Los sistemas dentales de diseño asistido por ordenador y fabricación asistida por ordenador (CAD/CAM) han revolucionado la odontología protésica, la ortodoncia y los tratamientos restauradores, permitiendo coronas, incrustaciones y carillas para el mismo día. Debido a que estos dispositivos integran hardware, software y procesamiento de materiales, están bajo la estricta supervisión de la FDA. Los fabricantes que comercializan máquinas de fresado CAD/CAM, escáneres intraorales o sistemas de impresión 3D en EE. UU. deben cumplir con las normativas de dispositivos, validación de software y estándares de etiquetado para evitar alertas de importación, detenciones y contratiempos de cumplimiento.

Cómo la FDA clasifica los sistemas dentales CAD/CAM

La clasificación depende del uso previsto del sistema, el nivel de riesgo y la integración con los flujos de trabajo digitales:

Clasificaciones de dispositivos

• Clase I (bajo riesgo): Software básico de modelado dental y accesorios que no fabrican restauraciones. A menudo exento de 510(k), pero aún requiere Registro de establecimiento y Listado de dispositivos médicos.
• Clase II (riesgo moderado): Unidades de fresado, escáneres intraorales y software de diseño CAD/CAM. Estos requieren la autorización 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial.
• Clase III (alto riesgo): Sistemas de impresión 3D con materiales bioactivos o software impulsado por IA para la planificación quirúrgica. Requiere aprobación previa a la comercialización (PMA).

Pasos para comercializar legalmente sistemas CAD/CAM en EE. UU.

Los fabricantes deben completar varios pasos clave para garantizar el cumplimiento de la FDA:

• Registro del establecimiento: Se requiere el registro anual de la FDA para todos los fabricantes e importadores.
• Listado de dispositivos médicos: Cada sistema CAD/CAM debe aparecer en la lista del establecimiento registrado.
• Cumplimiento del identificador único de dispositivo (UDI): Necesario para seguimiento, retiradas y transparencia.
• Validación de software y ciberseguridad: Cualquier sistema digital que gestione datos de pacientes debe cumplir con los estándares de validación de software y ciberseguridad de la FDA.
• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: Todas las afirmaciones relacionadas con la compatibilidad de materiales, la precisión del software y los resultados del tratamiento deben validarse científicamente.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Los errores de cumplimiento pueden retrasar el lanzamiento de productos y aumentar el riesgo normativo. A continuación se muestran ejemplos reales de cómo la clasificación y validación tempranas pueden evitar contratiempos costosos:

Estudio de caso: Sistema de impresión 3D retrasado debido a problemas de validación del software

Un fabricante intentó lanzar una impresora 3D integrada en CAD, pero fue rechazado debido a una validación incompleta. Tenían que:

• Realizar evaluaciones de riesgos de ciberseguridad.
• Complete pruebas de software adicionales.
• Volver a aplicar después de consultar a expertos en reglamentación.

Estudio de caso: Unidad de fresado CAD/CAM mal clasificada como Clase I

Un sistema de fresado de alta velocidad se clasificó incorrectamente como Clase I en lugar de Clase II. Esto causó:

• Retrasos en la autorización para la aprobación del 510(k).
• Costes de pruebas adicionales.
• Una solicitud 513(g) para confirmar la clasificación.

Consideraciones reglamentarias para los fabricantes

Factores clave a tener en cuenta durante el desarrollo y el lanzamiento:

• Honorarios de usuario de la FDA: Se aplican cargos anuales de inscripción; es posible que haya Asistencia para Cargos para Pequeñas Empresas disponible.
• Alertas de importación: Las infracciones repetidas pueden desencadenar retenciones automáticas del envío.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): Necesitaba exportar dispositivos CAD/CAM compatibles a nivel internacional.
• Licencias de Health Canada: Es posible que se requiera un MDEL para la expansión a Canadá.

Mantenimiento del cumplimiento después de la aprobación del mercado

La aprobación es solo el principio: el cumplimiento a largo plazo protege su marca y posición en el mercado:

• Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR): Necesario para problemas de software, fallos del sistema y problemas de seguridad del paciente.
• Solicitudes de FOIA: Acceda a las tendencias de liquidación de la competencia para futuras evaluaciones comparativas.
• Archivo maestro de dispositivos médicos: Proteja el software patentado y optimice las aprobaciones futuras.
• Consultoría continua: Manténgase al día con las políticas cambiantes de software y ciberseguridad de la FDA.

Potenciar la precisión con claridad normativa

El lanzamiento de un sistema dental CAD/CAM en EE. UU. requiere más que un producto de calidad: requiere una hoja de ruta para el cumplimiento. La clasificación precisa, la validación exhaustiva, la preparación para la ciberseguridad y el etiquetado estratégico desempeñan funciones clave para obtener la aprobación y mantener el éxito a largo plazo. Con la estrategia adecuada, su innovación puede llegar a los médicos más rápido y ayudar a dar forma al futuro de la odontología digital.