药物依从性培训
实现制药监管标准的卓越性
获得 FDA 合规性、GMP 和药物安全协议方面的关键知识。我们全面的培训为您药物开发、制造和市场审批的每一步做好准备。
new
药品和医药产品良好生产规范 （GMP） 简介
在本次合规培训中，在由顶级行业专家设计的专业入门课程中了解药品和医药产品的 GMP。
药物开发和生产中的良好实践 （GxP）
在由行业领先专家设计的合规培训中学习药物开发和制造 GxP 的基础知识。
清洁和消毒 GMP（良好生产规范）
了解如何遵守药品行业正确清洁和消毒规范中的良好生产规范 （GMP）。
仓库 GMP（良好生产规范）
在由行业领先专家制定的合规培训中了解药物和药品制造仓库 GMP 的要求。
药品加工的良好生产规范
在由行业领先专家设计的合规培训中，了解根据适当的 GMP 加工医药产品的基本知识。
药品和医药产品的包装 GMP
了解药物和药品的包装 GMP。在本次自定进度的合规培训中向领先的行业专家学习。
欧盟和美国人用药品监管事务要点
在本次人用药品自定进度合规培训中，了解美国和欧盟的监管事务。
安达：如何获得在美国销售仿制药的批准
了解简化新药申请 （ANDA） 的监管要求，并获得在美国上市仿制药的批准。
美国新药上市许可申请 （NDA）
了解在方便的合规培训中提交食品药品监督管理局 （FDA） 批准的新药申请 （NDA） 的要求。
欧洲上市许可的变化
了解欧洲药物上市许可流程的变化，这是药物开发的关键流程。
new
了解分散程序 （DCP）
了解分散程序，该程序允许在参与的欧洲国家授权药品。
美国上市许可申请 （BLA）
了解如何完成生物制剂许可申请 （BLA），以请求 FDA 许可生物制品在美国的销售和营销。
505（b）（2） 美国上市许可申请
了解在美国申请上市批准的 4 种途径，重点是如何使用/何时使用 505B2 应用程序。
欧洲集中程序 （CP）
在本合规培训中，了解集中程序 （CP），这是向欧洲药品管理局 （EMA） 提出的单一申请。
以通用技术文档格式准备提交资料
了解如何在由行业领先专家创建的合规培训中准备通用技术文件提交。
相互认可程序 （MRP）
通过由领先行业专家创建的合规培训，了解制药行业相互认可程序的基本要素。
在美国批准后续生物制剂（生物仿制药）的监管途径
在由行业领先专家创建的合规培训中，了解您需要了解的有关后续生物制剂（生物仿制药）的所有信息。
21 CFR 11 简介
在本次方便的合规培训中，了解 21 CFR 11 的基本内容，并确保您遵守电子记录和签名。
筛选器
排序方式