美国新药上市许可申请 （NDA）

美国食品药品监督管理局 （FDA） 根据新药申请 （NDA） 对药品进行控制。NDA 启动了高度参与的药物监管和批准流程，包括在药物在美国上市之前进行严格的评估。了解在美国批准新药的关键要求。

新药申请 （NDA） 是监管工具，申办方通过该工具正式提议美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准一种新药在美国上市和销售。

本课程阐述了 FDA 对 NDA 内容和格式的要求，详细说明了机构审查和批准申请的流程，并描述了申请人在该流程中的行动。它主要面向新加入 NDA 或寻求进修课程的监管事务专业人员。参与药物开发和/或与 FDA 互动的其他人也会对此感兴趣。

还概述了加速药物开发和审查的机制，包括突破性疗法指定。本模块是 2023 至 2027 财年处方药用户费法案 （PDUFA VII） 的第七次重新授权的最新模块。

本课程将涵盖：

• 概述 – 本课程中提供了有关模块的信息：范围、未涵盖的领域、模块目标和美国立法框架。本次会议还包括保密协议的背景和历史。
• 简介 – 本节定义了 NDA，概述了相关立法的历史，描述了与 FDA 的理想互动，并介绍了美国监管框架。
• 高级内容和格式 – 本节概述了提交给 FDA 的 NDA 的基本内容和格式要求。
• 质量信息 – 本节中描述了必须在应用程序中详细说明的化学、制造和控制信息。
• 非临床信息 – 本节总结了必须在 NDA 中提供的非临床信息。
• 临床信息 – 本节列出了 NDA 中所需临床信息的组成部分。
• 管理信息和摘要 – 概述了 NDA 中要求的管理和处方信息以及摘要。
• NDA 审查和批准流程 – 提供了 FDA 审查和批准流程的详细信息。
• 快速开发和审查 – 本节介绍优先审查、加速批准、快速开发以及突破性疗法指定。