Las lentes de ortoqueratología (Ortho-K) son lentes de contacto especiales diseñadas para remodelar temporalmente la córnea para reducir la miopía (visión de cerca), especialmente en niños y adultos jóvenes. Debido a su uso durante la noche y al impacto directo en la estructura corneal, estas lentes están clasificadas como dispositivos médicos por la FDA y requieren un cumplimiento estricto de las normativas de seguridad, etiquetado y pruebas clínicas.

Los fabricantes y distribuidores deben asegurarse de que las lentes Ortho-K cumplen con las normativas de la FDA, incluida la autorización 510(k), las pruebas de esterilidad y el cumplimiento de UDI, para venderlas legalmente en el mercado estadounidense. El incumplimiento de los requisitos normativos puede dar lugar a alertas de importación, detenciones, multas reglamentarias y acciones de aplicación.

Cómo clasifica la FDA las lentes de ortoqueratología

• Clase II (riesgo moderado, requiere autorización 510(k): La mayoría de las lentes Ortho-K pertenecen a dispositivos médicos de clase II, que requieren la autorización 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia aprobado por la FDA comercializado legalmente.
• Clase III (alto riesgo, requiere PMA): Las lentes Ortho-K que incorporan sistemas de administración de fármacos, recubrimientos antimicrobianos o tecnología avanzada de remodelación corneal pueden clasificarse como dispositivos de clase III, que requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) y ensayos clínicos exhaustivos.

Todas las lentes Ortho-K deben ser prescritas por un profesional del cuidado ocular, ya que la FDA prohíbe las ventas sin receta (OTC).

Requisitos clave de cumplimiento de la FDA para fabricantes de lentes Ortho-K

Para comercializar legalmente las lentes Ortho-K en EE. UU., los fabricantes deben cumplir con lo siguiente:

• Registro del establecimiento: Todos los fabricantes e importadores deben registrarse anualmente en la FDA.
• Listado de dispositivos médicos: Cada modelo de lente Ortho-K debe figurar en la base de datos de dispositivos médicos de la FDA.
• Autorización 510(k) o envío de PMA: Las lentes estándar requieren espacio libre 510(k). Las lentes avanzadas pueden requerir PMA.
• Cumplimiento de UDI: Todas las lentes Ortho-K deben tener etiquetado UDI para el seguimiento y la preparación para la retirada.
• Pruebas de esterilidad y biocompatibilidad: Las lentes deben cumplir los estándares ISO 10993 de citotoxicidad, irritación y seguridad microbiana.
• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: Los materiales de marketing deben cumplir con la FDA, estar libres de afirmaciones engañosas y ser claros sobre el uso previsto.
• Prevención de alertas de importación: Los fabricantes extranjeros deben garantizar el pleno cumplimiento antes de la importación.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Estudio de caso: Autorización 510(k) rechazada debido a datos clínicos incompletos

Un fabricante presentó una solicitud 510(k) para una lente Ortho-K, pero carecía de datos de remodelación a largo plazo. La FDA requirió:

• Ensayos clínicos adicionales sobre la salud corneal a largo plazo.
• Un 510(k) revisado con datos actualizados de seguridad y rendimiento.
• Un retraso en el lanzamiento de más de nueve meses debido a descuidos de cumplimiento.

Solución: Los fabricantes deben realizar pruebas clínicas exhaustivas y enviar datos completos antes de solicitar la autorización.

Estudio de caso: Detención de importación debido a falta de cumplimiento de UDI

Un fabricante extranjero envió lentes Ortho-K sin etiquetado UDI, lo que llevó a la detención. Para resolver el problema, la empresa:

• Embalaje rediseñado para incluir etiquetas UDI.
• Listas de dispositivos actualizadas.
• Trabajó con especialistas en reglamentación para borrar envíos y evitar detenciones repetidas.

Solución: El cumplimiento de UDI es obligatorio y debe confirmarse antes de la importación.

Consideraciones reglamentarias para los fabricantes de lentes Ortho-K

• Honorarios de usuario de la FDA: Se requiere anualmente; se puede aplicar una Asistencia para Cargos para Pequeñas Empresas.
• Detenciones y alertas de importación: Las lentes no conformes pueden estar bloqueadas para la entrada.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): Puede ser necesario para exportar productos aprobados por la FDA.
• Licencias de Health Canada: Es posible que se requiera un MDEL para la distribución en Canadá.

Cómo evitar los errores de cumplimiento de la FDA

1. Asegurar la clasificación y autorización adecuadas de la FDA: obtener la aprobación 510(k) o PMA antes de la entrada en el mercado.
2. Aplicar requisitos de prescripción: vender solo con prescripciones válidas.
3. Verificar el cumplimiento de UDI: el embalaje debe incluir identificadores únicos de dispositivos.
4. Garantice un etiquetado preciso: evite las afirmaciones engañosas y siga las directrices de la FDA.
5. Trabajar con expertos en reglamentación: asociarse con expertos evita errores y retrasos costosos.

Aportar visión al mercado a través del cumplimiento de la FDA

Las lentes de ortoqueratología ofrecen una solución no quirúrgica para el control de la miopía, pero solo con el pleno cumplimiento de la FDA. Desde la clasificación y los ensayos clínicos hasta el etiquetado UDI y la aplicación de las prescripciones, cada paso es importante.

Registrar Corp ayuda a los fabricantes de lentes Ortho-K a navegar por las regulaciones de la FDA, cumplir con los objetivos de cumplimiento y llevar sus lentes al mercado estadounidense con confianza.