La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (MoCRA) es la actualización más significativa de las regulaciones cosméticas de EE. UU. en décadas. Aprobado en diciembre de 2022, MoCRA otorga a la FDA una autoridad ampliada sobre los productos cosméticos, introduciendo nuevos requisitos normativos que incluyen el registro de instalaciones, la lista de productos y las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Sin embargo, al reconocer los desafíos únicos a los que se enfrentan las pequeñas empresas, MoCRA incluye exenciones específicas que liberan a las empresas que califican de ciertos requisitos normativos para reducir la presión sobre su negocio. Estas exenciones ayudan a los fabricantes de cosméticos más pequeños a continuar las operaciones sin costos excesivos, a la vez que garantizan la seguridad del producto.

Este artículo se centra únicamente en las exenciones de MoCRA: quién reúne los requisitos, qué productos están cubiertos y las limitaciones de estas exenciones. Si bien las pequeñas empresas pueden utilizar estas medidas reguladoras, es crucial comprender que las exenciones no significan una exclusión completa de toda supervisión de la FDA. Ciertas categorías de productos y actividades comerciales aún requieren cumplimiento, incluso para negocios exentos.

Si usted es propietario de una pequeña empresa de cosméticos, esta guía le ayudará a determinar si califica para las exenciones de MoCRA y qué pasos debe tomar para cumplir con los requisitos.

¿Quién califica para las exenciones de MoCRA?

MoCRA incluye exenciones específicas para pequeñas empresas, pero la calificación se basa en criterios estrictos relacionados con los ingresos anuales y los tipos específicos de productos cosméticos vendidos. Comprender estas cualificaciones es esencial para garantizar el cumplimiento a la vez que se optimizan los beneficios normativos.

Definición de una pequeña empresa bajo MoCRA

Para calificar para las exenciones de MoCRA, una empresa debe cumplir con la definición de pequeña empresa de la FDA en función de sus ingresos anuales por ventas. Específicamente, una pequeña empresa se define como:

• Tener menos de 1 millón de dólares en ventas brutas de productos cosméticos durante los tres años anteriores, promediado anualmente.

• Este umbral se ajusta para la inflación cada año, lo que significa que el número exacto puede cambiar con el tiempo.

• La exención se aplica a los propietarios, personas responsables y operadores de una instalación cosmética que cumplan con este requisito de ingresos.

Aclaración de la guía de la FDA

Si bien las pequeñas empresas que cumplen con este umbral de ventas están exentas de ciertos requisitos de MoCRA, existen condiciones y limitaciones importantes que deben conocerse:

• No se requiere documentación: La FDA no exige que las pequeñas empresas presenten una prueba formal de su estado de exención. Sin embargo, las empresas deben mantener registros internos que verifiquen sus ingresos para garantizar el cumplimiento en caso de duda

• Excepción de producto restringido: Si una empresa fabrica o vende incluso un producto no exento, pierde todas las exenciones y debe cumplir plenamente con los requisitos de MoCRA, incluido el registro de instalaciones y el listado de productos.

Comprender si su empresa califica para las exenciones de MoCRA es fundamental para el cumplimiento normativo. En la siguiente sección, exploraremos los requisitos de los que están exentos las pequeñas empresas y dónde aún deben cumplir.

¿Qué exenciones de MoCRA están disponibles?

Si bien MoCRA introduce nuevos requisitos de cumplimiento para las empresas de cosméticos, las pequeñas empresas cualificadas están exentas de algunas obligaciones. Estas exenciones reducen la tensión administrativa y financiera al tiempo que mantienen las normas de seguridad. Las empresas que cumplan los criterios de pequeñas empresas están exentas de lo siguiente:

• Registro de instalaciones: las empresas exentas no necesitan registrar sus instalaciones de fabricación ante la FDA.

• Listado de productos: las empresas exentas no están obligadas a enviar una lista de sus productos cosméticos a la FDA, aunque se recomienda el listado voluntario para demostrar su preparación para el cumplimiento.

• Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): cuando la FDA finalice las regulaciones de BPF, las pequeñas empresas no tendrán que seguirlas. Sin embargo, la adopción voluntaria de las BPF puede mejorar la seguridad del producto y la confianza del consumidor.

• Mantenimiento de registros de acontecimientos adversos: aunque la mayoría de las empresas deben mantener registros de acontecimientos adversos graves durante seis años, las pequeñas empresas solo deben conservar estos registros durante tres años.

Aunque estas exenciones facilitan los requisitos normativos, las pequeñas empresas deben seguir manteniendo prácticas básicas de seguridad y cumplimiento para evitar posibles responsabilidades futuras.

¿Qué productos NO están exentos?

Aunque MoCRA proporciona exenciones para pequeñas empresas, ciertos productos cosméticos se excluyen debido a mayores preocupaciones de seguridad y necesidades de supervisión regulatoria. Si una empresa fabrica o vende cualquiera de los siguientes productos no exentos, debe cumplir con todos los requisitos de MoCRA, independientemente del tamaño de los ingresos.

Productos cosméticos de alto riesgo que NO cumplen los requisitos para las exenciones:

Productos que entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo

• Ejemplos: Máscara de pestañas, delineador de ojos, adhesivo para pestañas.

• ¿Por qué? La zona de los ojos es una de las partes más sensibles y vulnerables del cuerpo. Los cosméticos aplicados directamente a la membrana mucosa aumentan el riesgo de contaminación bacteriana, infecciones y reacciones alérgicas.

Productos cosméticos inyectados

• Ejemplos: Rellenos inyectables, inyecciones cosméticas.

• ¿Por qué? A diferencia de los cosméticos tópicos, los productos inyectados evitan la barrera protectora de la piel y entran directamente en el cuerpo. Esto aumenta el riesgo de contaminación, infecciones y posibles respuestas inmunitarias adversas, lo que hace que la supervisión reglamentaria sea fundamental.

Productos destinados al uso interno 

• Ejemplos: Cosméticos orales, suplementos de belleza ingeribles.

• ¿Por qué? Cuando los cosméticos se consumen o absorben internamente, suponen mayores riesgos sistémicos para la salud en comparación con los productos tópicos. Los ingredientes ingeridos tienen el potencial de interactuar y afectar a los órganos internos de forma que los productos tópicos no puedan requerir una regulación más estricta.

Productos que alteran el aspecto durante más de 24 horas

• Ejemplos: Tinte para cejas/pestañas, uñas acrílicas/de gel.

• ¿Por qué? A diferencia del maquillaje temporal, estos productos alteran químicamente el aspecto del cuerpo durante un período prolongado, a menudo implicando procesos permanentes de tinción, adhesivos o polimerización. Su naturaleza duradera aumenta los posibles problemas de seguridad, lo que requiere estándares normativos más altos.

Las empresas que producen incluso uno de estos productos no exentos deben cumplir plenamente con MoCRA, incluido el registro de instalaciones y el listado de productos.

¿Qué sucede si una pequeña empresa vende productos restringidos?

MoCRA no permite exenciones parciales: si una pequeña empresa fabrica o vende incluso un producto no exento, pierde todas las exenciones y debe cumplir plenamente con todos los requisitos de MoCRA. Esto significa:

• El registro de las instalaciones es obligatorio: la empresa debe registrar sus instalaciones de fabricación ante la FDA.

• Se requiere el listado de productos: todos los productos cosméticos que vende la empresa deben estar listados con la FDA, no solo los restringidos.

• Se aplica el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP): una empresa debe seguir ahora las regulaciones GMP exigidas por la FDA cuando se finalizan.

• Se requiere el mantenimiento completo de registros de acontecimientos adversos: en lugar del requisito reducido de tres años, las empresas deben mantener registros de acontecimientos adversos graves durante seis años.

No hay flexibilidad en la regla de exención de MoCRA: la venta de un único producto no exento activa automáticamente el pleno cumplimiento normativo para todo el negocio. Las pequeñas empresas deben revisar cuidadosamente sus líneas de productos para asegurarse de que mantienen la elegibilidad para la exención si desean evitar estos requisitos adicionales.

Exenciones adicionales de MoCRA: ¿Quién más califica?

Más allá de las pequeñas empresas, MoCRA incluye exenciones para ciertas entidades y categorías de productos que entran en diferentes marcos regulatorios o no participan en la fabricación cosmética directa.

• Centros de belleza y tiendas

• Los establecimientos como salones, spas y minoristas de belleza que venden o aplican productos cosméticos pero no los fabrican están exentos de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos de MoCRA.

• Sin embargo, si un salón crea su propia línea de cosméticos de marca, pierde esta exención y debe cumplir con las regulaciones MoCRA

• Cosméticos que también son medicamentos de venta libre (OTC)

• Algunos productos cosméticos, como el protector solar, el maquillaje SPF y los bálsamos labiales medicinales, se clasifican como cosméticos y fármacos en virtud de las regulaciones de medicamentos de la FDA.

• Debido a que estos productos se rigen por los requisitos de medicamentos OTC, se regulan por separado y no son elegibles para exenciones de MoCRA, independientemente del tamaño del negocio.

Las empresas que operan bajo estas categorías deben verificar su estado para determinar qué regulaciones de la FDA se aplican y garantizar el cumplimiento en consecuencia.

Conceptos erróneos comunes sobre las exenciones de MoCRA

Las exenciones de MoCRA proporcionan alivio para las pequeñas empresas cualificadas, pero un malentendido del alcance de estas exenciones puede conducir a riesgos de cumplimiento. A continuación se muestran algunos conceptos erróneos comunes y las realidades que las empresas deben conocer.

Concepción errónea 1: “No necesito mantener registros si estoy exento”.

Aunque las empresas exentas no están obligadas a conservar seis años de registros de acontecimientos adversos como las empresas más grandes, deben conservar los registros durante tres años. Esto incluye cualquier notificación de reacciones adversas graves relacionadas con sus productos. No mantener estos registros podría dar lugar a problemas de cumplimiento si la FDA investiga el historial de seguridad de un producto.

Concepción errónea 2: “Si califico para una exención ahora, siempre estaré exento”.

Las exenciones se basan en un promedio de ingresos de tres años consecutivos. Si las ventas anuales de una empresa superan los 1 millón de dólares (ajustados por inflación) en cualquier momento en el futuro, perderá su exención y se le exigirá que cumpla plenamente con las normativas MoCRA. Las empresas que experimentan crecimiento deben realizar un seguimiento cuidadoso de sus ingresos para prepararse para posibles requisitos de registro y listado de productos.

Concepción errónea 3: “Mi negocio está exento de todas las regulaciones de la FDA”.

Las exenciones de MoCRA se aplican solo a requisitos específicos como el registro de instalaciones y la lista de productos. Las pequeñas empresas siguen estando sujetas a la supervisión de la FDA, especialmente en lo que respecta a la seguridad del producto, el cumplimiento de las etiquetas y los ingredientes prohibidos. Cualquier empresa que venda cosméticos debe asegurarse de que sus productos sigan siendo seguros para el uso del consumidor, independientemente de la condición de exención.

Comprender estas distinciones clave ayuda a las empresas a evitar el incumplimiento no intencionado y a mantener la transparencia con los reguladores y los consumidores.

Cómo garantizar el cumplimiento incluso si está exento

Aunque las exenciones de MoCRA liberan a las pequeñas empresas de ciertos requisitos normativos, mantener prácticas de cumplimiento sólidas puede ayudar a generar confianza con los consumidores, evitar problemas futuros con la FDA y prepararse para el posible crecimiento empresarial. Incluso si una empresa reúne los requisitos para las exenciones, se recomienda implementar las siguientes mejores prácticas.

Considerar el listado de productos voluntariamente

Aunque las pequeñas empresas no están obligadas a incluir sus productos cosméticos en la lista de la FDA, presentar voluntariamente la lista de productos puede demostrar un compromiso con la transparencia y la seguridad. Esto puede ser beneficioso para las empresas que buscan expandirse, asegurar asociaciones minoristas o establecer credibilidad dentro de la industria.

Siga las buenas prácticas de fabricación (GMP) incluso si no es necesario

MoCRA introducirá requisitos formales de Buenas prácticas de fabricación (BPF), pero las empresas exentas no están obligadas legalmente a seguirlos. Sin embargo, la implementación voluntaria de las BPF garantiza una calidad uniforme del producto, reduce los riesgos de contaminación y mejora la seguridad del consumidor. Seguir pronto las BPF también facilita el cumplimiento futuro si el negocio crece más allá del umbral de exención.

Documentar los acontecimientos adversos minuciosamente

Aunque las empresas exentas solo deben conservar registros de acontecimientos adversos durante tres años, mantener registros detallados de los problemas de seguridad del producto puede ayudar a identificar patrones y prevenir riesgos futuros. La documentación exhaustiva también prepara a las empresas para posibles consultas de la FDA o cambios normativos que podrían afectar a los requisitos de cumplimiento.

Al adoptar un enfoque proactivo del cumplimiento, las pequeñas empresas pueden operar con mayor confianza, minimizar los riesgos legales y posicionarse para el éxito a largo plazo.

Proteja su categoría de exento y cumpla con las normas

Las exenciones de MoCRA proporcionan un valioso alivio normativo, pero no cumplir con los criterios, ya sea a través de la expansión del producto, el crecimiento de los ingresos o los cambios normativos, puede conducir a obligaciones de cumplimiento inesperadas. Para evitar sanciones y garantizar la elegibilidad continua, las pequeñas empresas deben adoptar un enfoque proactivo para el cumplimiento de MoCRA.

Ahora es el momento de:

• Audita tus productos para confirmar que ninguno de tus cosméticos se encuentra en categorías restringidas.

• Supervisar las tendencias de ingresos para mantenerse dentro del umbral de exención para pequeñas empresas.

• Mantener los registros necesarios para garantizar el cumplimiento de las normas de notificación de acontecimientos adversos de MoCRA.

• Implemente las mejores prácticas, como el listado voluntario de productos y las Buenas prácticas de fabricación (BPF), para fortalecer la reputación de su empresa.

Las regulaciones de MoCRA están evolucionando y mantenerse por delante de los requisitos de cumplimiento es fundamental. Las soluciones de cumplimiento de MoCRA de Registrar Corp pueden ayudarte a verificar la elegibilidad para la exención, cumplir con los requisitos de la FDA y proteger tu negocio de sorpresas regulatorias.

¿Necesita orientación experta? Póngase en contacto con Registrar Corp hoy mismo para asegurarse de que su estrategia de cumplimiento esté diseñada para el éxito a largo plazo.