คอนแทคเลนส์ Scleral ให้การแก้ไขการมองเห็นขั้นสูงสําหรับผู้ป่วยที่มีกระจกตาโป่ง กระจกตาผิดปกติ ตาแห้งอย่างรุนแรง และภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัด เนื่องจากเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดใหญ่และการใช้งานทางการแพทย์ เลนส์เหล่านี้ถูกควบคุมเป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II หรือประเภท III โดย FDA

ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวมถึงการกําจัด 510(k) การทดสอบการปลอดเชื้อ การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการติดฉลากและการติดตาม UDI ต่อเลนส์เปลือกลูกตาในตลาดที่ถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา การไม่ปฏิบัติตามอาจส่งผลให้มีการแจ้งเตือนการนําเข้า การควบคุมผลิตภัณฑ์ ค่าปรับ และการดําเนินการบังคับใช้

FDA จัดประเภทคอนแทคเลนส์ Scleral อย่างไร

• ประเภทที่ 2 (ความเสี่ยงปานกลาง, ต้องการการขจัด 510(k)): เลนส์เปลือกลูกตามาตรฐานส่วนใหญ่สําหรับการแก้ไขสายตาจะอยู่ภายใต้อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2 ซึ่งต้องมีระยะห่าง 510(k) เพื่อพิสูจน์ว่าเลนส์เหล่านี้เทียบเท่ากับอุปกรณ์มาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจาก FDA อย่างมาก
• ประเภท III (ความเสี่ยงสูง ต้องใช้ PMA): เลนส์ Scleral ที่มีการนําส่งยา ระบบแหล่งกักเก็บของเหลว หรือสารเคลือบเฉพาะสําหรับการรักษาโรคตา ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 ซึ่งจําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด (Premarket Approval, PMA) และการทดสอบทางคลินิกอย่างครอบคลุม

เลนส์ตาขาวทั้งหมดต้องสั่งจ่ายโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพตา FDA ห้ามการขายอุปกรณ์เหล่านี้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC)

ข้อกําหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ที่สําคัญสําหรับผู้ผลิตคอนแทคเลนส์ Scleral

เพื่อทําการตลาดคอนแทคเลนส์สําหรับเสมียนอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม:

• การลงทะเบียนสถานประกอบการ: ผู้ผลิตและผู้นําเข้าทุกรายจะต้องลงทะเบียนการจัดตั้งของตนกับ FDA เป็นประจําทุกปี
• รายการอุปกรณ์การแพทย์: เลนส์ตาขาวแต่ละประเภทจะต้องระบุไว้ในฐานข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA
• 510(k) พิธีการศุลกากรสําหรับการเข้าสู่ตลาด: เลนส์ตาขาวมาตรฐานต้องการระยะห่าง 510(k) ก่อนจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา
• PMA สําหรับเลนส์พิเศษ: หากเลนส์มีสารเคลือบที่ปลดปล่อยยา วัสดุที่มีส่วนผสมของสเต็มเซลล์ หรือเทคโนโลยีการกักเก็บของเหลวขั้นสูง เลนส์เหล่านี้ต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด (Premarket Approval, PMA)
• การปฏิบัติตามตัวระบุอุปกรณ์ (UDI): เลนส์เปลือกลูกตาทั้งหมดต้องมีฉลาก UDI สําหรับการจัดการการติดตามและการเรียกคืน
• การทดสอบความปราศจากเชื้อและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: เลนส์ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993 สําหรับความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคือง และความปลอดภัยด้านจุลินทรีย์
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการติดฉลากและการโฆษณา: สื่อการตลาดต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA มีความโปร่งใสเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งานและปราศจากการเรียกร้องที่ทําให้เข้าใจผิด
• การป้องกันการแจ้งเตือนการนําเข้า: ผู้ผลิตต่างชาติต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนนําเข้า เพื่อป้องกันการควบคุมการขนส่ง

ความท้าทายและโซลูชันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วไป

กรณีศึกษา: 510(k) ระยะห่างถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพไม่เพียงพอ

ผู้ผลิตยื่นใบสมัครงาน 510(k) สําหรับวัสดุเลนส์เสมียนใหม่ แต่ไม่สามารถให้ผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพได้อย่างสมบูรณ์ FDA กําหนดให้:

• ความเป็นพิษต่อเซลล์เพิ่มเติม การระคายเคืองและการทดสอบจุลินทรีย์
• การส่ง 510(k) อีกครั้งพร้อมด้วยข้อมูลความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้น
• ความล่าช้าในการเข้าสู่ตลาดหกเดือนเนื่องจากขาดเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

โซลูชัน: ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทดสอบความปลอดภัยที่จําเป็นทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์และรวมอยู่ในการส่ง 510(k) ของตน

กรณีศึกษา: การนําเข้าเนื่องจากป้าย UDI หายไป

ผู้ผลิตต่างชาตินําเข้าเลนส์หนังแข็งโดยไม่มีการติดฉลาก UDI ซึ่งนําไปสู่การกักขังของ FDA บริษัทต้อง:

• ออกแบบบรรจุภัณฑ์ใหม่ให้มีฉลาก UDI
• ส่งรายการอุปกรณ์การแพทย์อีกครั้งพร้อมข้อมูลการติดตามที่อัปเดตแล้ว
• ทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเพื่อเคลียร์การจัดส่งและป้องกันการควบคุมตัวในอนาคต

โซลูชัน: การปฏิบัติตาม UDI เป็นข้อบังคับสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด รวมถึงเลนส์ตาขาว ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการติดฉลากที่เหมาะสมก่อนนําเข้า

ข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบสําหรับผู้ผลิตเลนส์ตาขาว

• ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA: ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA รายปี แม้ว่าอาจจะมีความช่วยเหลือค่าธรรมเนียมสําหรับธุรกิจขนาดเล็กก็ตาม
• การแจ้งเตือนและการจํากัดการนําเข้า: เลนส์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดอาจถูกตั้งค่าสถานะภายใต้การแจ้งเตือนการนําเข้า เพื่อป้องกันการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
• ใบรับรองของรัฐบาลต่างประเทศ (CFG): หากส่งออกเลนส์เปลือกลูกตาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA อาจจําเป็นต้องมี CFG
• ใบอนุญาตใช้งาน Health Canada: บริษัทที่ขยายธุรกิจไปยังแคนาดาอาจต้องมีใบอนุญาตก่อตั้งอุปกรณ์การแพทย์ (MDEL) สําหรับอุปกรณ์ Class I

วิธีการหลีกเลี่ยงหลุมพรางในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

1. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการจําแนกประเภทและการกําจัดของ FDA ที่เหมาะสม – เลนส์เปลือกลูกตาทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติ 510(k) หรือ PMA ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
2. ปฏิบัติตามข้อกําหนดการสั่งยา – ผู้ค้าปลีกจะต้องขายเลนส์ตาขาวให้แก่ผู้บริโภคที่มีการสั่งยาที่ถูกต้องจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพตาเท่านั้น
3. ตรวจสอบการปฏิบัติตาม UDI และการติดตาม – บรรจุภัณฑ์ทั้งหมดต้องมีตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) สําหรับการติดตามและการเรียกคืน
4. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการติดฉลากและการโฆษณามีความถูกต้อง – หลีกเลี่ยงการกล่าวอ้างทางการตลาดที่ทําให้เข้าใจผิดและทําให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกําหนดการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA
5. ทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ – กระบวนการ FDA มีความซับซ้อน การทํางานร่วมกับ Registrar Corp ช่วยลดความยุ่งยากในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและเร่งการเข้าสู่ตลาด

การสนับสนุนวิสัยทัศน์ที่ชัดเจนผ่านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

คอนแทคเลนส์ Scleral ให้การแก้ไขการมองเห็นที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสําหรับผู้ที่มีสภาพตาที่ซับซ้อน แต่พวกเขาต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA อย่างเคร่งครัด บริษัทใด ๆ ที่ขายเลนส์เหล่านี้โดยไม่มีการตรวจผ่าน 510(k) การติดฉลาก UDI หรือการบังคับใช้ใบสั่งจากแพทย์มีความเสี่ยงที่ FDA จะถูกลงโทษ การแจ้งเตือนการนําเข้าและการดําเนินการทางกฎหมาย

Registrar Corp ช่วยให้ผู้ผลิตเลนส์ตาขาวสามารถจัดการกับระเบียบข้อบังคับของ FDA รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและนําผลิตภัณฑ์ของตนออกสู่ตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ