Los instrumentos y dispositivos quirúrgicos oftálmicos, incluidos bisturíes, pinzas, sistemas de facoemulsificación y herramientas quirúrgicas asistidas por láser, desempeñan un papel vital en la corrección de la visión y el tratamiento de la enfermedad ocular. Debido a su naturaleza invasiva y su impacto directo en los resultados de los pacientes, estos productos están bajo la estricta supervisión de la FDA. Los fabricantes deben clasificar correctamente sus dispositivos, cumplir con las normativas previas y posteriores a la comercialización y cumplir con las normas de etiquetado y UDI para evitar alertas de importación, detenciones y retrasos normativos.

Cómo clasifica la FDA los dispositivos quirúrgicos oftálmicos

La FDA asigna herramientas quirúrgicas oftálmicas a diferentes categorías basadas en el riesgo:

• Clase I (bajo riesgo): Incluye instrumentos manuales como bisturíes y pinzas. A menudo están exentos de la autorización 510(k), pero aún requieren registro de establecimiento y listado de dispositivos médicos.
• Clase II (riesgo moderado): Incluye sistemas de facoemulsificación, láseres quirúrgicos y dispositivos de inyección intraocular. Estos requieren la autorización 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial.
• Clase III (alto riesgo): Cubre dispositivos implantables como lentes intraoculares (LIO) y córneas artificiales. Estos requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) con amplia validación clínica.

Pasos para comercializar legalmente dispositivos quirúrgicos oftálmicos en EE. UU.

Los fabricantes deben completar los siguientes pasos:

• Registro del establecimiento: Se requiere anualmente para todos los fabricantes e importadores.
• Listado de dispositivos médicos: Cada dispositivo quirúrgico debe figurar en la lista del establecimiento registrado.
• Cumplimiento de UDI: La mayoría de las herramientas quirúrgicas oftálmicas requieren identificadores de dispositivo únicos para el seguimiento y la preparación para la retirada.
• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: El etiquetado engañoso o incompleto puede desencadenar detenciones y retiradas de importaciones.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Comprender estos escenarios del mundo real puede ayudar a los fabricantes a evitar retrasos:

Estudio de caso: Sistema de facoemulsificación retrasado debido a falta de UDI

Un fabricante intentó importar un sistema quirúrgico sin el etiquetado conforme a UDI. Esto dio como resultado:

• Retraso en el lanzamiento del producto mientras se actualizan los datos de embalaje y cumplimiento.
• Costes adicionales para reetiquetar y reenviar la lista de dispositivos.
• Consultoría normativa para corregir procesos internos.

Estudio de caso: Dispositivo láser oftálmico mal clasificado

Una empresa clasificó erróneamente un láser de cirugía refractiva como Clase II. Tras la revisión de la FDA, se reclasificó como Clase III, lo que requiere PMA:

• La aprobación se retrasó por los amplios requisitos de las pruebas clínicas.
• Los costes aumentaron debido a la necesidad de datos adicionales de seguridad y eficacia.
• Se presentó una solicitud 513(g) para aclarar la clasificación de futuros productos.

Consideraciones reglamentarias para los fabricantes

• Honorarios de usuario de la FDA: Se requiere anualmente; es posible que haya disponible asistencia para cargos para pequeñas empresas.
• Alertas de importación: Los envíos que no cumplan con los requisitos pueden detenerse automáticamente.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): A menudo se necesita para la exportación.
• Licencias de Health Canada: Es posible que se requiera un MDEL para las ventas canadienses.

Mantenimiento del cumplimiento después de la entrada en el mercado

Los fabricantes deben mantener el cumplimiento durante mucho tiempo después del lanzamiento del producto:

• Informes de eMDR: Los acontecimientos adversos deben notificarse a la FDA.
• Solicitudes de FOIA: Ayudar a comparar aprobaciones de dispositivos similares.
• Archivo maestro de dispositivos médicos: Admite presentaciones de componentes patentados.
• Consultoría normativa continua: Garantiza la alineación con las expectativas cambiantes de la FDA.

Creación de una ruta normativa clara para dispositivos oftálmicos

Llevar con éxito dispositivos quirúrgicos oftálmicos al mercado estadounidense requiere algo más que la aprobación reglamentaria. La clasificación precisa, el cumplimiento de UDI, el etiquetado validado y la vigilancia poscomercialización son esenciales. Al abordar proactivamente los requisitos de la FDA, los fabricantes pueden minimizar los retrasos, evitar las medidas de aplicación y garantizar el éxito a largo plazo en el competitivo mercado de dispositivos quirúrgicos.