En el mundo de la tecnología médica, llevar un dispositivo médico al mercado en los Estados Unidos es un hito crítico y un hito de alto riesgo. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. establece un estándar global para la seguridad, la eficacia y la transparencia. Para los innovadores, el cumplimiento de las regulaciones y el registro de la FDA no es solo una casilla para verificar, es una puerta de entrada a la credibilidad, el acceso y el éxito a largo plazo.

El registro de dispositivos médicos en la FDA es una parte crucial de este viaje. Garantiza que su negocio sea reconocido como una entidad que cumple con los requisitos, que sus dispositivos sean rastreables y legalmente comercializables, y que la FDA tenga acceso a datos vitales para la supervisión de la salud pública. Sin embargo, para muchos, el proceso puede parecer abrumador.

Esta guía está diseñada para eliminar las conjeturas. Ya sea que esté lanzando su primer producto o escalando internacionalmente, le guiaremos a través de cada paso del proceso de registro y listado de dispositivos médicos de la FDA, cubriendo quién necesita registrarse, cómo clasificar su dispositivo, qué tarifas esperar y cómo evitar retrasos.

Comencemos con lo básico: ¿qué significa realmente el registro de dispositivos médicos de la FDA y por qué es tan importante para el éxito de su negocio?

Qué significa realmente el registro de dispositivos médicos de la FDA

El registro de dispositivos médicos de la FDA no es una formalidad de marketing, es un requisito legal. Implica registrar su negocio con la FDA como establecimiento de dispositivos y enumerar cada producto que pretende comercializar en los Estados Unidos.

Cuando se registra, está identificando oficialmente a su empresa ante la FDA. Cuando enumeras tus dispositivos, estás declarando los productos exactos que venderás, junto con dónde y cómo se fabrican. Juntos, el registro y la lista constituyen la columna vertebral del sistema de la FDA para el seguimiento, la regulación y la respuesta a los problemas de seguridad en el mercado.

La FDA mantiene bases de datos de registro de dispositivos para realizar un seguimiento de los dispositivos y establecimientos registrados, garantizando la transparencia y permitiendo respuestas rápidas de salud pública.

Registro frente a listado: ¿Cuál es la diferencia?

El registro de establecimiento de la FDA se refiere al registro de su instalación o negocio con la agencia, confirmando quién es responsable de la fabricación, distribución o importación de dispositivos. El listado de dispositivos, por otro lado, implica el envío de información detallada sobre cada dispositivo médico específico que pretende comercializar. Ambos son obligatorios para la distribución legal en los Estados Unidos.

Incluso después del registro, los dispositivos que requieren autorización 510(k) o aprobación PMA deben recibir autorización formal antes de que pueda comenzar la distribución comercial.

Por qué es importante el registro y el listado

La FDA utiliza datos de registro y listado para:

• Rastrea qué dispositivos están en el mercado estadounidense
• Identificar dónde se fabrican o distribuyen los dispositivos
• Responder rápidamente en caso de problemas de seguridad, retiradas o auditorías

Esta transparencia es esencial para mantener la salud pública, y es una piedra angular del marco normativo de los dispositivos médicos de EE. UU.

El registro no es lo mismo que la aprobación

Es importante tener en cuenta que el registro de la FDA no es lo mismo que la autorización o aprobación de la FDA.

• El registro simplemente informa a la FDA de las actividades y la cartera de dispositivos de su empresa.
• La autorización 510(k) o aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA), por el contrario, es la evaluación formal de la FDA y la aceptación de la seguridad y eficacia de un producto.

En resumen: el registro se trata de la presencia. La aprobación trata sobre el rendimiento.

No registrar y enumerar un dispositivo según sea necesario puede dar lugar a medidas de aplicación de la normativa por parte de la FDA, incluidas incautaciones de productos, medidas cautelares, multas o prohibiciones de importación.

¿Quién necesita registrar un dispositivo médico ante la FDA?

No todas las entidades de la cadena de suministro deben registrarse en la FDA, pero varios actores clave deben hacerlo.

Entidades necesarias para registrarse

• Fabricantes: Cualquier persona que fabrique un dispositivo terminado destinado a la distribución comercial en los EE. UU.
• Distribuidores iniciales: Aquellos que inicialmente distribuyen el dispositivo a nivel nacional.
• Reenvasadores y reetiquetadores: Las empresas que reenvasan o reetiquetan productos también deben registrarse.
• Importadores y exportadores: Las empresas que importan o exportan dispositivos deben estar registradas.
• Desarrolladores de especificaciones: Entidades que desarrollan especificaciones pero externalizan la fabricación.

Cualquier entidad implicada en la producción, importación o distribución inicial de dispositivos médicos para los mercados de EE. UU. debe completar el registro de la FDA. Sin ella, se prohíbe vender o distribuir dispositivos.

Nota especial para establecimientos extranjeros

Si está fabricando fuera de los Estados Unidos, el registro de la FDA sigue siendo obligatorio antes de que su dispositivo pueda exportarse a los EE. UU. También tendrá que designar a un agente de los EE. UU. para que actúe como su representante nacional. Este agente de EE. UU. actúa como enlace de comunicación entre su empresa y la FDA.

Comprensión del papel de un agente de EE. UU.

Para los establecimientos extranjeros, un agente de EE. UU. es más que una formalidad: es una necesidad de cumplimiento. El agente de EE. UU. debe tener una dirección física en los Estados Unidos y actuar como punto de contacto principal entre su empresa y la FDA. Aunque no asumen responsabilidad legal por su dispositivo, deben transmitir de inmediato las comunicaciones, incluidas las solicitudes de inspección o las notificaciones de acontecimientos adversos. La elección de un agente estadounidense fiable es fundamental para mantener interacciones fluidas con la FDA.

Cómo clasificar su dispositivo médico antes del registro

Antes de iniciar el proceso de registro, debe comprender cómo la FDA clasifica su dispositivo. Su clasificación afecta a todo, desde los requisitos de las pruebas hasta los plazos.

Comprensión de las clases de dispositivos

• Clase I (bajo riesgo): Algunos ejemplos son los vendajes y los instrumentos quirúrgicos de mano. Estos dispositivos suelen estar sujetos únicamente a controles generales. (Los controles generales incluyen requisitos básicos como registro de establecimientos, listado de dispositivos, cumplimiento de etiquetado y buenas prácticas de fabricación).
• Clase II (riesgo moderado): Algunos ejemplos son las bombas de infusión y las sillas de ruedas eléctricas. Por lo general, estos dispositivos requieren espacio libre 510(k).
• Clase III (alto riesgo): Algunos ejemplos son los marcapasos y las válvulas cardíacas. Estos requieren una aplicación completa de aprobación previa a la comercialización (PMA).

La clasificación es fundamental; sin ella, no se puede avanzar con confianza.

Si no está seguro de la clasificación de su dispositivo, la base de datos de clasificación de productos de la FDA puede ayudarle a determinarla en función del uso previsto y la tecnología.

Consejo profesional: Utilice la base de datos gratuita de clasificación de productos de la FDA para buscar por palabra clave, código de producto o categoría de dispositivo; proporciona un punto de partida para comprender sus requisitos normativos.

Elección de la vía reguladora correcta

Una vez identificada la clase de dispositivo, debe seleccionar la vía reguladora adecuada. Cada vía tiene diferentes requisitos para demostrar la seguridad y la eficacia de su dispositivo.

Opciones de ruta regulatoria

• Exenciones: Muchos dispositivos de Clase I están exentos de 510(k), pero aún deben cumplir con los controles generales.
• Envío de 510(k): Necesario para la mayoría de los dispositivos de clase II para demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente existente.
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): Necesario para dispositivos de clase III. Este riguroso proceso exige datos clínicos que demuestren la seguridad y la eficacia.
• Clasificación de novo: Para dispositivos novedosos de riesgo de bajo a moderado sin un predicado.

Elegir la ruta correcta ayuda a optimizar el plazo de aprobación y reducir la fricción normativa.

Requisitos de registro de establecimiento y listado de dispositivos

Con su clasificación y ruta regulatoria determinada, el siguiente paso crítico es registrar su establecimiento y enumerar sus dispositivos.

Cómo registrarse y enumerar

• Registre su Establecimiento: Envíe su información a través del Sistema unificado de registro y listado de la FDA (FURLS) utilizando el Módulo de registro y listado de dispositivos (DRLM). FURLS funciona como el portal online central donde los establecimientos gestionan el registro, los listados de dispositivos y las renovaciones anuales.
• Enumere cada dispositivo: Identifique su dispositivo(s) por nombre propio, nombre común, clasificación y código de producto.
• Renovación anual: La inscripción debe renovarse cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Durante el registro, deberá pagar la tarifa requerida y enviar su número de confirmación de pago (PCN) a través del DRLM para completar el proceso. Después de completar su pago, recibirá un número de confirmación de pago (PCN) de la FDA. Este PCN debe introducirse durante el proceso de registro del establecimiento y listado de dispositivos dentro del sistema DRLM. Sin enviar su PCN, su registro no se puede finalizar.

Tenga en cuenta que los cambios en los centros de fabricación, el estado del dispositivo o la propiedad deben actualizarse de inmediato. Los desencadenantes comunes de las actualizaciones requeridas incluyen fusiones y adquisiciones, nuevas asociaciones de fabricación por contrato y cambios en la propiedad o las ubicaciones de las instalaciones.

Explicación de las tarifas de registro de dispositivos médicos de la FDA

El registro de dispositivos médicos viene con una tarifa obligatoria que se reevalúa anualmente.

Honorarios actuales de la FDA (año fiscal 2025)

La cuota de inscripción de la FDA para el año fiscal 2025 es de 7653 USD. Esta tarifa se aplica a todos los establecimientos registrados y debe pagarse cada año.

• Sin exenciones para pequeñas empresas: Cada registrante paga la misma tarifa, independientemente del tamaño de la empresa.
• Se requiere prueba de pago: Su número de confirmación de pago (PCN) debe enviarse durante el registro.

Pagar su cargo y enviar la confirmación de inmediato es fundamental para evitar demoras en el procesamiento.

Exenciones y casos especiales para el registro de dispositivos médicos

Aunque el registro es ampliamente necesario, hay algunas excepciones notables.

Exenciones comunes

• Dispositivos para uso exclusivo en investigación (RUO): No destinado a distribución comercial.
• Fabricantes de componentes: Si solo fabrica piezas que no se venden directamente a los consumidores.
• Dispositivos personalizados: Se aplican requisitos específicos; consulte las directrices de la FDA.

Saber si reúne los requisitos para una exención puede ahorrar un tiempo significativo y costos administrativos.

¿Cuánto tiempo dura el proceso de registro de dispositivos médicos de la FDA?

Las expectativas de plazos varían en función de la clasificación y los requisitos de envío de su dispositivo.

Plazos estimados

• Registro y listado sencillos: 1 o 2 semanas después de enviar el pago y la información.
• Envíos 510(k): La FDA tiene como objetivo responder en un plazo de 90 días, aunque las revisiones pueden ampliarse.
• Aplicaciones de PMA: Se esperan más de 180 días para su revisión debido al análisis de los datos clínicos.

Si su registro es sencillo y su documentación está completa, puede esperar que todo el proceso de registro y listado se complete rápidamente. Las presentaciones más complejas requieren paciencia y comunicación proactiva con los revisores de la FDA.

Evitar errores comunes durante el registro en la FDA

Los errores pueden dar lugar a costosos retrasos o, lo que es peor, a sanciones reglamentarias.

Escollos clave a evitar

• Clasificación errónea de su dispositivo: Conduce a una vía reguladora incorrecta.
• Listas de dispositivos incompletas: Deben tenerse en cuenta todos los dispositivos comercializados.
• Renovación anual perdida: Si no renueva, podría detener su acceso al mercado.
• Documentación deficiente: Mantenga registros listos para la auditoría en todo momento.

Un enfoque estratégico y orientado a los detalles garantiza una navegación más fluida del proceso.

Responsabilidades posteriores al registro y cumplimiento continuo

El registro de la FDA no es un requisito de “configurarlo y olvidarlo”. El cumplimiento continuo es crucial.

Qué debe mantener

• Sistema de gestión de la calidad (QMS): De acuerdo con 21 CFR Parte 820. Esto debe incluir procedimientos documentados para controles de diseño, procesos de producción, manejo de quejas y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Notificación de acontecimientos adversos: Controle si hay fallos, lesiones, muertes o mal funcionamiento del dispositivo. Enviar informes a través del programa MedWatch de la FDA cuando se produzcan acontecimientos adversos.
• Actualizaciones anuales: Mantenga actualizados los listados de dispositivos y la información de establecimiento, especialmente cuando introduzca nuevos dispositivos o interrumpa productos.

Supervisar continuamente el rendimiento de los dispositivos y estar atento a los requisitos de notificación ayuda a proteger tanto a los pacientes como a la reputación de su empresa.

Agilice su proceso de registro en la FDA

Navegar por el proceso de registro y listado de dispositivos médicos de la FDA puede parecer abrumador, pero no tiene por qué serlo. Al comprender su clasificación, ruta regulatoria, tarifas y obligaciones de cumplimiento desde el principio, puede trazar un curso claro y seguro para la entrada en el mercado.

Si está listo para simplificar su experiencia de registro y listado de la FDA, nuestro equipo está aquí para ayudarle. Desde consultas estratégicas hasta asistencia de registro de servicio completo, garantizamos que cumpla con las normas y esté por delante.