La FDA ya ha comenzado a hacer cumplir el Informe de cantidad de fármaco en virtud de la Sección 510(j)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, enmendada por la Ley CARES. Los fabricantes de fármacos que no enviaron los informes requeridos han comenzado a recibir notificaciones directas de la agencia. Si no lo envía antes del 31 de diciembre de 2025, su empresa aparecerá en una lista pública de establecimientos que no cumplen con los requisitos a principios de 2026.

La etapa de advertencia ha terminado; la exposición pública es la siguiente.

Esto marca un punto de inflexión en la forma en que la FDA supervisa el suministro de fármacos en EE. UU. El informe de cantidad de fármaco proporciona a la agencia información en tiempo real sobre la cantidad de cada fármaco e ingrediente farmacéutico activo (API) que se está fabricando, lo que ayuda a la FDA a anticipar y prevenir la escasez antes de que ocurra. Cada informe sin presentar aumenta tanto el riesgo normativo de su empresa como la atención de la agencia.

Entender los informes de cantidades de medicamentos de la FDA

El informe de cantidad de fármaco de la FDA es un requisito anual obligatorio que cuantifica el resultado de fabricación de cada fármaco y API enumerados. Se aplica tanto a instalaciones nacionales como extranjeras que enumeran productos farmacéuticos con la FDA. Cada presentación debe incluir el Código Nacional de Medicamentos (NDC) para cada producto, los totales de producción mensuales y el total anual final para el año calendario.

La norma fue creada por la Ley CARES en respuesta a los fallos de la cadena de suministro expuestos durante la pandemia de COVID-19. Estos informes ahora sirven como mecanismo principal de la FDA para comprender la capacidad de producción nacional, identificar posibles escasez y fortalecer la resiliencia en toda la cadena de suministro farmacéutico.

Por ejemplo, cuando el volumen de producción de un antibiótico clave disminuye significativamente, la FDA puede investigar de forma temprana y coordinar medidas de suministro alternativas. Sin este informe, la escasez solo puede ser visible una vez que llegan a los pacientes.

Al exigir a los fabricantes que divulguen los volúmenes de producción, la FDA genera transparencia en el sistema y garantiza que pueda actuar antes de que las interrupciones se conviertan en emergencias de salud pública.

Quién debe cumplir y qué informar

El requisito se aplica a todos los fabricantes con una lista de productos SPL activa, incluidos los productores de fármacos terminados, los fabricantes de API, los reempaquetadores, los reetiquetadores, los transempaquetadores y las instalaciones de fármacos de tomografía por emisión de positrones (PET). El fabricante registrado asume la responsabilidad legal total del cumplimiento. Los envíos realizados por distribuidores de listados de productos (PLD) o terceros deben contar con la autorización del fabricante.

Los fabricantes deben informar el número de DUNS de su establecimiento, todos los NDC asociados, el tipo de operación realizada y los datos detallados de producción mensual y anual. Dependiendo del tipo de producto, la FDA también puede requerir datos a nivel de lote para API o información sobre unidades de dosificación y envasado para fármacos terminados.

Esta responsabilidad no se puede delegar. La FDA responsabiliza al fabricante porque es la entidad responsable en última instancia de garantizar el cumplimiento de la salud pública y la integridad de los datos.

Es crucial disponer de datos precisos y con el formato adecuado. El portal NextGen de la FDA rechaza automáticamente las presentaciones incompletas o estructuradas incorrectamente, y cada rechazo retrasa la aceptación, a veces más allá de la fecha límite de notificación.

Cumplimiento y consecuencias de no cumplir con el plazo

La FDA ya ha comenzado a enviar avisos de incumplimiento a las empresas que no han cumplido con períodos de notificación anteriores, lo que indica que la aplicación está en marcha. Aquellos que no cumplan antes del 31 de diciembre de 2025 aparecerán públicamente en la lista de incumplimiento de la FDA a principios de 2026. Esta lista será visible para los reguladores, distribuidores, competidores y el público, y puede desencadenar consecuencias comerciales y de reputación en cascada.

El incumplimiento público puede dar lugar a cancelaciones de contratos, interrupciones de la distribución y un mayor escrutinio normativo. En el caso de las empresas que cotizan en bolsa, también puede generar preocupación de los inversores o erosionar la confianza del mercado. Además, la FDA puede tratar el incumplimiento como una violación de la Ley de FD&C, lo que podría dar lugar a un uso incorrecto de la marca u otras acciones de aplicación.

Por qué muchas empresas tienen dificultades

Las dificultades de cumplimiento son menos cuestión de intención y más, de infraestructura. Muchos fabricantes asumen erróneamente que la notificación de cantidades de fármacos forma parte de la lista de productos estándar. En realidad, la estructura de datos, la frecuencia y los requisitos de validación son distintos. El proceso exige coordinación entre múltiples departamentos e instalaciones para consolidar datos mensuales precisos y garantizar un formato coherente.

Registrar Corp ayuda con frecuencia a las empresas que encuentran envíos rechazados debido a estructuras XML mal formateadas, datos de lotes incompletos o incoherencias entre NDC y registros de listados. Estos errores comunes destacan la importancia de la preparación temprana y la validación experta antes de la presentación.

Incluso los equipos experimentados pueden subestimar el tiempo necesario para compilar, verificar y enviar informes conformes. A medida que se acerca la fecha límite, el aumento del tráfico de envíos y la disponibilidad limitada de soporte solo aumentan el riesgo de rechazo o retraso.

Por qué debería actuar ahora

Esperar hasta finales de 2025 para empezar a prepararse es un riesgo grave. Cuanto más cerca esté la fecha límite, mayor será el tráfico de envíos, y más probable será que los retrasos o problemas técnicos impidan la finalización a tiempo. La preparación de una SPL compatible puede tardar de una a dos semanas después de la recopilación de datos, pero solo si no se encuentran errores durante la validación. El envío temprano permite tiempo para corregir rechazos, confirmar la aceptación y demostrar el cumplimiento proactivo a los reguladores.

La acción temprana también protege su postura de auditoría. Los envíos oportunos indican el control y la fiabilidad de la organización, factores que reducen la probabilidad de futuras complicaciones de inspección.

Más allá de la presentación de este año: Preparación para lo que viene a continuación

Esta actualización debería dar a las empresas una razón real para actuar ahora. La cronología de la FDA se mueve rápidamente, al igual que usted.

Recuerde que también tendrá que preparar sus datos de producción de 2025 para la elaboración de informes antes del 31 de marzo de 2026. Incluso después de completar la presentación de este año, el proceso se repite cada año. Las empresas que se preparan temprano evitan las prisas, evitan errores costosos y muestran a la FDA que se toman en serio el cumplimiento.

Empezar ahora significa una presentación más fluida, menos errores y menos estrés cuando llegue la próxima fecha límite. La acción temprana no es solo inteligente: es la forma más sencilla de cumplir con las normas, proteger su reputación y mantener su negocio en funcionamiento sin interrupciones.

Cómo Registrar Corp apoya el cumplimiento

Los especialistas de la FDA de Registrar Corp aportan décadas de experiencia en la gestión de envíos de SPL y eCTD para fabricantes de fármacos de todo el mundo. Nuestro equipo puede ayudar a identificar qué productos requieren informes, recopilar y formatear datos mensuales y anuales, preparar archivos SPL totalmente compatibles y enviarlos directamente a través del portal NextGen de la FDA. También mantenemos ciclos de informes continuos para que los clientes garanticen el cumplimiento continuo año tras año.

Con más de veinte años de experiencia en cumplimiento de la FDA y más de 30 000 profesionales atendidos, Registrar Corp proporciona la precisión técnica y la información normativa necesarias para cumplir con cada estándar de presentación de la FDA de manera eficiente.

Proteja su reputación: actúe antes de que sea demasiado tarde

La lista de incumplimiento pública de la FDA se publicará a principios de 2026 y, una vez que aparezca el nombre de su empresa, el daño a la reputación no se podrá deshacer. Enviar informes completos y precisos de cantidades de medicamentos antes del 31 de diciembre de 2025 es la única forma de cumplir con las normas y evitar la exposición pública.

Actúe ahora para proteger su registro de cumplimiento y proteger su reputación. El momento de prepararse no es el próximo año, es hoy.

Póngase en contacto con los expertos en cumplimiento de normativas de medicamentos de Registrar Corp para comenzar su envío de notificación de cantidades de medicamentos de la FDA antes de la fecha límite.