องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กําลังเพิ่มการบังคับใช้การยกเลิกการลงทะเบียนสําหรับสถานประกอบการที่ไม่ได้ต่ออายุการลงทะเบียน FDA ปี 2023 และสําหรับสถานประกอบการด้านอาหารที่ไม่ได้ให้หมายเลข DUNS ในการต่ออายุการลงทะเบียน 

FDA กําลังลบสถานประกอบการที่มีการลงทะเบียนที่ไม่ถูกต้องออกจากฐานข้อมูลของตนอย่างจริงจัง โดยยกเลิกการลงทะเบียนอย่างมีประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA ที่จัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีการลงทะเบียนที่ถูกต้องจะถูกกักไว้ที่ท่าขาเข้า 

เป็นเรื่องสําคัญที่บริษัทจะต้องต่ออายุการลงทะเบียนของตนโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงการควบคุมตัวและความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง ยิ่งคุณดําเนินการเร็วเท่าไร คุณก็จะสามารถขายผลิตภัณฑ์ของคุณในสหรัฐอเมริกาได้เร็วเท่านั้น  

สําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารที่ต้องการหมายเลข DUNS นายทะเบียนสามารถช่วยได้ 

กําหนดเวลาการต่ออายุคือเมื่อใด  

วันครบกําหนดปี 2023 ในการต่ออายุการลงทะเบียน FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมทั้งหมดคือวันที่ 31 ธันวาคม 2022  

สถานประกอบการด้านยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องต่ออายุใหม่ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมของทุกปี โรงงานผลิตอาหารต้องต่ออายุการลงทะเบียนระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม ทุกสองปีเป็นเวลาหลายปี 

ในปี 2016 FDA ได้ปรับปรุงกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (FD&C) เพื่อระบุว่าสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารต้องได้รับตัวระบุสถานที่เฉพาะ (UFI) (21 CFR 1) ปัจจุบันหมายเลข DUNS เป็นหมายเลขที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับเท่านั้น  

หลังจากการขยายเวลาหลายครั้ง FDA ประกาศในปี 2021 ว่าจะเริ่มบังคับใช้ข้อกําหนด UFI ในช่วงระยะเวลาการต่ออายุการลงทะเบียนในเดือนธันวาคม 2022  

ในช่วงต้นปีของทุกปี FDA เริ่มกําจัดฐานข้อมูลของบริษัทที่ไม่ได้ต่ออายุการลงทะเบียน ทําให้การลงทะเบียนเหล่านั้นไม่ถูกต้อง 

วิธีการต่ออายุการลงทะเบียน FDA ของคุณ  คุณต้องส่งการต่ออายุการลงทะเบียนของคุณอย่างถูกต้อง พร้อมข้อมูลที่จําเป็นทั้งหมด หรืออาจต้องยกเลิกการลงทะเบียน โปรดจําไว้ว่าข้อกําหนดในการต่ออายุจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับวิธีการควบคุมผลิตภัณฑ์ของคุณ: 

• สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารจําเป็นต้องระบุหมายเลข DUNS ในการต่ออายุปี 2023  แต่ละบริษัทต้องมีหมายเลข DUNS แยกต่างหากสําหรับโรงงานอาหารแต่ละแห่ง  การลงทะเบียนสถานที่ด้านอาหารที่ส่งโดยไม่มีหมายเลข DUNS ที่ถูกต้องไม่สมบูรณ์และอาจถูกยกเลิกได้   
• สถานประกอบการยาต้องแสดงรายการผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ระบุรายชื่อติดต่อของผู้จดทะเบียน และส่ง “การแจ้งเตือนไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม” สําหรับรายการผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ยังไม่ได้อัปเดตในระหว่างปีปัจจุบัน ข้อมูลการจดทะเบียนและการจดทะเบียนยาจะต้องส่งทางอิเล็กทรอนิกส์โดยใช้รูปแบบการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL) (มาตรา 510 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง) 
• สถานประกอบการของอุปกรณ์การแพทย์ต้องระบุรายการอุปกรณ์ของตนและระบุกิจกรรมที่ดําเนินการบนอุปกรณ์เหล่านั้น นอกจากนี้ บริษัทจะต้องแต่งตั้งตัวแทนอย่างเป็นทางการที่รับผิดชอบในการลงทะเบียน หากอุปกรณ์จําเป็นต้องยื่นก่อนการวางตลาด ผู้ยื่นควรใส่หมายเลขการยื่นก่อนการวางตลาด (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) (21 CFR ส่วนที่ 807) 

สําหรับทุกอุตสาหกรรม บริษัทที่ตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกาจะต้องกําหนดตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับการสื่อสารของ FDA 

จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่ต่ออายุ  

หากการลงทะเบียนของคุณไม่ได้รับการต่ออายุ คุณจะไม่สามารถทําการตลาดผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกาได้  

หากคุณจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีการลงทะเบียนที่ถูกต้อง สินค้าเหล่านั้นจะถูกกักขัง และมีแนวโน้มที่จะถูกหยุดโดยการคุ้มครองชายแดนศุลกากร (CBP) ของสหรัฐอเมริกา CBP จะยังคงกักขังการจัดส่งของคุณต่อไปจนกว่าคุณจะแจ้งหมายเลขลงทะเบียนที่ถูกต้อง ส่งผลให้เกิดความล่าช้าราคาแพง 

CBP ไม่เพียงแต่จะเรียกเก็บค่าธรรมเนียมทุกวันเท่านั้น แต่ยังจะสูญเสียรายได้ที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย เนื่องจากการควบคุมตัวเป็นข้อมูลสาธารณะ ชื่อเสียงของแบรนด์ของคุณอาจได้รับผลกระทบ เนื่องจากผู้นําเข้าต้องการซื้อจากซัพพลายเออร์ที่ไม่มีการควบคุมตัวที่บันทึกไว้  

ดําเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อหลีกเลี่ยงการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายของ FDA หลีกเลี่ยงบทลงโทษที่ไม่จําเป็นโดยการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการลงทะเบียน FDA ของคุณเป็นปัจจุบัน หากการลงทะเบียนของคุณไม่ถูกต้อง ให้ต่ออายุโดยเร็วที่สุดและดําเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้การลงทะเบียนของคุณไม่ถูกต้องในอนาคต  

ไม่ทราบว่าการลงทะเบียนของคุณถูกต้องหรือไม่ คลิกอุตสาหกรรมของคุณเพื่อยืนยันว่าการลงทะเบียนของคุณได้รับการต่ออายุเรียบร้อยแล้วสําหรับปี 2023 โดยไม่มีค่าใช้จ่าย:   

• อาหาร 
• ยา 
• อุปกรณ์ทางการแพทย์