เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่ขยายตัวของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2023/1545 ที่บังคับใช้ในผลิตภัณฑ์ใหม่ตั้งแต่วันที่ 31 กรกฎาคม 2026 แบรนด์เครื่องสําอางทุกแบรนด์ต้องได้รับ หนังสือปฏิญญาสารก่อภูมิแพ้ จากน้ําหอมแต่ละกลิ่นและซัพพลายเออร์น้ํามันหอมระเหยที่ระบุสารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้ทั้งหมด 82 รายการ และเปอร์เซ็นต์ที่แน่นอนในวัตถุดิบที่จัดหา ใบรับรอง IFRA เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ บทความนี้แสดงขั้นตอนการทํางานของคําขอ แม่แบบของซัพพลายเออร์ที่คัดลอกและวาง และรายการตรวจสอบการตรวจสอบความถูกต้อง
หากไม่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของบันทึก CPSR, PIF, ฉลาก และ CPNP ของคุณได้ สําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกกักไว้ที่ศุลกากรของสหภาพยุโรป ข้อมูลที่อัปเดตของซัพพลายเออร์เป็นข้อมูลที่จํากัดอัตรา และทีมกํากับดูแลส่วนใหญ่ประเมินว่าระยะเวลาในการเก็บรวบรวมจะน้อยเกินไป
เหตุใดใบรับรอง IFRA จึงไม่เพียงพอสําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ EU 82
นี่เป็นความเข้าใจผิดที่แพงที่สุดเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องสําอางในวันนี้ ใบรับรองความสอดคล้องของ IFRA และ ประกาศสารก่อภูมิแพ้ เป็นเอกสารสองฉบับที่แตกต่างกันซึ่งตอบคําถามด้านกฎระเบียบสองข้อที่แตกต่างกัน
| เอกสาร | สิ่งที่บอกคุณ | สิ่งที่ไม่ได้บอกคุณ |
| ใบรับรองความสอดคล้องของ IFRA | ระดับการใช้น้ําหอมที่ปลอดภัยสูงสุดตามมาตรฐาน IFRA (การแก้ไขเพิ่มเติม IFRA ล่าสุด รวมถึง IFRA 51) ซึ่งแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ใน 12 ประเภทผลิตภัณฑ์ | สารก่อภูมิแพ้เฉพาะภายในน้ําหอมและความเข้มข้นแต่ละกลิ่น |
| ประกาศสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรป | สารก่อภูมิแพ้ภาคผนวก III แต่ละตัวที่ประกาศได้ในน้ําหอมและเปอร์เซ็นต์ที่แน่นอนของแต่ละสารในน้ํามันน้ําหอมหรือส่วนผสมที่ประณีต | ระดับการใช้งานที่ปลอดภัยสูงสุด (นั่นคือสิ่งที่ใบรับรอง IFRA ใช้) |
| เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) | การจัดประเภทอันตรายของวัตถุดิบภายใต้ REACH และ CLP | การเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้เฉพาะเครื่องสําอาง |
สิ่งที่ได้เรียนรู้ในทางปฏิบัติ: คุณต้องการทั้งสามข้อ แต่ ปฏิญญาสารก่อภูมิแพ้คือเอกสารที่ขับเคลื่อนฉลากของคุณและ CPSR ของคุณ หากปราศจากสารดังกล่าว ผู้ประเมินความปลอดภัยของคุณจะไม่สามารถคํานวณการสัมผัสสารก่อภูมิแพ้ได้ ทีมอาร์ตเวิร์กของคุณจะไม่สามารถระบุชื่อ INCI ที่เหมาะสมได้ และบุคคลที่รับผิดชอบของคุณไม่สามารถรักษา PIF ที่เป็นไปตามข้อกําหนดได้
ซัพพลายเออร์หลายรายจะส่งใบรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบฉบับที่ 51 ของ IFRA ฉบับปรับปรุงและถือว่าคําขอนี้เสร็จสมบูรณ์ มันไม่ใช่ คุณต้องร้องขอโดยเฉพาะคําแถลง สารก่อภูมิแพ้ที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ (EU) 2023/1545
ฉันต้องการอะไรจากซัพพลายเออร์น้ําหอมของฉัน
ด้านล่างนี้คือรายการสิ่งที่ส่งมอบของซัพพลายเออร์ทั้งหมดสําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ EU 82 ทุกบรรทัดในรายการนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นข้อบังคับก่อนที่ผู้ประเมินความปลอดภัยจะเริ่มการทํางานของ CPSR
| สิ่งที่ส่งมอบ | “เสร็จสมบูรณ์” มีลักษณะอย่างไร | ทําไมจึงจําเป็น |
| ประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่สอดคล้องกับ EU 2023/1545 | สารก่อภูมิแพ้ 82 ภาคผนวก III ทั้งหมดที่ระบุไว้; ความเข้มข้นของแต่ละสารในน้ําหอม/EO ที่เรียบร้อยที่แสดงเป็น % น้ําหนัก/น้ําหนัก; สาร “ตรวจไม่พบ” หรือ “ต่ํากว่า LOD” ที่ระบุด้วยขีดจํากัดวิธีการตรวจหา | ขับเคลื่อนคณิตศาสตร์การสัมผัส CPSR และการเปิดเผยข้อมูลฉลาก |
| ปรับปรุงเอกสารรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ IFRA (IFRA 51 / 52) | ระดับการใช้งานสูงสุดตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ IFRA ลงนามและวันที่ภายใน 12 เดือนที่ผ่านมา | ยืนยันว่าสามารถใช้น้ําหอมได้ตามปริมาณที่ต้องการของแบรนด์ |
| SDS (REACH / CLP) | ส่วนที่ 1–16 ในภาษาสหภาพยุโรป การแก้ไขปรับปรุงในปัจจุบัน | การสื่อสารเกี่ยวกับอันตรายและหน้าที่ของ CLP ปลายน้ํา |
| ข้อความแสดงเนื้อหาของสารก่อภูมิแพ้สําหรับธรรมชาติ | สําหรับน้ํามันหอมระเหย สารสกัดจากพฤกษชาติ และสารเข้มข้น — การยืนยันอย่างชัดเจนว่าสารก่อภูมิแพ้จากธรรมชาติ (เช่น ไลนาโลล ลิโมนีน เจอรานิออล) ได้ถูกหาปริมาณ | ธรรมชาติไม่ได้รับข้อยกเว้นอัตโนมัติ |
| หมายเหตุเกี่ยวกับปฏิกิริยาออกซิเดชันก่อนคลอด / ก่อนคลอด | ข้อความเกี่ยวกับพฤติกรรมออกซิเดชันของลิโมนีน, ไลนาโลล, เจอรานิออล, อัลฟา-เทอร์พีนีน, ยูจีนอล, ไอโซยูจีนอล, ซินนานิลแอลกอฮอล์ — รวมถึงสารต้านอนุมูลอิสระและกลยุทธ์บรรจุภัณฑ์ที่แนะนํา | จําเป็นสําหรับมุมมองของผู้ประเมินความปลอดภัย CPSR เกี่ยวกับความเสี่ยงด้านออกซิเดชัน |
| ข้อความวิธีการ | วิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ (โดยปกติคือ GC-MS/MS ถึง ISO 17025) การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ และขีดจํากัดของการตรวจพบต่อสารก่อภูมิแพ้ | ยืนยันว่าการประกาศมีความน่าเชื่อถือสําหรับการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับ |
| ข้อความแสดงความผันแปรของแบตช์ | การยืนยันว่าการประกาศใช้กับรุ่นการผลิตหนึ่งหรือรุ่นการผลิตทั้งหมดหรือไม่ ความผันแปรของสารก่อภูมิแพ้ที่คาดไว้ตามการเก็บเกี่ยว/ฤดูกาลสําหรับธรรมชาติ | สําคัญต่อธรรมชาติ; ส่งผลต่อวิธีการที่ CPSR จัดทําเอกสารการสัมผัสที่แย่ที่สุด |
| วันที่วิเคราะห์ + วันที่มีผลจนถึง | วันที่ออกเอกสารและวันหมดอายุที่เฉพาะเจาะจง ไม่ใช่วันที่ “มีผลอย่างไม่มีกําหนด” | บังคับรอบการรีเฟรชสําหรับสกุลเงินบังคับ |
| ลงนามโดยฝ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม | ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ หัวหน้ากิจการกํากับดูแล หรือผู้อํานวยการห้องปฏิบัติการที่มีชื่อ ตําแหน่ง และวันที่ | จําเป็นสําหรับการตรวจสอบ |
หากซัพพลายเออร์ส่งคืนเอกสารที่ละเว้นข้อใด ๆ ข้างต้น นั่นคือช่องว่าง และจําเป็นต้องปิดก่อนที่ผู้ประเมินความปลอดภัยจะสามารถอัปเดต CPSR ได้
ขั้นตอนการทํางานการสื่อสารในเชิงรุกกับซัพพลายเออร์ 4 ขั้นตอน
เวลาเป็นตัวแปรที่จํากัดอัตรา ด้านล่างนี้เป็นลําดับที่ได้รับการพิสูจน์แล้วซึ่งทีมกํากับดูแลการดูแลส่วนบุคคล (PCR) ใช้เพื่อดึงข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ที่สะอาดจากซัพพลายเออร์ทันเวลาสําหรับกําหนดเวลา 31 กรกฎาคม 2026 แต่ละขั้นตอนจะถือว่าได้พยายามทําขั้นตอนก่อนหน้าแล้ว
คณิตศาสตร์เกี่ยวกับเวลามีความสําคัญ หากแบรนด์เริ่มการสื่อสารในเชิงรุกกับซัพพลายเออร์ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 มีรอบปกติ 21 วัน จากนั้นเข้าสู่รอบการอัปเดต CPSR 8–10 วัน แบรนด์จะครบกําหนดก่อนการทดสอบทางเลือก ยิ่งการสื่อสารในเชิงรุกเริ่มต้นเร็วเท่าไหร่ คุณยิ่งได้รับประโยชน์มากขึ้นเท่านั้น
คัดลอก-วางแม่แบบคําขอซัพพลายเออร์ (อีเมล + เอกสารแนบ)
ด้านล่างนี้คือคําขอของซัพพลายเออร์ที่พร้อมดูแลรักษาที่คุณสามารถปรับเปลี่ยนได้ แทนที่ฟิลด์ที่มีวงเล็บ แนบแบบฟอร์มการตอบรับที่มีโครงสร้าง (ทันทีด้านล่าง) และส่งทางอีเมลพร้อมใบเสร็จรับเงินที่อ่านแล้ว
บรรทัดหัวเรื่อง
เร่งด่วน — คําประกาศ EU 82-Allergen จําเป็นสําหรับ [Product/Material Name] — ครบกําหนดการตอบสนอง [Date]
เนื้อหาอีเมล
เรียน [Supplier Regulatory / QA Contact] เราเขียนจดหมายฉบับนี้เพื่อขอ ข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับประกาศสารก่อภูมิแพ้ สําหรับน้ําหอม / วัสดุน้ํามันที่จําเป็นต่อไปนี้ที่เราซื้อในปัจจุบันจาก[Supplier Name]:
- [Material Name 1 Internal Code]
- [Material Name 2 / Internal Code]
- [Material Name 3 / Internal Code]
คําขอนี้ขับเคลื่อนโดย Commission Regulation (EU) 2023/1545 ซึ่งขยายการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมภาคบังคับภายใต้ภาคผนวก III ของ Regulation (EC) No 1223/2009 การบังคับใช้รายชื่อที่ขยายออกไปเริ่ม ตั้งแต่วันที่ 31 กรกฎาคม 2026 สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางใหม่ที่วางขายในตลาดสหภาพยุโรป โดยมีวันที่เพิกถอน วันที่ 31 กรกฎาคม 2028 สําหรับสินค้าคงคลังที่มีอยู่ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด
ขณะนี้บันทึกของเราถือ ใบรับรองความสอดคล้อง IFRA ของคุณสําหรับวัสดุเหล่านี้ ใบรับรอง IFRA ยืนยันระดับการใช้งานสูงสุดต่อหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ แต่ไม่ได้ ให้ข้อมูลความเข้มข้นของระดับสารก่อภูมิแพ้ที่จําเป็นในการอัปเดต CPSR (รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง), PIF (ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์), การแจ้งเตือน CPNP และฉลากผลิตภัณฑ์ ดังนั้น เราจึงจําเป็นต้องมีประกาศ สารก่อภูมิแพ้สําหรับ วัสดุแต่ละรายการที่ระบุไว้ข้างต้น
โปรดกรอกแบบฟอร์มการตอบรับเชิงโครงสร้างที่แนบมาสําหรับวัสดุแต่ละรายการให้ครบถ้วน โดยส่งคืนไม่เกิน [Date — 14 days from send]
สําหรับวัสดุแต่ละชนิด คําตอบต้องประกอบด้วย:
- สารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดจาก ทั้งหมด 82 ชนิด ในภาคผนวก III ของ EU (ตามระเบียบข้อบังคับ (EU) 2023/1545 และ Corrigendum 2025) โดยมีความเข้มข้นของแต่ละชนิดที่แสดงเป็น % w/w ในน้ําหอม/น้ํามันหอมระเหยที่ไม่เจือจาง
- สําหรับสารที่ตรวจไม่พบ โปรดรายงาน ขีดจํากัดการตรวจจับ (LOD) และวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้
- คําแถลงวิธีการวิเคราะห์ (เราคาดว่า GC-MS หรือ GC-MS/MS จะเป็นวิธีการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025) รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการและ LOD ต่อสารก่อภูมิแพ้
- ปริมาณสารก่อภูมิแพ้จากธรรมชาติ สําหรับน้ํามันหอมระเหย สารสกัดจากพฤกษชาติ หรือสารสัมบูรณ์ – ยืนยันว่าสารก่อภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ (เช่น ไลนาลูล ลิโมนีน เจอรานิออล ซิตรัล) ได้ถูกหาปริมาณแล้ว
- ถ้อยแถลงก่อนวัยอันควร / ก่อนวัยอันควร ที่อธิบายพฤติกรรมออกซิเดชันของสารที่เกี่ยวข้อง (ลิโมนีน, ไลนาโลลูล, เจอรานิออล, อัลฟา-เทอร์พีน, ยูจีนอล, ไอโซยูจีนอล, ซินนานิลแอลกอฮอล์) และสภาวะการเก็บรักษา / บรรจุภัณฑ์ที่แนะนํา
- ข้อความแสดงความผันแปรของรุ่นการผลิต — ไม่ว่าคําประกาศนั้นจะใช้กับรุ่นการผลิตเดียวหรือเป็นตัวแทนของรุ่นการผลิตทั้งหมด และความผันแปรตามฤดูกาลที่คาดไว้สําหรับธรรมชาติ
- วันที่ทําการวิเคราะห์ และวันที่ที่ชัดเจน จนกว่าจะมีผลใช้ได้
- เอกสารที่ ลงนามโดยผู้ทรงคุณวุฒิ (ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ หัวหน้าฝ่ายกิจการกฎระเบียบ หรือผู้อํานวยการห้องปฏิบัติการ) พร้อมชื่อ ตําแหน่ง ลายมือชื่อ และวันที่
โปรดส่ง SDS ฉบับปัจจุบัน (เป็นไปตามมาตรฐาน REACH/CLP) และใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนด IFRA 51 ฉบับปรับปรุงสําหรับแต่ละวัสดุอีกครั้ง เพื่อให้ไฟล์ตามระเบียบข้อบังคับของเราเสร็จสมบูรณ์
หากคุณไม่สามารถให้ข้อมูลนี้ภายในกรอบเวลาที่ร้องขอได้ โปรดตอบกลับ[Date — 5 business days from send]โดย: (ก) วันที่ที่คุณคาดว่าจะให้ข้อมูล หรือ (ข) การยืนยันว่าข้อมูลไม่พร้อมใช้งาน เพื่อให้เราสามารถประเมินทางเลือกต่าง ๆ รวมถึงการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ ISO 17025 ที่เป็นอิสระและการเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์ ก่อนที่กําหนดเวลาของ EU จะสิ้นสุดลง
ขอขอบคุณที่ให้ความสนใจในทันที เรามุ่งมั่นที่จะรักษาการเป็นพันธมิตรของเราผ่านการเปลี่ยนแปลงนี้และขอขอบคุณการสนับสนุนของคุณในการปฏิบัติตามข้อผูกพันด้านกฎระเบียบเหล่านี้
ขอแสดงความนับถือ [Your Name] [Title — Regulatory Affairs / QA / Procurement] [Brand / Manufacturer] [Email] | [Phone]
แบบฟอร์มการตอบรับที่แนบมา (ซัพพลายเออร์กรอกข้อมูลนี้)
จัดเตรียมแบบฟอร์มหน้าเดียวที่ซัพพลายเออร์กรอกต่อวัสดุ อย่างน้อยที่สุด ช่องข้อมูล ได้แก่:
| ฟิลด์ | รูปแบบที่กําหนด |
| ชื่อวัสดุ / รหัสซัพพลายเออร์ | ข้อความอิสระ |
| ประเภทวัสดุ (สังเคราะห์ / ธรรมชาติ / ผสม) | รายการแบบเลื่อนลง |
| ภาคผนวก III รายการสารก่อภูมิแพ้ (ทั้งหมด 82 รายการ) | หนึ่งแถวต่อสารก่อภูมิแพ้, % w/w ในวัสดุที่ไม่เจือจาง, “<LOD” อนุญาตที่มีค่า LOD |
| วิธีการวิเคราะห์ | ข้อความอิสระ (เช่น GC-MS/MS, ISO 17025 ที่ได้รับการรับรอง) |
| วิธีการ LOD ต่อสารก่อภูมิแพ้ | ตัวเลข (%) |
| หมายเลขรุ่นการผลิต (หากระบุรุ่นการผลิต) | ข้อความอิสระ |
| ข้อความแสดงความผันแปรของแบตช์ | ข้อความอิสระ |
| วันที่วิเคราะห์ | วว-ดดด-YYYY |
| ใช้ได้-จนถึงวันที่ | วว-ดดด-YYYY |
| บันทึกย่อที่คาดเดา / ที่คาดเดา | ข้อความอิสระ |
| ลงนามโดย (ชื่อ ตําแหน่ง) | ข้อความอิสระ + บล็อกลายเซ็น |
| วันที่ลงนาม | วว-ดดด-YYYY |
เวอร์ชันที่สร้างไว้ล่วงหน้าของแบบฟอร์มนี้เป็นส่วนหนึ่งของผลงานที่ทีมของเรามอบให้ในระหว่าง การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสารก่อภูมิแพ้ในสหภาพยุโรปฟรี
จังหวะการติดตามผล — วันที่ 0 / วันที่ 7 / วันที่ 14
จังหวะที่สะอาดคือความแตกต่างระหว่างการรับข้อมูลในสามสัปดาห์และการไม่ทําอะไรเลยในแปดสัปดาห์
วันที่ 7 — อีเมลติดตามผลครั้งแรก
เรื่อง: การแจ้งเตือน — EU 82-Allergenสําหรับ [Material Name(s)] สวัสดี [Contact] ติดตามคําขอของเราที่ [Date]สําหรับข้อมูลประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่อัปเดตเมื่อ [Material Name(s)] คุณช่วยยืนยันใบเสร็จและแจ้งวันที่คาดว่าจะตอบได้ไหม ขอย้ําอีกครั้งว่า กําหนดเวลาสิ้นสุดของ EU สําหรับการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ใหม่คือ วันที่ 31 กรกฎาคม 2026 และรอบการอัปเดต CPSR ของเราต้องการข้อมูลนี้ล่วงหน้า หากมีใครในทีมของคุณที่ฉันควรทํางานด้วย โปรดเชื่อมต่อเรา ขอบคุณค่ะ
วันที่ 14 — อีเมลแจ้ง
เรื่อง ESCALATION — ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปที่จําเป็นสําหรับ [Material Name(s)] — ความเสี่ยง[Brand]ต่อเนื่อง สวัสดี [Quality / Regulatory Director / Account Manager] เรากําลังยกระดับคําขอนี้เนื่องจากกรอบเวลาการตอบสนองได้ผ่านพ้นไปแล้วและเรากําลังใกล้ถึงกําหนดเวลาตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่หนักหน่วงในวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 หากไม่มีประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ (EU) 2023/1545 เราไม่สามารถอัปเดต CPSR, PIF, งานศิลปะฉลาก หรือการแจ้งเตือน CPNP ของเราได้ ซึ่งหมายความว่าเราไม่สามารถวางผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาดสหภาพยุโรปอย่างถูกกฎหมายได้หลังจากกําหนดเวลาโดยใช้ [Material Name(s)] เราต้องการ: (ก) คําชี้แจงที่สมบูรณ์โดย [Date — 5 business days]หรือ (ข) การยืนยันว่าไม่สามารถให้ข้อมูลได้ เพื่อให้เราสามารถเริ่มการทดสอบ ISO 17025 โดยอิสระและประเมินซัพพลายเออร์รายอื่นได้ กรุณาติดต่อผม/ดิฉันโดยตรงที่ [Phone] / [Email]วันนี้
ขอแสดงความนับถือ [Senior Title — Regulatory Affairs Director / Head of Quality] [Brand / Manufacturer] ซัพพลายเออร์ส่วนใหญ่ตอบกลับเมื่อมีการแจ้งเรื่องในวันที่ 14 เนื่องจากความเสี่ยงทางการค้าโดยนัยนั้นอยู่ต่อหน้าทีมบัญชีของพวกเขา หากความเงียบยังคงดําเนินต่อไปจนถึงวันที่ 21 ขั้นตอนต่อไปจะไม่เกี่ยวกับซัพพลายเออร์อีกต่อไป แต่เป็นเรื่องเกี่ยวกับทางเลือก
ช่องว่างด้านเอกสารของซัพพลายเออร์ทั่วไป (และวิธีการปิดช่องว่างเหล่านั้น)
ในหลายร้อยการตรวจสอบ ช่องว่างต่อไปนี้จะปรากฏในลําดับความถี่นี้โดยประมาณ แต่ละอันอุดตันได้ มักจะเร็วกว่าที่ผู้คนคิด
| ช่องว่างทั่วไป | วิธีการปิด |
| ซัพพลายเออร์ส่งใบรับรอง IFRA แต่ไม่มีประกาศสารก่อภูมิแพ้ | ส่งอีเมลข้างต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งขอคําชี้แจงสารก่อภูมิแพ้ ไม่ใช่ IFRA CoC |
| ประกาศสารก่อภูมิแพ้ระบุเฉพาะสารก่อภูมิแพ้เก่า 26 ชนิดเท่านั้น | ตอบกลับเพื่อขอคําชี้แจงที่ปรับปรุงให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ (EU) 2023/1545 และ Corrigendum 2025 |
| ปฏิญญาสารก่อภูมิแพ้ละเว้นธรรมชาติ (เช่น ลิโมนีนในซิตรัส) | โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ขอคําชี้แจงเพื่อรวมสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติทั้งหมดในภาคผนวก III ที่หาปริมาณ |
| ไม่มีข้อความวิธีการวิเคราะห์ | ขอรายละเอียดวิธีการ GC-MS หรือ GC-MS/MS และสถานะการรับรอง ISO 17025 ของห้องปฏิบัติการทดสอบ |
| ไม่มีรายงาน LOD สําหรับรายการ “ตรวจไม่พบ” | วิธีการร้องขอ LOD ต่อสารก่อภูมิแพ้ หากไม่มี LOD ไม่สามารถป้องกัน “ตรวจไม่พบ” กับผู้ตรวจสอบของรัฐสมาชิกได้ |
| คําชี้แจงถูกยกเลิก | ขอวันที่ของการวิเคราะห์และวันที่มีผลใช้ได้ ผู้ประเมินความปลอดภัยจะไม่ยอมรับคําชี้แจงที่ลงวันที่แล้ว |
| คําชี้แจงเป็น “ทุกแบตช์” โดยไม่มีข้อมูลสนับสนุน | ขอข้อมูลการเปลี่ยนแปลงแบบแบทช์ต่อแบตช์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับธรรมชาติ (citrus, lavender, rose, ylang-ylang แตกต่างกันอย่างมากตามการเก็บเกี่ยว) |
| ซัพพลายเออร์ปฏิเสธที่จะประกาศพฤติกรรมการคลอดก่อนกําหนด/การคลอดก่อนกําหนด | อ้างอิงคําแนะนําล่วงหน้า/การเร่งรัด SCCS และขอคําชี้แจงเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับพฤติกรรมการออกซิเดชั่น |
| ซัพพลายเออร์ปฏิเสธที่จะแบ่งปันข้อมูล (อ้างความลับทางการค้า) | ขอเฉพาะสารที่สําแดงในภาคผนวก III เท่านั้น — ซัพพลายเออร์ไม่จําเป็นต้องเปิดเผยองค์ประกอบทั้งหมด หากยังคงปฏิเสธ ให้เริ่มการทดสอบในห้องปฏิบัติการ |
จะเกิดอะไรขึ้นหากซัพพลายเออร์ของฉันไม่แบ่งปันข้อมูลสารก่อภูมิแพ้
คุณมีสามตัวเลือกตามลําดับความเร็ว
ตัวเลือกที่ 1 — การทดสอบทางห้องปฏิบัติการอิสระ ISO 17025
ส่งตัวอย่างที่ปิดผนึกของน้ําหอมที่ให้มาไปยัง ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 สําหรับ การวิเคราะห์ GC-MS/MS เทียบกับสารก่อภูมิแพ้ 82 ภาคผนวก III ทั้งหมด ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์หลักที่นําเสนอบริการนี้ ได้แก่ Intertek, SGS และ Eurofins
| รายการ | ช่วงปกติ |
| วิธีการ | GC-MS หรือ GC-MS/MS (ISO 17025) |
| เวลาครบวงงาน | 2–4 สัปดาห์ (มีแบบเร่งด่วน) |
| ค่าใช้จ่ายที่ระบุต่อตัวอย่าง | $650 – $1,200 USD |
| เอาต์พุต | โปรไฟล์สารก่อภูมิแพ้เชิงปริมาณสําหรับ CPSR และฉลาก |
การทดสอบอิสระเป็น เส้นทางที่ป้องกันได้มากที่สุด เมื่อซัพพลายเออร์ไม่ตอบสนอง ข้อเสียคือต้นทุนและเวลา และแบรนด์ยังคงต้องการกลยุทธ์การเปลี่ยนแปลงของชุดการผลิตสําหรับธรรมชาติ เนื่องจากตัวอย่างเพียงตัวอย่างเดียวพิสูจน์ได้เพียงชุดเดียว
ตัวเลือกที่ 2 — การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์
หากซัพพลายเออร์ไม่สามารถจัดทําประกาศสารก่อภูมิแพ้ในปัจจุบันได้ในปี 2026 นั่นเป็นสัญญาณอันตรายด้านกฎระเบียบที่สําคัญ เกินกําหนดเวลาโดยทันที ระบุซัพพลายเออร์รายอื่น บ้านน้ําหอมหลัก (เช่น Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF) และคนที่เป็นอิสระที่มีชื่อเสียงต่างก็มีชุดพาเล็ตที่พร้อมสําหรับปี 2026 ทั้งหมดพร้อมประกาศภาคผนวก III ฉบับสมบูรณ์
ตัวเลือกนี้ใช้เวลา 8-16 สัปดาห์ในการแข่งเชิงประสาทสัมผัส ทดสอบความปลอดภัยและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์อีกครั้ง และ CPSR ซ้ําทั้งหมด แต่จะพิสูจน์แบรนด์ในอนาคตสําหรับแคนาดาและการปรับเปลี่ยน EU หลังปี 2028
ตัวเลือกที่ 3 — การปรับสูตรลงหรือออก
ใช้กรอบการทํางานที่แนะนําในคู่มือของผู้กําหนดสูตร: ปรับสูตรลง (ลดระดับการใช้ให้ต่ํากว่าเกณฑ์) หรือปรับสูตรใหม่ (แทนที่ส่วนผสมที่มีสารก่อภูมิแพ้สูงด้วยทางเลือกที่มีสารก่อภูมิแพ้น้อย) นี่คือเส้นทางที่ยาวที่สุดและต้องใช้วงจรการรับรู้ ความเสถียร และ CPSR
ในทางปฏิบัติ แบรนด์ส่วนใหญ่ใช้ ตัวเลือกที่ 1 (การทดสอบในห้องปฏิบัติการ) ควบคู่ไปกับตัวเลือกที่ 2 (การประเมินการเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์) สําหรับ SKU ที่มีความเสี่ยงสูง ในขณะที่ยังคงใช้ตัวเลือกที่ 3 (การปรับสูตร) สําหรับการซ่อมแซมพอร์ตโฟลิโอในระยะยาว
ฉันจะตรวจสอบข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์เมื่อได้รับได้อย่างไร
เมื่อคําชี้แจงมาถึง ให้ตรวจสอบด้วยรายการตรวจสอบ 10 ข้อนี้ก่อนที่จะส่งต่อไปยังผู้ประเมินความปลอดภัย องค์ประกอบที่ขาดหายไปเพียงองค์ประกอบเดียวสามารถหยุดการลงนาม CPSR ได้ภายใน สัปดาห์
| # | รายการรายการตรวจสอบ | ผ่าน / ไม่ผ่าน |
| 1 | สารก่อภูมิแพ้ 82 ภาคผนวก III ทั้งหมดที่ระบุไว้ (ตาม Reg (EU) 2023/1545 + 2025 คอลทริเจนดัม) | ☐ |
| 2 | ความเข้มข้นของแต่ละค่าที่แสดงเป็น % w/w ในน้ําหอม/EO ที่เจือจาง (ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป) | ☐ |
| 3 | รายการ “ตรวจไม่พบ” รวมถึง LOD และวิธีการวิเคราะห์ | ☐ |
| 4 | วิธีการวิเคราะห์ที่มีชื่อว่า (เช่น GC-MS/MS) และอ้างอิง การรับรองมาตรฐาน ISO 17025 | ☐ |
| 5 | ธรรมชาติ: สารก่อภูมิแพ้ภายในน้ํามันหอมระเหย / พฤกษชาติจะถูกหาปริมาณแยกกัน | ☐ |
| 6 | มีหมายเหตุเกี่ยวกับการออกซิเดชั่นล่วงหน้า / ล่วงหน้าสําหรับสารที่เกี่ยวข้อง | ☐ |
| 7 | รวมหมายเลขรุ่นการผลิต (หลายชุด) และข้อความแสดงความผันแปรของรุ่นการผลิต | ☐ |
| 8 | วันที่วิเคราะห์ระบุไว้ชัดเจน | ☐ |
| 9 | ใช้ได้-จนถึงวันที่ระบุไว้อย่างชัดเจน (ปกติ 12 เดือน) | ☐ |
| 10 | ลงนามโดยฝ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QM / RA / ผู้อํานวยการห้องปฏิบัติการ) พร้อมชื่อและวันที่ | ☐ |
หากรายการ 1–4 ล้มเหลว คําชี้แจง จะไม่สามารถใช้ได้ สําหรับ CPSR ส่งคืนไปยังซัพพลายเออร์เพื่อแก้ไขก่อนที่จะนับสิ่งที่ส่งมอบตามที่ได้รับ
การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี — รวมการคัดแยกข้อมูลซัพพลายเออร์
→ [จองการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี] 30 นาที นําโดยผู้เชี่ยวชาญ ไม่มีภาระผูกพัน
คําถามที่พบบ่อย
ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ IFRA เพียงพอสําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ EU 82 หรือไม่
ไม่ ใบรับรอง IFRA ยืนยันระดับการใช้งานสูงสุดต่อหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เทียบกับมาตรฐาน IFRA ไม่มีรายการสารก่อภูมิแพ้เฉพาะภายในน้ําหอมหรือเปอร์เซ็นต์ส่วนบุคคล ซึ่งเป็นข้อมูลที่จําเป็นในการปรับปรุงการแจ้งเตือน CPSR ฉลากและ CPNP ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/1545
ใบรับรอง IFRA และประกาศสารก่อภูมิแพ้แตกต่างกันอย่างไร
ใบรับรอง IFRA ตอบว่า “ฉันสามารถใช้น้ําหอมนี้ได้มากแค่ไหน” ปฏิญญาสารก่อภูมิแพ้ตอบ “สารก่อภูมิแพ้อยู่ในน้ําหอมนี้คืออะไรและมีความเข้มข้นเท่าใด” เอกสารทั้งสองเป็นสิ่งจําเป็น และมาจากซัพพลายเออร์รายเดียวกัน แต่ผลิตขึ้นแยกต่างหาก
จะเกิดอะไรขึ้นหากซัพพลายเออร์น้ําหอมของฉันบอกว่าข้อมูลสารก่อภูมิแพ้เป็นความลับ
คุณกําลังร้องขอเฉพาะสารที่ระบุไว้ในภาคผนวก III เท่านั้น ไม่ใช่สูตรเต็ม ซัพพลายเออร์ไม่ได้ถูกขอให้เปิดเผยสารเคมีที่เป็นกรรมสิทธิ์ พวกเขาถูกขอให้ยืนยันสารก่อภูมิแพ้ที่มีการควบคุมและความเข้มข้นของสารเหล่านี้ หากซัพพลายเออร์ยังคงปฏิเสธ เส้นทางที่ป้องกันได้มากที่สุดคือการทดสอบ ISO 17025 GC-MS/MS ที่เป็นอิสระ
การทดสอบสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม ISO 17025 ใช้เวลานานเท่าใด
โดยทั่วไป 2–4 สัปดาห์ต่อตัวอย่าง โดยมีการหมุนเวียนแบบเร่งด่วน ค่าใช้จ่ายที่ระบุคือ $650–$1,200 USD ต่อตัวอย่างในห้องปฏิบัติการหลัก ผลลัพธ์คือข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ที่หาปริมาณได้จากสาร 82 ภาคผนวก III ทั้งหมดที่สามารถใช้ได้โดยตรงใน CPSR
ฉันจําเป็นต้องมีข้อมูลสารก่อภูมิแพ้แยกต่างหากสําหรับน้ํามันหอมระเหยแต่ละชุดหรือไม่
สําหรับธรรมชาติ ใช่ อย่างน้อยตามฤดูกาล องค์ประกอบน้ํามันหอมระเหยจะแตกต่างกันไปตามการเก็บเกี่ยว ต้นกําเนิด และการกลั่น CPSR ต้องสะท้อนถึงการสัมผัสกรณีที่เลวร้ายที่สุด ซึ่งโดยทั่วไปหมายถึงการได้มาซึ่งข้อมูลเฉพาะกลุ่มหรือคําแถลงของซัพพลายเออร์ที่ครอบคลุมความผันแปรของกลุ่มตลอดทั้งปี
กําหนดเวลาใดที่ใช้ในการรับข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์
ไม่มีกําหนดเวลาแยกต่างหากสําหรับข้อมูลซัพพลายเออร์ แต่เป็นข้อมูลที่จํากัดอัตรา สําหรับการดําเนินการให้ทันกําหนดเวลา 31 กรกฎาคม 2026 ของสหภาพยุโรป แบรนด์มักต้องการข้อมูลซัพพลายเออร์ที่สะอาด 6–10 สัปดาห์ก่อน วันครบกําหนดเพื่อให้เวลาสําหรับการอัปเดต CPSR การรีเฟรช PIF การเปลี่ยนแปลงอาร์ตเวิร์ก และการแจ้งเตือน CPNP อีกครั้ง ซัพพลายเออร์น้ําหอมขนาดเล็กหรือผู้ผลิตส่วนผสมหลายรายไม่ได้ตั้งงบประมาณสําหรับการทดสอบเพิ่มเติมนี้และกําลังมีปัญหาในการให้ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ที่จําเป็น
บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรปทําอะไรบ้างในกระบวนการนี้
ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปถือ PIF (และ CPSR อยู่ในนั้น) ไว้ที่ที่อยู่ของ EU และเป็นจุดติดต่อทางกฎหมายสําหรับหน่วยงานของรัฐสมาชิก พวกเขายืนยันว่า PIF มีข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ที่ปรับปรุงแล้วและ CPSR ที่ปรับปรุงใหม่ก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ใด ๆ ในตลาด EU
ฉันต้องการการลดสารก่อภูมิแพ้สําหรับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปหรือไม่
ใช่ หากมีน้ําหอมหรือน้ํามันหอมระเหยหลายกลิ่น คุณควรทําการประเมินสารก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปเพื่อให้แน่ใจว่ามีการรายงานระดับสารก่อภูมิแพ้ในแต่ละกลิ่นอย่างถูกต้องและสามารถนําเสนอภายใน PIF และการติดฉลาก
การปิด — ข้อมูลซัพพลายเออร์คือประตู
ไม่มีทางเกี่ยวกับข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ ไม่สามารถลงนาม CPSR ซ้ําได้หากไม่มี แก้ไขฉลากได้หากไม่มี PIF ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์หากไม่มี และไม่สามารถแจ้ง CPNP ซ้ําได้หากไม่มี งานการปฏิบัติตามกฎระเบียบอื่น ๆ ทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มาถึงตรงเวลา
แบรนด์ที่เริ่มการสื่อสารในเชิงรุกกับซัพพลายเออร์แล้วอยู่ในสภาพดี แบรนด์ที่ไม่ได้พึ่งพาโรงน้ําหอมอินดี้ ซัพพลายเออร์น้ํามันหอมระเหยขนาดเล็ก หรือแหล่งผลิตน้ํามันธรรมชาติแหล่งเดียว ควรถือว่าการสื่อสารในเชิงรุกกับซัพพลายเออร์เป็นสิ่งสําคัญ สูงสุดในอีก 30 วันข้างหน้า
Registrar Corp และ Personal Care Regulatory (PCR) สนับสนุนแบรนด์เครื่องสําอางตลอดวงจรการรวบรวมข้อมูลทั้งหมด สคริปต์การสื่อสารในเชิงรุกของซัพพลายเออร์ การวิเคราะห์ช่องว่าง การอัปเดต CPSR ด้วยการลงชื่อรับรองของนักพิษวิทยา การรีเฟรช PIF การอัปเดตอาร์ตเวิร์ก การแจ้งเตือนซ้ํา CPNP และบริการของผู้ที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรป/สหราชอาณาจักรสําหรับข้อผูกพันหลังออกสู่ตลาด
⏱️ การสื่อสารในเชิงรุกของซัพพลายเออร์คือเสาที่ยาวที่สุดในเต็นท์
จองการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรีวันนี้ → [รับการตรวจสอบฟรี]
ผู้แต่ง
