Hiểu rõ các Kỳ vọng Pháp lý và Thực tế đối với PCQI 

Theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA), mọi cơ sở thực phẩm tuân theo quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa đối với Thực phẩm cho Người đều phải có Cá nhân Đủ điều kiện Kiểm soát Phòng ngừa (PCQI). Nhưng những gì thực sự đủ điều kiện để một người phục vụ trong vai trò này – và họ được yêu cầu phải làm gì? 

Bài viết này phân tích các kỳ vọng về quy định, trình độ thực tế và các năng lực chính mà PCQI của bạn cần để thành công. Chúng tôi cũng sẽ đề cập đến tầm quan trọng của việc đào tạo PCQI chính thức và làm rõ quan trọng về một quan niệm sai lầm phổ biến: Chứng nhận PCQI. 

Điều gì làm cho ai đó trở thành một PCQI? 

Theo 21 CFR 117.180(c)(1), một PCQI được định nghĩa là: 

“Một cá nhân đủ điều kiện đã hoàn thành thành công khóa đào tạo về phát triển và áp dụng các biện pháp phòng ngừa dựa trên rủi ro… hoặc có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm.” Điều này có nghĩa là PCQI phải: 

• Hoàn thành chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận (như khóa học FSPCA PCQI), hoặc 

• Có kinh nghiệm làm việc tương đương trong các hệ thống an toàn thực phẩm đáp ứng cùng một tiêu chuẩn kiến thức 

Trong cả hai trường hợp, cá nhân phải có khả năng chứng minh trình độ của họ thông qua hồ sơ trong quá trình thanh tra của FDA. 

Lưu ý quan trọng: Không có giấy phép hoặc chứng chỉ do liên bang cấp cho PCQI. Chứng chỉ đào tạo chứng minh việc hoàn thành một khóa học đủ điều kiện — nó không tạo ra trạng thái chứng nhận pháp lý. 

Trách nhiệm cốt lõi

Chỉ riêng những phẩm chất là không đủ. PCQI phải chủ động thực hiện các trách nhiệm sau: 

• Chuẩn bị hoặc giám sát việc phát triển Kế hoạch An toàn Thực phẩm của cơ sở 

• Tiến hành hoặc giám sát quá trình phân tích mối nguy 

• Xác định và xác thực các biện pháp kiểm soát phòng ngừa 

• Thiết lập các quy trình giám sát, hành động khắc phục và xác minh 

• Xem xét và đánh giá lại kế hoạch an toàn thực phẩm 3 năm một lần hoặc khi xảy ra những thay đổi đáng kể 

Những trách nhiệm này không phải là tùy chọn. Thanh tra FDA thường xuyên yêu cầu tài liệu chứng minh sự tham gia của PCQI trong chương trình an toàn thực phẩm. Ngoài ra, các Cá nhân Đủ điều kiện được kỳ vọng sẽ có mặt—hoặc có thể tiếp cận ngay lập tức—trong các cuộc kiểm tra theo quy định để giải thích và biện minh cho cách tiếp cận của cơ sở đối với an toàn thực phẩm. 

Kỹ năng và Năng lực Đề xuất 

Trong khi luật định nghĩa các yêu cầu tối thiểu, PCQI thành công có xu hướng mang lại một bộ trình độ chuyên môn rộng hơn giúp họ phát triển mạnh trong các môi trường thực tế: 

• Có kiến thức làm việc về vi sinh thực phẩm, nguyên tắc HACCP và tư duy dựa trên rủi ro 

• Quen thuộc với các quy định FSMA, GMP và 21 CFR Phần 117 

• Có năng lực bằng văn bản và xem xét SOP, lưu đồ và hồ sơ thẩm định 

• Có khả năng lãnh đạo các nhóm liên chức năng, tạo điều kiện đào tạo và tiến hành kiểm toán nội bộ 

• Có kỹ năng lập tài liệu, tổ chức và giải quyết vấn đề tốt 

• Giao tiếp rõ ràng và tự tin với các nhà quản lý, kiểm toán viên, nhà cung cấp và các bên liên quan nội bộ 

Mẹo chuyên nghiệp: Nhiều cơ sở chọn đầu tư vào đào tạo Cá nhân đủ điều kiện chính thức ngay cả khi kinh nghiệm công việc có thể đủ điều kiện về mặt kỹ thuật cho ai đó, để đảm bảo tính nhất quán về kiến thức, phù hợp với kỳ vọng hiện tại của FDA và thiết lập hồ sơ đào tạo có thể kiểm toán được. 

Ai nên được chỉ định là PCQI? 

Không có yêu cầu cho PCQI là một chức danh công việc cụ thể. Đó có thể là Giám đốc QA, Giám đốc điều hành, Giám đốc điều hành của một công ty nhỏ hoặc thậm chí là một nhà tư vấn bên ngoài, miễn là người được chỉ định: 

• Đáp ứng các tiêu chuẩn 

• Có thẩm quyền và quyền tiếp cận để thực hiện các hệ thống an toàn thực phẩm 

• Tích cực tham gia vào việc phát triển, thực hiện và xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm 

• Có sẵn để hoàn thành tất cả các trách nhiệm như thực hiện hoặc giám sát việc xem xét hồ sơ trong khung thời gian được chỉ định 

Trong các hoạt động đa cơ sở, mỗi cơ sở có thể có PCQI riêng hoặc dựa vào một chuyên gia tập trung nếu cá nhân đó tích cực tham gia vào kế hoạch của từng cơ sở và sẵn sàng kiểm tra. 

Thông tin chuyên sâu chính: Nếu bạn dựa vào PCQI của bên thứ ba (ví dụ: nhà tư vấn), bạn vẫn cần đảm bảo họ được tích hợp vào việc ra quyết định hoạt động của bạn và trách nhiệm của họ được ghi lại rõ ràng. FDA sẽ muốn xem cách PCQI đóng góp cho các hệ thống thực tế của bạn – không chỉ là tên của họ trên chứng chỉ đào tạo. 

Thực hành tốt nhất để chứng minh tuân thủ PCQI 

Có đủ điều kiện là một chuyện – chứng minh rằng trình độ chuyên môn cho các cơ quan quản lý là một chuyện khác. Các cơ sở phải đảm bảo dễ dàng tiếp cận và cập nhật các tài liệu sau: 

• Bằng chứng về đào tạo Cá nhân Đủ điều kiện về Kiểm soát Phòng ngừa hoặc kinh nghiệm tương đương, bao gồm chứng chỉ hoàn thành khóa học hoặc sơ yếu lý lịch với hồ sơ hỗ trợ 

• Một kế hoạch an toàn thực phẩm hiện hành, cụ thể theo cơ sở cho thấy sự giám sát của PCQI 

• Bằng chứng rằng Cá nhân đủ điều kiện đã tham gia phân tích mối nguy, xác nhận biện pháp kiểm soát phòng ngừa và đánh giá lại kế hoạch 

• Nhật ký hoặc ghi chú cuộc họp cho thấy sự tham gia của PCQI trong các hành động khắc phục, xác minh và kiểm toán nội bộ 

Mẹo có thể thực hiện: Duy trì “Hồ sơ PCM” hợp nhất tất cả các hồ sơ thể hiện trình độ, vai trò tích cực và sự tham gia của PCQI với hệ thống an toàn thực phẩm. Điều này giúp dễ dàng trả lời các câu hỏi của FDA. 

Chuẩn bị cho bước tiếp theo: Đào tạo PCQI và Quan niệm sai lầm về chứng nhận 

Mặc dù luật pháp phác thảo những người đủ điều kiện là PCQI, việc đào tạo đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính nhất quán và sẵn sàng kiểm toán. Trong bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ giải thích cách đào tạo PCQI chính thức hoạt động, tại sao nó có lợi và những gì bạn cần biết về quan niệm sai lầm xung quanh chứng nhận PCQI. Registrar Corp cung cấp hỗ trợ đào tạo và tài liệu về PCQI được FDA công nhận để giúp các nhà sản xuất thực phẩm đáp ứng các yêu cầu tuân thủ và chuẩn bị cho PCQI thành công trong thế giới thực.