Quy trình Phân quyền (Decentralized Procedure, DCP)

Có nhiều tổ chức khác nhau tham gia vào các thủ tục cấp phép cho các sản phẩm thuốc. Trên cơ sở một ứng dụng duy nhất, Quy trình phi tập trung (DCP) là một trong ba cách để có được sự chấp thuận theo quy định để tiếp thị các sản phẩm thuốc ở một số quốc gia thành viên của Khu vực Kinh tế Châu Âu. Tìm hiểu tất cả về quy trình nộp đơn và DCP nói chung.

Thủ tục phân cấp là một trong ba tuyến đường có sẵn cho người nộp đơn để đạt được ủy quyền tiếp thị đa quốc gia trong Khu vực kinh tế châu Âu (EEA) trên cơ sở một ứng dụng duy nhất. Nó chỉ có thể được sử dụng cho một sản phẩm không có giấy phép tiếp thị hiện tại ở bất kỳ quốc gia thành viên nào. Nó tương tự như thủ tục công nhận lẫn nhau (MRP) nhưng với sự tham gia trước đó của các quốc gia thành viên liên quan trong việc đánh giá của quốc gia thành viên tham chiếu. Nhóm điều phối về các thủ tục công nhận lẫn nhau và phân cấp (CMD) cung cấp hướng dẫn và các hành động để tạo thuận lợi cho thỏa thuận giữa các quốc gia tham gia.

Khóa học này mô tả vai trò của những người chơi khác nhau trong quy trình, trình tự và thời gian của các giai đoạn liên quan và các yêu cầu về nội dung, định dạng và thời gian gửi bài. Nó thảo luận về các vấn đề đặc biệt áp dụng cho các sản phẩm chung trong DCP. Nó chủ yếu nhằm vào các chuyên gia về các vấn đề pháp lý đối phó với các ứng dụng ủy quyền tiếp thị và các đệ trình liên quan để phê duyệt theo quy định ở châu Âu. Tổng quát hơn, nó cũng sẽ được quan tâm đến tất cả những người tham gia vào việc phát triển và đăng ký các sản phẩm thuốc.

Khóa học sẽ bao gồm:

• Giới thiệu về Quy trình Phân cấp – Thông tin cơ bản về Quy trình Phân cấp. Nó bao gồm các sản phẩm mà DCP có thể được sử dụng, các loại ứng dụng ủy quyền tiếp thị và các đặc điểm của thủ tục ứng dụng.
• DCP Bước 1 –Bước tiền tiến hành và giai đoạn đánh giá đầu tiên của DCP, đến tận ngày 120.
• DCP Bước 2 – Giai đoạn đánh giá thứ hai và bước cuối cùng của việc cấp giấy phép quốc gia. Giới thiệu các vấn đề cho CMD và quy trình trọng tài cũng được đề cập.
• Generics and the DCP – Giới thiệu về generics và các vấn đề đặc biệt phải đối mặt với generics trong DCP.

Tìm hiểu:

• Quy trình Phi tập trung (DCP)
• Các tiêu chí trước khi nộp và đệ trình và thời hạn quan trọng
• Ba cách để có được sự chấp thuận để tiếp thị các sản phẩm thuốc cho các quốc gia thành viên.
• Tầm quan trọng của người nộp đơn, các Quốc gia Thành viên Liên quan, các Quốc gia Thành viên Tham chiếu và Nhóm Điều phối về các Thủ tục Công nhận và Phi tập trung-Con người (CMD (h) và các cơ quan quản lý khác
• Sự khác biệt giữa nhiều tổ chức tham gia vào các thủ tục ủy quyền ở châu Âu