การทําความเข้าใจความคาดหวังทางกฎหมายและในทางปฏิบัติสําหรับ PCQI
ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย (FSMA) โรงงานอาหารทุกแห่งที่อยู่ภายใต้กฎการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์จะต้องมีบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) แต่จริงๆ แล้วอะไรที่ทําให้บุคคลมีคุณสมบัติที่จะทําหน้าที่ในบทบาทนี้ และพวกเขาต้องทําอะไรบ้าง
บทความนี้แจกแจงความคาดหวังด้านกฎระเบียบ คุณสมบัติเชิงปฏิบัติ และความสามารถหลักที่ PCQI ของคุณต้องการเพื่อให้ประสบความสําเร็จ นอกจากนี้ เราจะพูดถึงความสําคัญของการฝึกอบรม PCQI อย่างเป็นทางการและสรุปคําชี้แจงที่สําคัญเกี่ยวกับความเข้าใจผิดที่พบบ่อย: การรับรอง PCQI
อะไรที่ทําให้คนกลายเป็น PCQI
ตาม 21 CFR 117.180(c)(1) PCQI หมายถึง:
“บุคคลที่มีคุณสมบัติซึ่งสําเร็จการฝึกอบรมในการพัฒนาและการใช้การควบคุมเชิงป้องกันบนพื้นฐานของความเสี่ยง… หรือมีคุณสมบัติผ่านประสบการณ์การทํางานเพื่อพัฒนาและใช้ระบบความปลอดภัยด้านอาหาร” ซึ่งหมายความว่า PCQI ต้อง:
- สําเร็จหลักสูตรมาตรฐานที่ FDA ยอมรับ (เช่น หลักสูตร FSPCA PCQI) หรือ
- มีประสบการณ์การทํางานที่เทียบเท่าในระบบความปลอดภัยด้านอาหารที่ตรงตามมาตรฐานความรู้เดียวกัน
ไม่ว่าในกรณีใด บุคคลนั้นต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงคุณสมบัติของตนผ่านบันทึกในระหว่างการตรวจสอบของ FDA
หมายเหตุสําคัญ: ไม่มีใบอนุญาตหรือใบรับรองที่ออกโดยรัฐบาลกลางสําหรับ PCQI ใบรับรองการฝึกอบรมเป็นการพิสูจน์ว่าสําเร็จหลักสูตรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม แต่ไม่ได้สร้างสถานะการรับรองทางกฎหมาย
ความรับผิดชอบหลัก
คุณสมบัติเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ PCQI ต้องมีความรับผิดชอบดังต่อไปนี้:
- จัดเตรียมหรือกํากับดูแลการพัฒนาแผนความปลอดภัยด้านอาหารของสถานประกอบการ
- ดําเนินการหรือกํากับดูแลกระบวนการวิเคราะห์อันตราย
- ระบุและตรวจสอบการควบคุมเชิงป้องกัน
- กําหนดขั้นตอนการตรวจสอบ การดําเนินการแก้ไข และการตรวจสอบความถูกต้อง
- ทบทวนและประเมินแผนความปลอดภัยของอาหารใหม่ทุก 3 ปี หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญเกิดขึ้น
ความรับผิดชอบเหล่านี้ไม่ใช่ทางเลือก ผู้ตรวจสอบของ FDA มักจะขอเอกสารที่แสดงการมีส่วนร่วมของ PCQI ในโปรแกรมความปลอดภัยด้านอาหาร นอกจากนี้ บุคคลที่มีคุณสมบัติจะต้องแสดงตนหรือเข้าถึงได้ทันทีในระหว่างการตรวจสอบตามระเบียบข้อบังคับเพื่ออธิบายและให้เหตุผลประกอบแนวทางของสถานประกอบการเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหาร
ทักษะและความสามารถที่แนะนํา
แม้ว่ากฎหมายจะกําหนดข้อกําหนดขั้นต่ํา แต่ PCQI ที่ประสบความสําเร็จมีแนวโน้มที่จะนํามาซึ่งชุดคุณสมบัติที่กว้างขึ้นซึ่งช่วยให้พวกเขาประสบความสําเร็จในสถานการณ์จริง:
- มีความรู้ในการทํางานด้านจุลชีววิทยาอาหาร หลักการ HACCP และการคิดบนพื้นฐานของความเสี่ยง
- ความคุ้นเคยกับระเบียบข้อบังคับ FSMA, GMP และ 21 CFR ส่วนที่ 117
- ความสามารถเป็นลายลักษณ์อักษรและการทบทวน SOP แผนผังขั้นตอน และบันทึกการตรวจสอบความถูกต้อง
- มีความสามารถในการเป็นผู้นําทีมข้ามสายงาน อํานวยความสะดวกในการฝึกอบรม และดําเนินการตรวจสอบภายใน
- มีทักษะด้านเอกสาร องค์กร และการแก้ปัญหาที่แข็งแกร่ง
- การสื่อสารที่ชัดเจนและมั่นใจกับหน่วยงานกํากับดูแล ผู้ตรวจสอบ ผู้ขาย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน
เคล็ดลับ Pro: สถานประกอบการหลายแห่งเลือกที่จะลงทุนในการฝึกอบรมส่วนบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอย่างเป็นทางการ แม้ว่าประสบการณ์การทํางานอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมในทางเทคนิคสําหรับบางคนก็ตาม เพื่อให้แน่ใจว่าความรู้มีความสอดคล้องกัน สอดคล้องกับความคาดหวังของ FDA ในปัจจุบัน และเพื่อสร้างบันทึกการฝึกอบรมที่สามารถตรวจสอบได้
ใครควรได้รับการแต่งตั้งให้เป็น PCQI
PCQI ไม่มีข้อกําหนดให้เป็นตําแหน่งงานที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งอาจเป็นผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพ ผู้อํานวยการฝ่ายปฏิบัติการ ซีอีโอของบริษัทขนาดเล็ก หรือแม้แต่ที่ปรึกษาภายนอก ตราบใดที่บุคคลที่ได้รับการแต่งตั้ง:
- ตรงตามคุณสมบัติ
- มีอํานาจและการเข้าถึงเพื่อนําระบบความปลอดภัยด้านอาหารมาใช้
- มีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนา ดําเนินการ และทบทวนแผนความปลอดภัยของอาหาร
- พร้อมที่จะปฏิบัติหน้าที่ความรับผิดชอบทั้งหมด เช่น การดําเนินการหรือการตรวจสอบบันทึกภายในกรอบเวลาที่กําหนด
ในการปฏิบัติงานในสถานที่ปฏิบัติงานหลายแห่ง สถานที่ปฏิบัติงานแต่ละแห่งอาจมี PCQI ของตนเอง หรือพึ่งพาผู้เชี่ยวชาญจากส่วนกลาง หากบุคคลนั้นมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในแผนของแต่ละสถานที่ปฏิบัติงานและพร้อมสําหรับการตรวจสอบ
ข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญ: หากคุณพึ่งพา PCQI ของบุคคลที่สาม (เช่น ที่ปรึกษา) คุณยังคงต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รวมพวกเขาเข้ากับการตัดสินใจในการปฏิบัติงานของคุณ และบันทึกความรับผิดชอบของพวกเขาไว้อย่างชัดเจน FDA ต้องการดูว่า PCQI นั้นมีส่วนช่วยในระบบจริงของคุณอย่างไร ไม่ใช่แค่ชื่อของพวกเขาในใบรับรองการฝึกอบรม
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการแสดงการปฏิบัติตาม PCQI
การมีคุณสมบัติเหมาะสมเป็นสิ่งหนึ่ง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการมีคุณสมบัติเหมาะสมต่อผู้กํากับดูแลก็เป็นอีกสิ่งหนึ่ง สิ่งอํานวยความสะดวกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารต่อไปนี้สามารถเข้าถึงได้ง่ายและเป็นปัจจุบัน:
- หลักฐานของการฝึกอบรมส่วนบุคคลที่ผ่านการรับรองหรือประสบการณ์ที่เทียบเท่าสําหรับการควบคุมเชิงป้องกัน รวมถึงใบรับรองการสําเร็จหลักสูตรหรือประวัติย่อพร้อมบันทึกสนับสนุน
- แผนความปลอดภัยด้านอาหารสําหรับโรงงานเฉพาะในปัจจุบันที่แสดงให้เห็นถึงการกํากับดูแล PCQI
- หลักฐานที่แสดงว่าผู้ทรงคุณวุฒิได้เข้าร่วมในการวิเคราะห์อันตราย การตรวจสอบการควบคุมเชิงป้องกัน และการประเมินแผนซ้ํา
- บันทึกหรือบันทึกการประชุมที่แสดงการมีส่วนร่วมของ PCQI ในการดําเนินการแก้ไข การตรวจสอบ และการตรวจสอบภายใน
เคล็ดลับที่นําไปปฏิบัติได้: รักษา “เอกสาร PCQI” ที่รวมบันทึกทั้งหมดที่แสดงคุณสมบัติของ PCQI บทบาทที่ดําเนินการอยู่ และการมีส่วนร่วมกับระบบความปลอดภัยด้านอาหาร ซึ่งทําให้ง่ายต่อการตอบคําถามของ FDA
เตรียมพร้อมสําหรับขั้นตอนถัดไป: การฝึกอบรม PCQI และความเข้าใจผิดในการรับรอง
แม้ว่ากฎหมายจะระบุว่าใครมีคุณสมบัติเป็น PCQI แต่การฝึกอบรมมีบทบาทสําคัญในการรับรองถึงความสอดคล้องและความพร้อมในการตรวจสอบ ในบทความถัดไป เราจะกล่าวถึงวิธีการทํางานของการฝึกอบรม PCQI อย่างเป็นทางการ เหตุผลที่มีประโยชน์ และสิ่งที่คุณจําเป็นต้องรู้เกี่ยวกับความเข้าใจผิดเกี่ยวกับ “การรับรอง PCQI” Registrar Corp เสนอการฝึกอบรม PCQI ที่ได้รับการยอมรับจาก FDA และการสนับสนุนเอกสารเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตอาหารปฏิบัติตามข้อกําหนด และเตรียม PCQI ของตนให้พร้อมสําหรับความสําเร็จในโลกแห่งความเป็นจริง
ผู้แต่ง
