El registro de establecimiento de fármacos es una obligación fundamental para las empresas farmacéuticas que buscan fabricar, distribuir o importar productos farmacéuticos a los Estados Unidos. Lejos de un mero paso administrativo, este proceso constituye un componente crítico del sistema de la FDA para garantizar la seguridad, transparencia e integridad de la cadena de suministro de fármacos del país. Ya sea un fabricante nacional o un proveedor extranjero, comprender cómo funciona el registro de establecimientos y la lista de fármacos, junto con las obligaciones de cumplimiento como los números FEI y las presentaciones de SPL, es esencial para el funcionamiento legal y el acceso al mercado a largo plazo.

En este artículo, exploramos los requisitos clave, los procesos técnicos y las implicaciones estratégicas del registro de establecimiento de fármacos en virtud de 21 CFR Parte 207.

Entender el registro de establecimiento de fármacos

El registro de establecimiento de fármacos es el proceso mediante el cual las empresas notifican a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los lugares físicos (estituciones) donde se fabrican, preparan, propagan, procesan o importan los fármacos para su distribución comercial en los Estados Unidos.

Este requisito se basa en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y se codifica en virtud de 21 CFR Parte 207. El objetivo es crear un sistema centralizado y transparente para que la FDA supervise y regule las instalaciones responsables de producir o manipular productos farmacéuticos distribuidos dentro del mercado estadounidense.

A cada establecimiento registrado se le asigna un número de identificador de establecimiento de instalaciones (FEI), que la FDA utiliza para realizar inspecciones, rastrear retiradas y facilitar decisiones de importación. Por ejemplo, una empresa que no se registra podría enfrentarse a un rechazo de importación, como se ve en numerosas cartas de advertencia de la FDA publicadas anualmente.

¿Quién debe registrarse en la FDA?

Cualquier entidad, extranjera o nacional, que participe en actividades relacionadas con la fabricación o manipulación de fármacos debe registrarse en la FDA. Esto incluye:

• Fabricantes de fármacos (ingredientes farmacéuticos activos y productos terminados)
• Reenvasadores y reetiquetadores
• Laboratorios de pruebas y esterilización por contrato
• Salvadores
• Importadores de fármacos humanos

Los establecimientos extranjeros están sujetos a los mismos requisitos, pero también deben designar a un agente de EE. UU. El agente de EE. UU. actúa como punto de contacto para la FDA y es responsable de facilitar la comunicación, coordinar las inspecciones y garantizar que la empresa responda rápidamente a las consultas reglamentarias.

Nota: Los compuestos de fármacos están regulados en virtud de diferentes disposiciones (p. ej., la Sección 503A y 503B de la Ley FD&C) y no están sujetos a los mismos requisitos de registro en virtud de 21 CFR Parte 207.

Por qué es importante el registro

Más allá del cumplimiento, el registro de establecimientos sirve como base para otras funciones reguladoras:

• Seguimiento de los orígenes de los fármacos y las cadenas de suministro
• Priorizar las inspecciones en función del riesgo
• Permitir decisiones de importación y acciones de aplicación
• Mejorar el acceso público a la información sobre fármacos

Si no se registra un establecimiento o no se enumeran los productos farmacéuticos asociados, pueden producirse acciones de aplicación, como rechazos de importación, cartas de advertencia y, en casos graves, incautaciones de productos. Por ejemplo, la alerta de importación 66-40 de la FDA ha enumerado a varias empresas por no cumplir con las regulaciones de registro y listado.

¿Qué información se debe proporcionar durante el registro?

El registro se realiza electrónicamente a través del Sistema electrónico de registro y listado de medicamentos (eDRLS) de la FDA, que utiliza archivos con formato de etiquetado estructurado de productos (SPL).

Datos de registro principales:

• Nombre legal y número D-U-N-S (sistema de numeración universal de datos) del establecimiento
• Tipo(s) de operación comercial (p. ej., fabricante, reempaquetador)
• Datos de contacto del funcionario responsable
• Detalles del agente y importador de EE. UU. (para empresas extranjeras)
• Una lista de todos los productos farmacéuticos fabricados o procesados en el centro

Esta información debe ser precisa, estar actualizada y enviarse a través del Portal de envío electrónico (Electronic Submission Gateway, ESG) de la FDA o, con mayor frecuencia, a través de FDA Direct, que incluye su propia función de validación incorporada. Los archivos SPL deben prepararse utilizando herramientas de creación de SPL validadas. Sin embargo, herramientas como LORENZ docuBridge o eSUBmanager de Extedo, que son sistemas basados en eCTD, no se utilizan para el registro y la publicación.

¿Qué es un número FEI y por qué es importante?

El identificador de establecimiento de instalaciones (FEI) es un identificador único específico del centro asignado por la FDA. Se diferencia de otros identificadores como un número de identificación del empleador (EIN) o DUNS, y la FDA lo utiliza internamente para:

• Seguimiento de inspecciones e historiales de cumplimiento
• Coordinar las acciones de aplicación
• Apoyar la vigilancia poscomercialización y los esfuerzos de retirada

A diferencia del EIN, el FEI no es emitido por el IRS y es exclusivamente para fines reglamentarios. Las empresas pueden solicitar su FEI a la FDA o buscarlo utilizando herramientas de la FDA disponibles públicamente si ya están asignadas.

Requisitos de la lista de medicamentos

Además de registrar la instalación, las empresas deben enumerar cada producto farmacéutico que se fabrica, reenvasa, reetiqueta o importa al comercio de EE. UU.

Productos que se deben enumerar:

• Medicamentos recetados (Rx)
• Fármacos de venta sin receta (OTC)
• Productos homeopáticos (de conformidad con el CPG 400.400 de la FDA)
• Fármacos que no requieren un NDA/ANDA si están cubiertos por una monografía
• Fármacos sin terminar destinados a un procesamiento posterior

Cada producto se identifica con un Código Nacional de Medicamentos (NDC), que sigue una estructura de tres segmentos:

• Código de etiquetadora: Identifica la empresa (asignada por la FDA)
• Código del producto: Especifica la formulación, la concentración y la forma de dosificación
• Código del paquete: Identifica el tamaño y el tipo de paquete

Estos identificadores se utilizan en toda la cadena de suministro sanitario para la trazabilidad, facturación y verificación. Los NDC son obligatorios en el etiquetado de medicamentos con receta, pero aunque la FDA los recomienda para otros tipos de productos farmacéuticos, no son obligatorios en todas las etiquetas.

Plazos y responsabilidades continuas

El registro del establecimiento y la lista de fármacos no son eventos únicos. Los registrantes deben:

• Renovar los registros de establecimientos anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre
• Actualizar los listados de fármacos siempre que se produzca un cambio (p. ej., formulación, etiquetado, interrupción)
• Responder de inmediato a las consultas de la FDA o a los hallazgos de la inspección

Si no se mantienen registros precisos y actualizados, se puede desactivar el registro de la FDA, rechazar la importación o tomar medidas de aplicación más graves.

Acceso público a la información de registro y listado

La FDA pone a disposición del público los datos de establecimiento y listado de fármacos a través de bases de datos con capacidad de búsqueda:

• Base de datos de registro de establecimiento de fármacos
• Directorio nacional de códigos de medicamentos

Estas bases de datos son utilizadas no solo por las autoridades reguladoras, sino también por los proveedores de atención sanitaria, mayoristas e incluso consumidores para verificar la legitimidad y el origen de los productos.

Escollos comunes y cómo evitarlos

Muchas empresas, especialmente empresas extranjeras o startups, se enfrentan a problemas de cumplimiento debido a:

• Envío de archivos SPL incompletos o inexactos
• Malinterpretar la diferencia entre FEI, DUNS y EIN
• No designar a un agente confiable de los EE. UU.
• Listado de productos sin etiquetado coincidente o segmentos NDC faltantes

Contratar a profesionales de la reglamentación experimentados puede ayudar a evitar costosos retrasos y riesgos de aplicación.

Valor estratégico más allá del cumplimiento

Aunque el registro en el establecimiento de fármacos es un requisito legal, también sirve para fines estratégicos:

• Interacciones optimizadas de la FDA durante las inspecciones y actividades previas a la aprobación
• Credibilidad del mercado para socios y compradores
• Facilitó la entrada en las organizaciones de compras del grupo (Group Purchasing Organizations, GPO) y las redes de la cadena de suministro
• Menor riesgo de retenciones y detenciones de importaciones

Mantener un perfil normativo limpio, incluidos los anuncios actualizados de establecimientos y productos, indica la madurez operativa y la preparación normativa tanto a los reguladores, distribuidores como a los socios comerciales.

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