อุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ของ FDA เป็นตัวแทนของกลุ่มที่ใหญ่ที่สุดและมีความหลากหลายมากที่สุดในตลาดอุปกรณ์ของสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงปานกลางต่อผู้ใช้และผู้ป่วย ซึ่งมากกว่าอุปกรณ์ประเภทที่ 1 แต่ไม่สูงพอที่จะจําเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียดอย่างละเอียดอย่างครอบคลุมสําหรับประเภทที่ 3 อุปกรณ์ประเภทที่ 2 ประกอบด้วยทุกสิ่งตั้งแต่รถเข็นไฟฟ้าและปั๊มสําหรับการหยดยาไปจนถึงผ้าคลุมผ่าตัด ปลอกแขนวัดความดันโลหิต และซอฟต์แวร์การถ่ายภาพเพื่อการวินิจฉัย ด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์กว่า 40% ที่อยู่ในหมวดหมู่นี้ การทําความเข้าใจข้อกําหนดด้านกฎระเบียบสําหรับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 2 จึงมีความสําคัญอย่างยิ่งต่อการเข้าถึงตลาดของสหรัฐอเมริกาและการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างยั่งยืน

อุปกรณ์ประเภทที่ 2 มักจะอยู่ภายใต้การควบคุมทั่วไปและการควบคุมพิเศษ แม้ว่าส่วนใหญ่แล้วจําเป็นต้องมีการส่งการแจ้งก่อนการวางตลาด (510(k)) ไปยังองค์การอาหารและยา แต่กลุ่มย่อยขนาดเล็กจะได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบก่อนการวางตลาด ไม่ว่าจะได้รับการยกเว้นหรือไม่ก็ตาม ผู้ผลิตจะต้องรักษากฎระเบียบระบบคุณภาพ (QSR) ในการปฏิบัติงาน ปฏิบัติตามข้อกําหนดในการติดฉลาก ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกล่าวอ้างในสื่อการตลาดไม่เกินการใช้งานที่ตั้งใจไว้ของอุปกรณ์

บทความนี้กล่าวถึงความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่สําคัญสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 ของ FDA รวมถึงการจําแนกประเภท การส่ง 510(k) การปฏิบัติตามระบบคุณภาพ และการกํากับดูแลหลังการวางตลาด เป็นแผนงานสําหรับผู้ผลิตที่จะเปิดตัวหรือรักษาผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 2 ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ช่วยเพิ่มความคล่องตัวในการส่งข้อมูล หลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการบังคับใช้ และรับประกันความพร้อมของวงจรชีวิต

อุปกรณ์ประเภทที่ 2 ภายใต้กฎระเบียบของ FDA คืออะไร

FDA จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามการกํากับดูแลความเสี่ยงและระเบียบข้อบังคับที่จําเป็นเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพ อุปกรณ์ประเภทที่ 2 หมายถึง อุปกรณ์ที่มีการควบคุมทั่วไปเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอและจําเป็นต้องมีการควบคุมพิเศษเพื่อลดความเสี่ยง พื้นฐานทางกฎหมายสําหรับการจําแนกประเภทพบได้ในมาตรา 513 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง

ตัวอย่างของอุปกรณ์ประเภทที่ 2 ได้แก่ เครื่องมือไฟฟ้าสําหรับการผ่าตัด ด้ามกรอทันตกรรม รากฟันเทียม เครื่องวัดอุณหภูมิแบบดิจิตอล และซอฟต์แวร์การวินิจฉัยและการรักษาหลายประเภท อุปกรณ์เหล่านี้อาจได้รับพลังงานไฟฟ้า สัมผัสกับร่างกายเป็นเวลานาน หรือจําเป็นต้องมีการตรวจสอบการทํางานเนื่องจากบทบาทของพวกเขาในการตัดสินใจทางคลินิก

การจําแนกประเภทขึ้นอยู่กับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์และคุณลักษณะทางเทคโนโลยี อุปกรณ์ที่เทียบเท่าอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายอยู่แล้วอาจมีสิทธิ์ได้รับเส้นทาง 510(k) อุปกรณ์ที่ไม่มียานําแต่ยังคงถือว่ามีความเสี่ยงต่ําถึงปานกลางอาจเป็นไปตามวิถีของ De Novo

กระบวนการส่ง 510(k): โครงสร้างและกลยุทธ์

กระบวนการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่า 510(k) เป็นเส้นทางที่พบได้บ่อยที่สุดในการวางตลาดสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีวางจําหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายในแง่ของการใช้งานตามวัตถุประสงค์และคุณลักษณะทางเทคโนโลยี

มาตรฐาน 510(k) รวมถึง:

• คําอธิบายของอุปกรณ์และการใช้งานตามวัตถุประสงค์
• การเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันที่มีนัยสําคัญกับยาก่อนการรักษา
• การทดสอบประสิทธิภาพ (ม้านั่ง สัตว์ และ/หรือทางคลินิก)
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการตรวจสอบความถูกต้องของการทําให้ปราศจากเชื้อ (หากมี)
• เอกสารซอฟต์แวร์ที่เป็นไปตามเมทริกซ์ระดับความกังวลของ FDA
• การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (เช่น IEC 60601)
• การติดฉลาก คําแนะนําการใช้งาน (IFU) และการวิเคราะห์ความเสี่ยง

FDA มีเป้าหมายที่จะทบทวนการส่ง 510(k) แบบเดิมภายใน 90 วันตามปฏิทิน แม้ว่าเวลาในการตรวจสอบจริงจะแตกต่างกัน แนะนําให้ใช้โปรแกรม FDA eSTAR ซึ่งเป็นแม่แบบการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์เชิงโต้ตอบ และอาจกลายเป็นข้อบังคับในไม่ช้า

ผู้ผลิตยังต้องพิจารณาหลักเกณฑ์ Refuse to Accept (RTA) และเตรียมพร้อมสําหรับคําขอข้อมูลเพิ่มเติม (AI) ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจทําให้การดําเนินพิธีการศุลกากรล่าช้า เนื้อหาที่ส่งเข้าระบบควรมีกลยุทธ์ มีการจัดการที่ดี และพัฒนาโดยความร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ

การควบคุมพิเศษและผลกระทบที่มีต่อการออกแบบและการติดฉลาก

การควบคุมพิเศษเป็นข้อกําหนดเฉพาะของอุปกรณ์ที่กําหนดโดย FDA เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การควบคุมเหล่านี้อาจรวมถึง:

• เอกสารคําแนะนําภาคบังคับ
• มาตรฐานการปฏิบัติงาน
• ข้อกําหนดในการติดฉลาก
• ข้อกําหนดเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิก
• การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดหรือการเข้าร่วมในการลงทะเบียน

ผู้ผลิตต้องตรวจสอบกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานฉันทามติที่ FDA ยอมรับซึ่งเกี่ยวข้องกับรหัสผลิตภัณฑ์ของตน ตัวอย่างเช่น หน้ากากผ่าตัดประเภท II ต้องตรงตามมาตรฐานการติดไฟ ประสิทธิภาพในการกรอง และการระบายอากาศที่กําหนดโดย ASTM F2100 และ 21 CFR 878.4040

การติดฉลากควรสอดคล้องกับแนวทางการควบคุมพิเศษและไม่ควรบอกเป็นนัยถึงลักษณะเฉพาะด้านประสิทธิภาพที่ไม่ได้แสดงให้เห็นจากการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว การเบี่ยงเบนจากการอ้างสิทธิ์ในการติดฉลากที่ยอมรับใน 510(k) อาจทําให้เกิดการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายหรือการจัดประเภทใหม่

การควบคุมระบบคุณภาพ (QSR) และการควบคุมตามความเสี่ยง

ผู้ผลิตประเภทที่ 2 ต้องกําหนดและรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 820 ซึ่งสรุปข้อบังคับเกี่ยวกับระบบคุณภาพของ FDA ซึ่งรวมถึง:

• การควบคุมการออกแบบ: กระบวนการพัฒนาที่มีโครงสร้าง การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบความถูกต้อง และเอกสารประวัติการออกแบบ
• การควบคุมเอกสารและบันทึก: การจัดการขั้นตอน SOP และบันทึกคุณภาพสําหรับการตรวจสอบย้อนกลับ
• การควบคุมการจัดซื้อ: การรับรองคุณสมบัติของซัพพลายเออร์และการตรวจสอบที่เข้ามา
• การควบคุมการผลิตและกระบวนการ: การตรวจสอบและการตรวจติดตามกิจกรรมการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกัน
• การดําเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA): การตรวจสอบและแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพ
• การจัดการข้อร้องเรียนและ MDR: การบันทึก การประเมิน และการรายงานข้อร้องเรียนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

การตรวจสอบของ FDA (ดําเนินการภายใต้โครงร่างการวิจัย QSIT) จะประเมินประสิทธิภาพของระบบเหล่านี้ กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ที่กําลังจะมาถึงคาดว่าจะปรับ 21 CFR ส่วนที่ 820 ให้สอดคล้องกับ ISO 13485:2016 ให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของสหรัฐอเมริกาด้วยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดทั่วโลก

ซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ดิจิทัลเพื่อสุขภาพใน Class II

อุปกรณ์ประเภทที่ 2 มีจํานวนมากขึ้นที่รวมซอฟต์แวร์ ตั้งแต่อินเทอร์เฟซผู้ใช้และระบบควบคุมไปจนถึงเครื่องมือวินิจฉัยอัลกอริทึม ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องเป็นไปตามความคาดหวังเฉพาะของ FDA สําหรับซอฟต์แวร์ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) และซอฟต์แวร์ที่ฝังตัว

เอกสารซอฟต์แวร์ต้องประกอบด้วย:

• คําอธิบายซอฟต์แวร์และสถาปัตยกรรม
• การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมความเสี่ยง
• แผนและรายงานการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของซอฟต์แวร์
• ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับระหว่างข้อกําหนดของซอฟต์แวร์ การทดสอบ และอันตราย

ขึ้นอยู่กับระดับความกังวล (เล็กน้อย ปานกลาง หรือสําคัญ) ระดับเอกสารที่แตกต่างกัน ข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์เป็นสิ่งสําคัญที่สุดและต้องจัดทําเป็นเอกสารตามคําแนะนําของ FDA การไม่จัดการกับปัญหาของซอฟต์แวร์ได้นําไปสู่จดหมายเตือน การเรียกคืน และถูกปฏิเสธการตรวจผ่าน 510(k) ครั้ง

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการจัดการข้อร้องเรียน

เมื่อล้างข้อมูลแล้ว อุปกรณ์ประเภทที่ 2 จะยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมหลังการวางตลาดอย่างเข้มงวด ซึ่งรวมถึง:

• การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Reporting, MDR) ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 803 สําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง
• การสืบสวนเรื่องร้องเรียนและการวิเคราะห์แนวโน้ม
• การแก้ไขหรือการเรียกคืนความปลอดภัยในภาคสนามภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 806
• การติดตามอุปกรณ์การแพทย์ (หากมีภายใต้ส่วนที่ 821)

องค์การอาหารและยาตรวจสอบผลการดําเนินงานของตลาดเป็นประจําและสามารถเริ่มการตรวจสอบหรือจําเป็นต้องมีการศึกษาวิจัยเพื่อการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (การศึกษาวิจัย 522) สําหรับอุปกรณ์ที่เป็นข้อกังวลด้านสาธารณสุข ผู้ผลิตต้องรวมข้อมูลข้อร้องเรียนลงใน QMS ของตนและใช้เพื่อผลักดัน CAPA

การเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์หรือการติดฉลากหลังการวางตลาดอาจจําเป็นต้องมี 510(k) ใหม่ภายใต้การตัดสินใจของ FDA ว่าเมื่อใดที่จะต้องส่งคําแนะนํา 510(k) ผู้ผลิตต้องบันทึกเหตุผลสําหรับการตัดสินใจในการจัดการการเปลี่ยนแปลง

ข้อควรพิจารณาเชิงกลยุทธ์สําหรับผู้ผลิตทั่วโลก

บริษัทระหว่างประเทศที่ทําการตลาดอุปกรณ์ประเภทที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาและปฏิบัติตามข้อกําหนดการนําเข้า การลงทะเบียน และการจดทะเบียนของ FDA อุปกรณ์ต้องติดฉลากเป็นภาษาอังกฤษ มีรหัส UDI และระบุไว้ในฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์เฉพาะสากล (Global Unique Device Identification Database, GUDID) ของ FDA

นอกจากนี้ ผู้ผลิตระดับโลกควรพิจารณาใช้ประโยชน์จากการรับรอง ISO 13485 และไฟล์ทางเทคนิคของ CE Mark เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA แม้ว่า FDA จะไม่ยอมรับเอกสารของสหภาพยุโรปโดยอัตโนมัติ แต่ระบบที่สอดคล้องกันทําให้การตรวจสอบของ FDA มีความพร้อมมากขึ้น

ผู้ผลิตที่เข้าร่วมในโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ครั้งเดียว (MDSAP) สามารถได้รับประโยชน์จากความถี่ในการตรวจสอบของ FDA ที่ลดลง โดยมีเงื่อนไขว่าขอบเขตการตรวจสอบ MDSAP ของพวกเขารวมถึงข้อกําหนดของ FDA ที่เกี่ยวข้อง

อุปกรณ์ประเภทที่ 2 และวุฒิภาวะตามระเบียบข้อบังคับ

การนําอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 ออกสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกาสามารถทําได้ด้วยการเตรียม การจัดทําเอกสาร และระบบที่เหมาะสม อุปกรณ์เหล่านี้อาจมีความเสี่ยงปานกลาง แต่ต้องใช้กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่เติบโตเต็มที่ การนํา QMS ไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และการประสานงานภายในที่ชัดเจน

ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทที่ 2 ที่ประสบความสําเร็จสร้างทีมยื่นข้ามสายงาน ปรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับความคาดหวังของ FDA และรักษาข้อผูกพันหลังการวางตลาดด้วยความเข้มงวดเช่นเดียวกับการเตรียมการก่อนการวางตลาด พวกเขาไม่เพียงแต่ใช้ข้อมูลเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องมือในการปรับปรุงความปลอดภัย ประสิทธิภาพการทํางาน และความพึงพอใจของลูกค้า

ในส่วนการแข่งขันและมองเห็นได้อย่างชัดเจนของตลาด ความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบในอุปกรณ์ประเภทที่ 2 เป็นจุดเด่นของความน่าเชื่อถือของแบรนด์ ความน่าเชื่อถือในการดําเนินงาน และความสําเร็จในระยะยาว