药品和医药产品良好生产规范 （GMP） 简介

对于生产安全、优质和有效药物和药品的组织，必须遵循药品生产质量管理规范 （GMP）。GMP 是制造商必须遵守的一套规则，对于维护组织作为生产优质医药产品的诚信至关重要。

监管机构将不允许药品在其国家/地区投放或保留在市场上，除非产品可以按照 GMP 进行生产。为此，他们对制造工厂进行了检查。持续严重违反 GMP 要求的公司遭受巨额罚款。

所有生产人员必须接受 GMP 理论和实践方面的初始和持续培训。在制药或生物技术公司或其承包商的加工、质量控制、包装或仓库环境中工作的每个人都必须了解 GMP 为何重要、如何适用于他们以及如何遵守它。本模块提供了 GMP 基础知识的理想入门和进修课程。我们首先解释什么是 GMP 以及为什么有必要。然后我们阐述了其主要原则。最后，我们重点关注 GMP 中适用于制造环境中每个人的两个方面：卫生、清洁和卫生；以及文件记录。

本课程让您深入了解 GMP，以及如何将其的一些最重要的方面（卫生、清洁、卫生和文档）融入您的业务中。虽然GMP在国际上大多是标准化的，但国际标准和美国要求之间存在一些差异。

本课程涵盖：

• GMP – 什么和为什么 – 什么是 GMP，为什么它很重要，以及从历史中吸取一些教训。它介绍了作为 GMP 规则来源的法规和指导文件。审查监管检查以及因未能遵守 GMP 要求而可能产生的后果。
• GMP 原则 – 概述 GMP 的主要原则，我们概述了生产人员为遵守要求而需要做的一些事情。我们确定 GMP 的主要目标为防止污染；防止混淆；仔细记录；工艺和设备验证和维护；独立单位的质量保证；以及培训。我们把 GMP 放在公司的质量管理体系中。
• 卫生、清洁和卫生 – 防止污染是 GMP 最重要的目标之一。产品污染通常难以检测，因此GMP规则强调预防措施，包括注意个人健康和卫生，员工穿着特殊服装，以及房屋和设备的清洁和消毒。回顾这些重要领域的 GMP 要求的基础知识。
• 文档和记录 – 程序、配方、工作说明和规范的全面文档以及批次数据的全面记录是 GMP 的基本要求。在本课程中，我们解释了为什么文档如此重要，识别所需的不同类型的文档，并制定了一些记录和更正数据的简单规则。

学习：

• 什么是良好生产规范 （GMP）、其重要性和主要目标
• 文档、卫生规范以及清洁和消毒规范的合规要求
• 在哪里可以找到 GMP 规则和法规以及国际标准化指南
• 强调国际标准化指南与美国法规之间的区别