Hầu hết các nhà nhập khẩu cảm thấy tin tưởng vào Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài của họ cho đến một thời điểm: FDA ban hành Thông báo kiểm tra. Điều khiến các công ty mất cảnh giác không phải là bản thân việc kiểm tra mà đó là tốc độ, độ chính xác và độ sâu trung tâm hồ sơ mà các nhà điều tra đánh giá xem FSVP của bạn có tồn tại hay không, được triển khai chính xác và thực sự phản ánh các rủi ro trong chuỗi cung ứng của bạn.
Kiểm toán FSVP là một trong những đánh giá không khoan nhượng nhất mà FDA tiến hành. Chúng được thiết kế để nhanh chóng vạch trần những lỗ hổng và buộc các nhà nhập khẩu Mỹ phải chịu trách nhiệm, ngay cả khi các hệ thống của nhà cung cấp nước ngoài có vẻ mạnh mẽ. Hướng dẫn này phân tích những gì thực sự xảy ra trong quá trình kiểm toán FSVP và tại sao các nhà nhập khẩu nghĩ rằng họ đã chuẩn bị thường không.
Tại sao mô hình kiểm toán FSVP của FDA lại khác biệt
Hầu hết các cuộc kiểm toán quy định cho phép đối thoại, làm rõ hoặc trình diễn khắc phục. FSVP thì khác. Hầu như mọi kết luận mà FDA đưa ra đều dựa trên việc hồ sơ của bạn có khớp hay không:
- Các mối nguy hiểm liên quan đến sản phẩm của bạn
- Các biện pháp kiểm soát được thực hiện bởi nhà cung cấp nước ngoài của bạn
- Các hoạt động xác minh dựa trên rủi ro mà bạn đã chọn
Nếu ba yếu tố này không phù hợp, các nhà điều tra coi chương trình là không đầy đủ. Các nhà nhập khẩu thường nhận ra trong quá trình kiểm toán rằng các thủ tục bằng văn bản của họ không khớp với những gì nhân viên thực sự đang làm – một trong những nguyên nhân thực thi thường gặp nhất.
Đối với các nhà nhập khẩu muốn xem lại các tài liệu cơ bản của họ trước khi kiểm toán, hãy bắt đầu với các yếu tố cần thiết về xác minh FSVP.
Kích hoạt Kiểm toán: FDA quyết định kiểm tra bạn như thế nào
Kiểm toán FSVP có thể xảy ra:
- Là giám sát FSMA thông thường
- Sau khi đánh giá nhập khẩu
- Sau khi xảy ra sự cố nghiêm trọng với nhà cung cấp
- Để phản hồi các khiếu nại của người tiêu dùng hoặc điều tra ổ dịch
Hầu hết các công ty không nhận được thông báo trước ngoài Mẫu 482, thông báo kiểm tra tiêu chuẩn. Từ đó, đồng hồ bắt đầu.
Điều gì xảy ra trong những phút đầu tiên của kiểm toán FSVP
Khi điều tra viên đến, họ sẽ ngay lập tức yêu cầu:
- FSVP bằng văn bản của bạn
- Phân tích mối nguy
- Lý do đánh giá và phê duyệt của nhà cung cấp
- Hồ sơ hoạt động xác minh
- Bằng chứng phân tích lại
Không giống như kiểm tra cơ sở, FDA không tham quan các hoạt động của bạn hoặc quan sát sản xuất. Kiểm toán gần như hoàn toàn là đánh giá tài liệu cho tài liệu. Nếu hồ sơ của quý vị không đầy đủ, không nhất quán hoặc không thể truy xuất được, nghiên cứu viên sẽ ghi thiếu vào hồ sơ.
Đánh giá Cốt lõi: Những gì FDA kiểm tra chặt chẽ nhất
Các nhà điều tra tập trung vào năm lĩnh vực bởi vì họ tiết lộ điểm mạnh – hoặc thất bại – của một FSVP:
1. Chất lượng phân tích mối nguy hiểm
Phân tích mối nguy hiểm có dành riêng cho từng sản phẩm, dựa trên rủi ro và được xem xét bởi một cá nhân có trình độ không? Nó có xác định ai kiểm soát từng mối nguy hiểm không? Nếu phân tích của bạn là chung chung hoặc lỗi thời, FDA sẽ ghi nhận nó ngay lập tức.
2. Quyết định Phê duyệt Nhà cung cấp
Hiệu quả hoạt động của nhà cung cấp của bạn có biện minh cho việc phê duyệt không? Nhiều nhà nhập khẩu liệt kê một nhà cung cấp là “đã được phê duyệt” mà không có lý do bằng văn bản, không xem xét lịch sử và không đánh giá các hành động khắc phục.
3. Hoạt động Xác minh
Các hoạt động được lựa chọn có thực sự phù hợp với các mối nguy hiểm không? Ví dụ, việc kiểm tra một mình hiếm khi đáp ứng được việc xác minh cho các nhà cung cấp có rủi ro cao. FDA mong đợi logic, không phải sự tiện lợi.
4. Sự liên kết giữa các hồ sơ và thực tế
Các quy trình bằng văn bản của bạn có phù hợp với thực tiễn thực tế của bạn không? Nếu điều tra viên phỏng vấn nhân viên và nghe thấy một quy trình khác với những gì xuất hiện trong FSVP của bạn, sự sai lệch này được trích dẫn.
5. Sự tham gia của cá nhân đủ điều kiện
Một cá nhân được đào tạo phù hợp có tham gia vào quá trình đánh giá và phê duyệt không? Thiếu đào tạo PCQI hoặc FSVP là một trong những phát hiện nhất quán nhất trong các Thư cảnh báo.
Các nhà nhập khẩu muốn làm rõ về những cạm bẫy cá nhân đủ điều kiện phổ biến thường đề cập đến những rủi ro kiểm toán mà PCQI có thể ngăn chặn.
Nơi các nhà nhập khẩu thường xuyên bị bắt
Một số lỗi nhất định xuất hiện nhất quán đến nỗi các nhà điều tra hy vọng sẽ tìm thấy chúng. Những dịch vụ này bao gồm:
Phân tích Mối nguy hại Thiếu hoặc Tấm Nồi hơi
Mối nguy hại chung phân tích tín hiệu cho FDA rằng nhà nhập khẩu chưa đánh giá quy trình thực tế của nhà cung cấp. Điều này thường khiến các nhà điều tra xem xét nhiều dòng sản phẩm.
Phê duyệt Nhà cung cấp Không có Tài liệu
“Đã phê duyệt” có nghĩa là không có gì nếu lý do hợp lý không được ghi lại. FDA sẽ xem xét các nhà cung cấp một cách hiệu quả “không được đánh giá” nếu các tài liệu không có mặt.
Hoạt động Xác minh Không đầy đủ hoặc Không phù hợp
Khi các nhà nhập khẩu chọn các hoạt động xác minh tối thiểu – hoặc chọn chúng để thuận tiện – các nhà điều tra sẽ lưu ý khoảng cách ngay lập tức.
Không đánh giá lại nhà cung cấp
Cần phải đánh giá lại ít nhất ba năm một lần. Nhiều công ty không ghi lại bước này, ngay cả khi nhà cung cấp của họ không thay đổi.
Liên lạc nội bộ bị hỏng
Khi việc thu mua, QA và lãnh đạo không được thống nhất, FSVP sẽ bị tách ra dưới áp lực kiểm toán. FDA hy vọng rằng tất cả các bên có trách nhiệm có thể giải thích chương trình.
Thiếu sự liên kết với HACCP hoặc các biện pháp kiểm soát phòng ngừa
Nếu các biện pháp kiểm soát nhà cung cấp không phù hợp một cách hợp lý với các mối nguy hiểm trong phân tích của bạn, FDA xem toàn bộ chương trình là có cấu trúc yếu. Một cái nhìn sâu hơn về các thất bại kiểm soát có sẵn trong các thất bại kiểm toán HACCP hàng đầu.
Điều gì xảy ra khi FDA tìm thấy sự thiếu hụt
Các phát hiện của FDA bao gồm từ các ghi chú không chính thức của nghiên cứu viên đến các trích dẫn chính thức:
- Phản hồi bằng lời nói hoặc bằng văn bản trong quá trình kiểm toán
- Biểu mẫu FDA-483a, quan sát FSVP
- Thư cảnh báo được công bố công khai
- Khả năng nhập khẩu giữ
Nếu thiếu sót xuất hiện, FDA mong đợi hành động khắc phục kịp thời.
Tại sao kiểm toán FSVP tạo ra sự cấp bách cho việc đào tạo
FSVP là một quy định được xây dựng dựa trên việc diễn giải—và việc diễn giải đòi hỏi phải được đào tạo. Những thiếu sót được trích dẫn liên tục nhất gắn liền với những hiểu lầm về những gì FDA coi là xác minh dựa trên rủi ro.
Các công ty có nhân viên FSVP được đào tạo chính thức có nhiều khả năng:
- Lập hồ sơ đáp ứng các kỳ vọng của FDA
- Đưa ra các đánh giá nguy cơ thích hợp
- Giải trình quyết định phê duyệt nhà cung cấp
- Chuẩn bị hành động khắc phục khi cần thiết
Nhiều nhà nhập khẩu chọn Registrar Corp vì họ muốn có một chương trình đào tạo phù hợp với độ sâu của một cuộc thanh tra thực tế của FDA. Để biết tổng quan về lý do, hãy xem lý do tại sao các nhà nhập khẩu tin tưởng Nhà đăng ký.
Bước tiếp theo của bạn: Tăng cường đội ngũ của bạn trước khi FDA đến
Một kiểm toán FSVP tiết lộ sự thật về chương trình của bạn không chỉ là sự tồn tại của nó, mà cả tính chính xác, logic và thực hiện của nó. Nếu nhóm của bạn không chắc chắn về cách đánh giá các mối nguy hiểm, biện minh cho việc phê duyệt của nhà cung cấp hoặc chọn các hoạt động xác minh với lý luận cấp FDA, đào tạo FSVP chính thức sẽ cung cấp sự điều chỉnh ngay lập tức.
Chương trình đào tạo FSVP của Registrar Corp cung cấp:
- Hướng dẫn từng bước thông qua mọi yêu cầu pháp lý
- Các ví dụ thực tế về các phát hiện kiểm toán thực tế
- Các công cụ giúp nhà nhập khẩu ngăn chặn các nguyên nhân thất bại phổ biến nhất
- Thông tin chuyên sâu từ các chuyên gia làm việc với kỳ vọng của FDA hàng ngày
Nếu bạn muốn một FSVP chịu được áp lực kiểm toán – không chỉ về mặt lý thuyết, mà còn trong thực tế – hãy khám phá FSVP Training của Registrar Corp ngay hôm nay.
