医疗器械合规培训
安全、自信地创新
通过培训获得 FDA 和 ISO 标准认证,使您在设备生命周期的每个阶段都符合要求。从 QSR 到 510(k) 提交,确保安全和市场就绪。
ISO 13485 和 FDA QSR 简介
本课程面向希望了解 ISO 13485 的医疗器械行业的专业人士。获得经验并更深入地了解 ISO 13485 标准和要求。
实施 ISO 13485:2016
本课程将介绍 ISO 13485 的要求,并概述构建符合 ISO 13485 的质量管理体系的步骤。
欧洲医疗器械法规 (EU MDR) 培训
欧洲医疗器械法规 (EU MDR) 适用于在欧洲销售的所有医疗器械制造商。了解欧盟 MDR 以及新要求将如何影响您的组织。
21 CFR 11 简介
了解美国联邦法规第 21 篇第 11 部分,该部分为电子记录和电子签名制定了美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规。
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