Các nhà nhập khẩu thường hiểu Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài theo lý thuyết nhưng gặp khó khăn khi chuyển các kỳ vọng về quy định thành các thủ tục thực tế, có thể lặp lại. Các cuộc kiểm tra của FDA được xây dựng xung quanh một câu hỏi: Nhà nhập khẩu có thể chứng minh một quy trình có cấu trúc, dựa trên rủi ro để phê duyệt nhà cung cấp, xác minh họ và đánh giá lại họ theo thời gian không?
Bài viết này cung cấp các thủ tục mẫu FSVP mà các nhà nhập khẩu có thể sử dụng làm mẫu hoặc điểm chuẩn. Mỗi ví dụ nêu bật những gì FDA mong đợi để xem bằng văn bản, những hồ sơ nên hỗ trợ các thủ tục, và nơi các công ty thường rơi vào tình trạng thiếu hụt nhất.
Bắt đầu với Khung FSVP được ghi lại
Một FSVP hiệu quả được xây dựng trên các quy trình:
- Viết
- Sản phẩm cụ thể
- Dựa trên rủi ro
- Thực hiện thường xuyên
- Được hỗ trợ bởi hồ sơ hoàn chỉnh
Các nhà nhập khẩu xem lại cấu trúc của chương trình xác minh của họ thường bắt đầu với các kỳ vọng hồ sơ FSVP để đảm bảo mọi quy trình đều phù hợp với các yêu cầu về tài liệu.
Tiêu chuẩn Toàn cầu: Sự ngang bằng trong tuân thủ
Một nguyên tắc cơ bản của FSVP là các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm phòng ngừa giống nhau được áp dụng bất kể thực phẩm được sản xuất ở đâu. Cho dù nhà cung cấp của bạn là một cơ sở trong nước Mỹ hoặc một nhà sản xuất nước ngoài tại Trung Quốc, sản phẩm phải tuân thủ các yêu cầu an toàn giống nhau. Không có “thang trượt” cho hàng nhập khẩu quốc tế; các thủ tục FSVP của bạn phải phản ánh sự cân bằng này.
Quy trình Mẫu 1: Phê duyệt của Nhà cung cấp
Mục đích: Đảm bảo mỗi nhà cung cấp nước ngoài được đánh giá và phê duyệt dựa trên hiệu suất, rủi ro do thực phẩm gây ra và lịch sử tuân thủ của một cá nhân có trình độ.
Quy trình:
- Thu thập và đánh giá tài liệu của nhà cung cấp (tình trạng đăng ký cơ sở, kế hoạch an toàn thực phẩm, dữ liệu lịch sử tuân thủ, báo cáo kiểm toán của bên thứ ba).
- Tiến hành phân tích mối nguy bằng văn bản cho từng sản phẩm.
- Đánh giá khả năng của nhà cung cấp trong việc kiểm soát các mối nguy hiểm đã xác định.
- Phê duyệt, phê duyệt có điều kiện hoặc từ chối nhà cung cấp.
- Thực hiện các hành động khắc phục nếu phát hiện ra các mối quan ngại về tuân thủ.
- Ghi lại lý do, bằng chứng hỗ trợ và ngày phê duyệt.
- Tất cả các hoạt động được thực hiện bởi một cá nhân có trình độ.
- Tất cả các hồ sơ được tạo ra đều được ký tên và ghi ngày bởi cá nhân có trình độ.
Hồ sơ Bắt buộc:
- Hồ sơ nhà cung cấp và sản phẩm
- Đánh giá phân tích mối nguy hiểm
- Xác định các hoạt động xác minh
- Các đánh giá và giải trình được lập thành văn bản
- Quyết định phê duyệt
Lỗi thường gặp: Phê duyệt một nhà cung cấp không có lý do bằng văn bản. FDA coi các phê duyệt không có giấy tờ tương đương với việc không có phê duyệt.
Quy trình Mẫu 2: Hoạt động Xác minh & Giám sát QI
Mục đích: Xác nhận rằng các nhà cung cấp được phê duyệt đang kiểm soát hiệu quả các mối nguy được xác định trong phân tích mối nguy của nhà nhập khẩu và duy trì sự tuân thủ sau khi được phê duyệt.
Quy trình:
-
- Ký duyệt QI: Tất cả các hoạt động xác minh và quyết định cuối cùng phải được giám sát bởi Cá nhân Đủ tiêu chuẩn (QI). Đối với các nhà nhập khẩu trong nước, đánh giá QI là bắt buộc đối với tất cả hàng nhập khẩu để xác nhận sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ.
- Xác định các hoạt động xác minh dựa trên mức độ rủi ro.
- Nguy cơ cao hơn: Tiến hành hoặc xem xét đánh giá tại chỗ bởi một kiểm toán viên đủ tiêu chuẩn hàng năm kết hợp với việc xem xét hồ sơ giám sát và thử nghiệm sản phẩm.
- Nguy cơ trung bình: Xem xét hồ sơ giám sát và thử nghiệm sản phẩm.
- Nguy cơ thấp hơn: Xem xét hồ sơ giám sát hoặc kiểm tra sản phẩm.
- Thiết lập tần suất xác minh (ví dụ: hàng năm, hàng quý, mỗi lô).
- Thực hiện các hoạt động xác minh theo lịch trình.
- Ghi lại các phát hiện, bất kỳ sai lệch nào và các hành động khắc phục tiếp theo.
Hồ sơ Bắt buộc:
- Kế hoạch hoạt động xác minh liên quan đến phân tích mối nguy
- Tài liệu hỗ trợ (hồ sơ giám sát kiểm soát, báo cáo kiểm toán, kết quả kiểm tra, khác)
- Tài liệu đánh giá và kết luận của QI
Các nhà nhập khẩu cần hỗ trợ thể hiện đánh giá đủ điều kiện thường tham khảo hướng dẫn tài liệu PCQI.
Quy trình Mẫu 3: Đánh giá lại và “Bẫy hồ sơ 24 tháng”
Mục đích: Đảm bảo các nhà cung cấp tiếp tục đáp ứng các kỳ vọng về an toàn thực phẩm và các hoạt động xác minh vẫn phù hợp theo thời gian.
Quy trình:
- Đánh giá lại từng nhà cung cấp ít nhất ba năm một lần hoặc bất cứ khi nào có thay đổi ảnh hưởng đến FSVP phát sinh.
- Tiêu chuẩn 24-Month: Hồ sơ cho tất cả các hoạt động FSVP phải được lưu giữ trong ít nhất 24 tháng.
- Các nhà điều tra của FDA hiếm khi tập trung vào lô hàng bạn nhận được tuần trước. Họ thường nhắm mục tiêu các hồ sơ từ 6, 12 hoặc 23 tháng trước. Các hệ thống dựa trên giấy truyền thống thường thất bại ở đây khi các đường cung cấp dịch chuyển và các tập tin vật lý bị mất hoặc bị hỏng.
- Đánh giá lại sớm hơn nếu:
- Các mối nguy hiểm mới xuất hiện,
- Có một thay đổi đáng kể về quy trình,
- Nhà cung cấp phải thực hiện hành động tuân thủ (kiểm tra không thành công, thư cảnh báo, thu hồi, từ chối nhập khẩu hoặc cảnh báo, v.v.),
- Một nhà cung cấp gặp sự cố an toàn thực phẩm.
Hồ sơ Bắt buộc:
- Phát hiện đánh giá lại
- Cập nhật phân tích và xác minh mối nguy hiểm
- Hồ sơ hành động khắc phục, nếu có
- Hồ sơ có thể truy cập, sẵn sàng kiểm toán trong 24 tháng qua
Lỗi thường gặp: Nhận ra trong quá trình kiểm tra rằng hồ sơ từ 18 tháng trước bị thiếu. Điều này được hiểu là một sự cố tổng thể trong giám sát của nhà nhập khẩu.
Tại sao các quy trình FSVP lại quan trọng trong quá trình xem xét của FDA
Kiểm tra FSVP dựa trên tài liệu. Các điều tra viên không đánh giá ý định của quý vị—họ đánh giá các thủ thuật của quý vị và liệu hồ sơ của quý vị có chứng minh quý vị tuân thủ các thủ thuật đó hay không. Với yêu cầu lưu giữ 24 tháng, các giải pháp dựa trên đám mây không còn là một thứ xa xỉ; chúng là một điều cần thiết chiến lược để đảm bảo dữ liệu của bạn luôn “sẵn sàng” như luật pháp yêu cầu.
Các thủ thuật FSVP yếu, thiếu hoặc không nhất quán là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây ra:
- Mẫu 483 quan sát
- Thư cảnh báo
- Hành động giam giữ và từ chối
Tại sao các nhà nhập khẩu chọn Registrar Corp để được hỗ trợ
Nhiều nhà nhập khẩu chọn Registrar Corp vì họ muốn các thủ tục và hồ sơ FSVP phù hợp với mong đợi của FDA — không phải giả định. Chúng tôi cung cấp chuyên môn và các công cụ tài liệu dựa trên đám mây cần thiết để tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ FSVP của FDA.
Để hiểu cách đào tạo và công nghệ của chúng tôi tăng cường sự tuân thủ của bạn, hãy xem lý do tại sao các nhà nhập khẩu tin tưởng Nhà đăng ký.
Bước tiếp theo của bạn: Xây dựng các quy trình FSVP chịu được sự kiểm tra của FDA
Nếu bạn muốn các quy trình FSVP hoạt động trong các hoạt động hàng ngày và trong quá trình kiểm tra của FDA, hãy khám phá các giải pháp tuân thủ và đào tạo FSVP của Registrar Corp ngay hôm nay.
Tác giả
