药物依从性培训
实现制药监管标准的卓越性
获得 FDA 合规性、GMP 和药物安全协议方面的关键知识。我们全面的培训为您药物开发、制造和市场审批的每一步做好准备。
药品生产质量管理规范简介
了解如何使用药品生产质量管理规范来保护和维护产品质量和消费者健康。
药物开发和制造中的良好实践 GxP
在本入门级课程中学习药物开发和制造的良好实践。
清洁和消毒的良好生产规范
通过为制药行业提供适当的清洁和消毒措施，减少污染，学习遵守良好生产规范。
仓库良好生产规范
了解在医药制造仓库环境中遵守药品生产质量管理规范的要求。
药品加工质量管理规范
了解如何执行符合药品生产良好生产工艺的加工操作
药品包装质量管理规范
本课程为所有从事药品包装工作的人员提供基本培训。在制药/生物技术行业的制造环境中工作的其他员工也将受益于本模块。
欧盟和美国人用药品监管事务要点
了解美国和欧盟的监管事务。通过参与挑战和回答示例问题来巩固关键主题。
如何获得在美国上市仿制药的批准
了解在美国获得仿制药上市批准的监管要求。
美国新药上市许可申请 （NDA）
了解提交新药申请 （NDA） 以获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准的要求
欧洲上市许可的变化
了解欧洲药品上市许可流程的变化。
去中心化程序 （DCP）
了解允许在参与的欧洲国家/地区授权药品的流程。
美国上市许可申请 （BLA）
了解如何完成生物制剂许可申请 （BLA），以申请美国食品药品监督管理局 （FDA） 许可在美国销售和营销生物制品。
505（b）（2） 美国上市许可申请
了解使用 505（b）（2） 新药申请的情景及其途径。
欧洲集中程序 （CP）
了解集中程序 （CP），这是向欧洲药品管理局 （EMA） 提出的一项申请，其目标是在欧洲经济区 （EEA） 成员国获得上市许可
以通用技术文档格式准备提交
了解如何为上市许可申请准备通用技术文件
相互认可程序 （MRP）
了解何时以及如何使用医药产品的互认程序 （MRP）。
在美国批准后续生物制剂（生物仿制药）的监管途径
了解在美国批准后续生物制剂（生物仿制药）的监管途径。
21 CFR 11 简介
了解美国联邦法规第 21 篇第 11 部分，该部分为电子记录和电子签名制定了美国食品药品监督管理局 （FDA） 法规。
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