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以通用技术文件格式准备提交文件
了解如何为上市许可申请准备通用技术文件
概述
人用药品技术要求国际协调会 (ICH) 将通用技术文件 (CTD) 设计为在参与地区提交上市许可申请的全球标准/通用格式。了解什么是 CTD、其优点和局限性,以及对 CTD 结构的解释。
法规事务和合规人员,以及所有参与药物开发并参与监管提交的人员,都将发现该模块是一个宝贵的入门培训课程和/或有用的参考工具。数据处理、知识管理或文档方面的专家也希望熟悉其内容。
本课程将涵盖:
- 简介 – 通用技术文件 (CTD) 的性质简介,该文件是由 ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)设计的全球标准。概述了监管提交团队的组成。
- 高级结构 – 更加熟悉 CTD 的五个模块。
- 精细结构和格式 – 访问详细说明 CTD 每个模块的结构及其部分与组成达析报告的文档之间的关系的指南。还提供了有关如何隔离和分页文档以及如何格式化页面、目录和交叉引用的建议。
- 使用 CTD – 描述了您在实践中可以使用 CTD 的不同方式。
学习:
-
定义通用技术文档 (CTD)
-
格式(总体结构/大纲)以及如何准备文档
-
通常使用 CTD 的地方
-
了解其局限性和优势
议程
1. 第 1 节:简介
2. 第 2 节:高级结构
3. 第 3 节:精细结构和格式
4. 第 4 节:使用 CTD
5. 第 5 节:评估
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