Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR)

Die EU-Anforderungen für den Import von Medizinprodukten wurden von der MDD in die EU MDR geändert. Verstehen Sie, was jetzt für den Export in die EU erforderlich ist.

Die EU MDR ersetzt die MDD und erweitert die Konformitätsanforderungen. Sie wurde im Mai 2021 wirksam. Die MDR enthält 174 Seiten mit 123 „Artikeln“ in 10 „Kapiteln“ und 17 „Anlagen“. Im Gegensatz dazu hat die MDD 60 Seiten. Der Größenvergleich verdeutlicht die gestiegenen Anforderungen.

Neue Anforderungen wurden hinzugefügt und bestehende Anforderungen wurden erweitert.

• Der Schwerpunkt liegt auf einem Lebenszyklus-Ansatz zur Regulierung und auf der Überwachung und Risikobewertung nach der Markteinführung
• Größerer Schwerpunkt auf klinischen Daten und Auswertung; Abhängigkeit von der Äquivalenz „wesentlicher Äquivalenz“ zu einem vorhandenen Gerät wird davon abgeraten
• UDI-Anforderungen werden zum Zwecke der Geräterückverfolgbarkeit hinzugefügt
• Verantwortlichkeit für Geräteprobleme und -ausfälle, die auf andere Parteien ausgeweitet werden (Wirtschaftsbetreiber in der Lieferkette)

Produkte, die in die EU eingeführt werden sollen, müssen diesen neuen Vorschriften entsprechen. Vereinbarungen müssen mit einer benannten Stelle, einem bevollmächtigten Vertreter und einer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person getroffen werden.

Es ist wichtig, die Veränderungen und die Auswirkungen zu verstehen, die sie auf Ihr Unternehmen haben werden. Erhalten Sie das Wissen, das Sie benötigen, um das EU-MDR-Implementierungsprojekt Ihres Unternehmens zu leiten.