El 14 de marzo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció nuevos cargos para el programa de tarifas de usuario de medicamentos de venta libre (OTC) según la monografía (OMUFA) para el año fiscal (FY) 2022. Los cargos por instalación para el año fiscal 2022 vencen el 1 de junio de 2022.

En 2021, la FDA comenzó a cobrar honorarios anuales de las instalaciones de medicamentos de venta libre cubiertas en virtud del programa OMUFA, que se estableció mediante la aprobación de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) de marzo de 2020. La FDA establece que los honorarios de las instalaciones de OMUFA se utilizan para ayudar a financiar las actividades reguladoras que permiten a la FDA cumplir con los plazos de revisión de la presentación, con el objetivo de mejorar el acceso público a los medicamentos de venta libre.

¿Cómo han cambiado los cargos de OMUFA de 2022 con respecto a 2021? Siga leyendo para obtener detalles sobre el aumento de las tarifas.

Honorarios de las instalaciones de OMUFA 2022 La

FDA exige que las instalaciones que fabrican o procesan una forma farmacéutica terminada de un medicamento de venta libre según la monografía paguen un honorario anual de las instalaciones de medicamentos según la monografía (MDF). El cargo de MDF para el año fiscal 2022 es de $24,178.

Las organizaciones de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organizations, CMO) son instalaciones de medicamentos de venta libre en las que ni el propietario ni las filiales venden el medicamento producido en dichas instalaciones directamente a mayoristas, minoristas o consumidores. Las CMO deben pagar dos tercios de la tarifa regular del MDF. El cargo de la CMO para el año fiscal 2022 es de $16,119.

Los cargos de MDF y CMO para 2022 aumentaron un 19 % con respecto a 2021. La FDA atribuye en gran medida el aumento de las tarifas a una menor cantidad de instalaciones responsables de las tarifas, una disminución en la relación MDF a CMO y ajustes por inflación. La FDA también aumentó los cargos para cubrir las reservas operativas necesarias para mantener el programa hasta el año fiscal 2023.

La FDA declaró que los fabricantes de desinfectantes para manos que distribuyeron productos de desinfectante para manos en virtud de la emergencia de salud pública (Public Health Emergency, PHE) por COVID-19 permanecerán exentos de los cargos de las instalaciones de OMUFA: “La FDA no evaluará los honorarios de las instalaciones de OMUFA en aquellas firmas que se registraron por primera vez ante la FDA en la declaración del 27 de enero de 2020 de la emergencia de salud pública (Public Health Emergency, PHE) por COVID-19 o después de esta, únicamente con el fin de fabricar productos desinfectantes para manos OTC durante la PHE”.

Los cargos de OMUFA tampoco se aplican a las instalaciones que solo fabrican ingredientes farmacéuticos activos (API), producen suministros de investigación clínica, realizan pruebas o colocan empaques externos en productos ya envasados para su uso en un kit. Además, dado que solo los medicamentos para seres humanos están sujetos a los cargos de OMUFA, las instalaciones que solo fabrican medicamentos para animales están exentas.