สหภาพยุโรปกําลังขยายการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมภาคบังคับจาก 24 รายการ (โดยทั่วไปเรียกว่า “26”) ไปยังกลุ่มสารและสารประมาณ 82 กลุ่ม ภายใต้กฎระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2023/1545 ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่วางขายในตลาดสหภาพยุโรปหลังจากวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 จะต้องเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้ทุกตัวที่สูงกว่า 0.001% ในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ล้างออก หรือ 0.01% ในผลิตภัณฑ์ล้างออก รวมถึงสารก่อภูมิแพ้ที่มีอยู่ในน้ํามันหอมระเหยตามธรรมชาติ 

สําหรับผู้กําหนดสูตร การแปลในทางปฏิบัติจะใหญ่กว่าการเปลี่ยนแปลงฉลาก ตอนนี้ส่วนผสมที่มีอยู่จํานวนมากอาจกระตุ้น สารก่อภูมิแพ้สามถึงเจ็ดชนิดในคราวเดียว ซึ่งเกิดจากสารก่อภูมิแพ้โดยตรง ซึ่งเป็นผลพลอยได้จากออกซิเดชัน สิ่งเหล่านี้ถือว่าเทียบเท่ากับสารก่อภูมิแพ้ต้นกําเนิด และ “กลิ่นธรรมชาติ” ใหม่เพียงกลิ่นเดียวสามารถระเบิดผ่านทุกขีดเริ่มเปลี่ยนบนหน้าได้ 

นี่คือคําแนะนําเคียงข้างกันที่ทีมของคุณต้องเปรียบเทียบทั้งสองรายการ ตระหนักว่าสูตรต่าง ๆ อยู่ในความเสี่ยง และตัดสินใจระหว่างการปรับสูตรและการติดฉลากใหม่ ก่อนที่การควบคุมศุลกากรและการแจ้งเตือน Safety Gate จะเริ่มขึ้น  

มีการเปลี่ยนแปลงอะไรภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/1545 

กฎระเบียบ (EU) 2023/1545 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2023 เพื่อแก้ไขภาคผนวก III ของกฎระเบียบเครื่องสําอางของสหภาพยุโรป (EC) หมายเลข 1223/2009 เกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ซึ่งแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญที่สุดในการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมในเวลาประมาณสองทศวรรษและตอนนี้ได้รับการกลั่นเพิ่มเติมโดย Corrigendum ปี 2025 ซึ่งแก้ไข INCI สําหรับ Rose ketone 4 (ปัจจุบันคือ “Rose ketone 4 (Damascenone)”) ขยายการเข้าถึง Pelargonium graveolens เพื่อให้ครอบคลุมเศษน้ํามันเพิ่มเติมและเพิ่มน้ํามันใบ Pogostemon cablin เป็นสารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้ 

โดยย่อ: การแก้ไขเพิ่มเติมนี้ยังแนะนําการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างที่สําคัญสามประการสําหรับผู้กําหนดสูตร: 

1. การจัดกลุ่มสารที่เกี่ยวข้องลงในรายการรวมเพื่อปรับปรุงการติดฉลาก ตัวอย่าง: geranial และ neral ถูกประกาศภายใต้ INCI “CITRAL” เดี่ยว 
2. การแก้ไขชื่อ INCI ที่แน่นอนที่จะใช้เมื่อสารมีชื่อสามัญหลายชื่อ ทําให้คําพ้องความหมายเดิมบนฉลากที่มีอยู่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด แม้ว่าเคมีพื้นฐานจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงก็ตาม 
3. การรักษาเพรพเทนและเพรพเทนเทียบเท่ากับสารก่อภูมิแพ้ต้นกําเนิดที่ถูกกระตุ้น ดังนั้นผลิตภัณฑ์พลอยได้จากการออกซิเดชั่นจึงมีน้ําหนักควบคุมเดียวกันสําหรับการติดฉลากและการประเมินความปลอดภัย 

26 เดิม — สารก่อภูมิแพ้ทุกชนิดในรายการภาคผนวก III เดิม 

นี่คือรายการเดิมที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2003 และปรับปรุงผ่านความคิดเห็น SCCS ปี 2012 โปรดทราบว่า HICC (Lyral) ถูกสั่งห้ามทันทีในสหภาพยุโรปในปี 2021 โดยเหลือ “26” อย่างมีประสิทธิภาพที่ 24 รายการ รายการด้านล่างแสดงถึงสิ่งที่ยังคงได้รับอนุญาตในวันนี้ โดยจัดกลุ่มสําหรับความสามารถในการอ่านของผู้คิดสูตร:  

อัลดีไฮด์ (ซินนามอลและญาติ) 

ฟีนอลิก 

เทอร์เพนและเทอร์เพนอยด์ 

อื่น ๆ 

แหล่งที่มา: SGS สรุปการแก้ไขเพิ่มเติมปี 2023 พร้อมการอ้างอิงข้ามไปยังรายการ “ปัจจุบัน” ภาคผนวก III  

สารก่อภูมิแพ้ใหม่กว่า 56 ชนิดที่เพิ่มเข้ามาโดยกฎระเบียบ (EU) 2023/1545 

การแก้ไขเพิ่มเติมเพิ่มสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมเพิ่มเติมประมาณ 56 ชนิด - ส่วนผสมของโมเลกุลสังเคราะห์ สารสกัดจากธรรมชาติและน้ํามันหอมระเหย และสารประกอบก่อนคลอด/การคลอด ด้านล่างนี้คือรายการทั้งหมดที่จัดตามหมวดหมู่สําหรับการตัดสินใจของผู้กําหนดสูตร ซึ่งได้รับการตรวจสอบเทียบกับสรุป SGS และการปรับปรุงเอกสาร Corrigendum ประจําปี 2025  

สารก่อภูมิแพ้สังเคราะห์ใหม่ 

สารสกัดจากธรรมชาติและน้ํามันหอมระเหยใหม่ 

การเพิ่มเติมเหล่านี้ เป็นผลตามมามากที่สุดสําหรับแบรนด์ผลิตภัณฑ์ความงามตามธรรมชาติและสะอาด ตอนนี้ แต่ละรายการด้านล่างสามารถอธิบายได้เมื่อมีค่าสูงกว่าเกณฑ์ แม้ว่าจะใช้เป็นน้ํามันหอมระเหยชนิดเดียวหรือเมื่อสารก่อภูมิแพ้ภายในไม่ได้วัดแยกกัน 

รายการนี้ไม่ได้ครอบคลุมส่วนผสมจากธรรมชาติทั้งหมดที่ได้รับผลกระทบ แต่เป็นรายการใหม่ในภาคผนวก III น้ํามันธรรมชาติ ที่ไม่มี ชื่อที่นี่ยังสามารถสร้าง สารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้ผ่านสารเคมีที่ประกอบขึ้น (เช่น ไลนาลูลจากน้ํามันโรสวูด ซิโตรเนลอลจากน้ํามันโรส ยูจีนอลจากเบซิล)  

น้ํามันหอมระเหยจะกระตุ้นสารก่อภูมิแพ้หลายชนิดในคราวเดียวหรือไม่ 

ใช่ และนี่คือกับดักสูตรที่ใหญ่ที่สุดเพียงตัวเดียว น้ํามันหอมระเหยตัวเดียวสามารถมี สารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้สามถึงเจ็ด (บางครั้งมากกว่า) ตัวที่สูงกว่าเกณฑ์แม้ในระดับการใช้งานที่พอประมาณ ด้านล่างนี้เป็นช่วงที่เป็นตัวแทนตามข้อมูลองค์ประกอบของน้ํามันหอมระเหยที่เผยแพร่ (ความเข้มข้นที่แท้จริงแตกต่างกันไปตามแหล่งกําเนิด การเก็บเกี่ยว การกลั่น และข้อมูลจําเพาะของซัพพลายเออร์ ให้ตรวจสอบกับ COA ของซัพพลายเออร์ในปัจจุบันเสมอ): 

คณิตศาสตร์ภาคปฏิบัติไม่ได้ให้อภัย ระดับการใช้น้ํามันมะกรูด 0.5% ในครีมที่ไม่ใส่ สามารถใส่ ลิโมนีน ไลนาโลลอล และไลนาลิลอะซิเตต ได้เกินเกณฑ์ 0.001% ในเวลาเดียวกัน ซึ่งหมายความว่า แต่ละรายการจะต้องแสดงตามชื่อในรายการส่วนผสม โดยไม่คํานึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าส่วนผสมทั้งสามมาจากส่วนผสมเดียว  

เพรพเทนและเพรพเทนคืออะไร และเพราะเหตุใดจึงต้องควบคุมในตอนนี้ 

 แฮปเทน เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถจับกับโปรตีนของผิวหนังและกระตุ้นการตอบสนองการแพ้  เหยื่อ คือสารที่ไม่ใช่สารก่อภูมิแพ้ที่แรง แต่ กลายเป็นสารที่ผ่านกระบวนการออกซิเดชันทางอากาศภายนอกผิวหนัง (กระบวนการออกซิเดชั่น การเปิดใช้งานแสง)  โปรแคพเทน กลายเป็นสารก่อภูมิแพ้ หลังจากเข้าสู่ผิวหนัง ซึ่งเอนไซม์ส่วนใหญ่เป็นไซโตโครม P450sจะเปลี่ยนเอนไซม์ให้เป็นรูปแบบที่ไวต่อการกระตุ้น  ภายใต้ระบอบการปกครองก่อนหน้า รูปแบบที่ถูกกระตุ้นเหล่านี้ตกอยู่ในเขตสีเทาควบคุม ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/1545 ในปัจจุบัน นี้ เพรพเทนและโพรแฮพเทนถือว่าเทียบเท่ากับสารก่อภูมิแพ้ที่ออกฤทธิ์ ซึ่งหมายความว่าสารต้นกําเนิดอยู่ภายใต้เกณฑ์การติดฉลากเดียวกันและมีผลการบังคับใช้ที่เหมือนกัน  สําหรับผู้คิดค้นสูตร สารสี่ชนิดควรได้รับการดูแลเอาใจใส่มากที่สุด: 

 สําหรับไฟล์บังคับ นี่หมายถึง CPSR ต้องรวมมุมมองของการประเมินความปลอดภัยของความเป็นไปได้ในการ ออกซิเดชัน กลยุทธ์สารต้านอนุมูลอิสระ การเลือกบรรจุภัณฑ์ และผลกระทบต่ออายุการเก็บรักษา ไม่ใช่แค่พิษวิทยาสารบริสุทธิ์เท่านั้น  

“ธรรมชาติ” ได้รับการยกเว้นจากการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปหรือไม่ 

ไม่ สหภาพยุโรปปฏิบัติต่อสารก่อภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ เช่นเดียวกับสารก่อภูมิแพ้สังเคราะห์ ไม่มีการยกเว้น “น้ํามันที่จําเป็น” การยกเว้น “ได้มาจากธรรมชาติ” หรือการยกเว้น “ความสวยงามสะอาด” ใช้เกณฑ์ 0.001% / 0.01% เดียวกัน  

นี่เป็นความเข้าใจผิดที่พบได้บ่อยเพียงข้อเดียวที่เราได้รับจากผู้ก่อตั้งแบรนด์อินดี้และความงามสะอาด ผลิตภัณฑ์อาจเป็น: 

• ธรรมชาติ 100% 

• สารอินทรีย์ 100% 

• ที่ได้มาจากน้ํามันหอมระเหย 100% 

…และยังคงกําหนดให้สารก่อภูมิแพ้แต่ละตัวที่เกินเกณฑ์ต้องประกาศด้วยชื่อ INCI ที่แน่นอน ข้อผูกพันภาคผนวก III แนบไปกับ สารเคมีที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ไม่ใช่กับแหล่งที่มาของสารเคมีนั้น  

ความหมายโดยนัยสําหรับแบรนด์ที่สะอาดและเป็นธรรมชาติก็คือ รายชื่อสารก่อภูมิแพ้ 82 ชนิดส่งผลกระทบต่อคุณอย่างไม่สมส่วน เนื่องจากน้ํามันหอมระเหยจากธรรมชาติมักจะมีสารก่อภูมิแพ้ที่สําแดงได้จากการออกแบบ  

ผู้คิดค้นสูตรยังคงใช้น้ําหอมหลังจากปี 2026 ได้หรือไม่ 

ใช่ กฎระเบียบไม่ได้ห้ามสารทั้ง 82 ชนิด จําเป็นต้องมี การติดฉลากที่โปร่งใส มากกว่าเกณฑ์ แบรนด์มีคําตอบเชิงกลยุทธ์ที่ใช้ได้สามข้อ:  

กลยุทธ์ที่ 1 — ติดฉลากใหม่และเปิดเผย 

เก็บสูตรไว้ อัปเดตอาร์ตเวิร์ก ระบุสารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศไว้ทั้งหมดตามชื่อ ภาคผนวก III INCI ที่แน่นอน ซึ่งถือว่าเหมาะสมเมื่อน้ําหอมที่มีอยู่เป็นส่วนสําคัญของอัตลักษณ์ของแบรนด์ และรายการที่ประกาศเป็นที่ยอมรับจากมุมมองของผู้บริโภค 

จุดเด่น: ราคาถูกที่สุด เร็วที่สุด รักษากลิ่นที่แบรนด์สร้างขึ้น  ข้อด้อย: คําประกาศส่วนผสมที่ยาว ตลาดบางแห่งมองว่ารายการสารก่อภูมิแพ้ที่ยาวเป็น “สัญญาณเตือน”  

กลยุทธ์ที่ 2 — ปรับรูปแบบ 

ลดระดับการใช้ส่วนผสมที่มีสารก่อภูมิแพ้สูงให้ต่ํากว่า เกณฑ์ ขั้นต่ํา (ต่ํากว่า 0.001% สําหรับแบบไม่ต้องล้างออก, 0.01% สําหรับการล้างออก) ซึ่งหมายถึงปริมาณมะกรูด ลาเวนเดอร์ กระดังงา ฯลฯ ที่น้อยกว่า 

จุดเด่น: หลีกเลี่ยงการขยายฉลาก  ข้อเสีย: ความแข็งแกร่งของกลิ่นและเอกลักษณ์ของแบรนด์อาจได้รับผลกระทบ ต้องมีความเสถียรใหม่และงาน CPSR ใหม่ คณิตศาสตร์ขั้นต่ําจะแน่นในระดับการใช้งานทั่วไป  

กลยุทธ์ที่ 3 — ปรับสูตรใหม่ 

แทนที่ธรรมชาติที่มีสารก่อภูมิแพ้สูงด้วย ทางเลือกที่มีสารก่อภูมิแพ้ต่ํา - เคปทีฟสังเคราะห์, ไอโซเลตที่ไม่มีสาร ภาคผนวก III, น้ํามันหอมที่ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ที่วางตลาดโดยบ้านหลังสําคัญ (เช่น Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF ได้เปิดตัวพาเลตต์ที่พร้อมใช้งานในปี 2026) 

จุดเด่น: ฉลากที่สะอาดที่สุด การวางตําแหน่งที่ “ไม่ผ่อนปรน” ที่สุด  ข้อด้อย:  ต้นทุนการปรับสูตรสูงสุด อาจต้องออกแบบประสาทสัมผัสใหม่ ความเสี่ยงด้านการจัดหา  

กลยุทธ์กลุ่มผลิตภัณฑ์ปี 2026 ที่นําไปปฏิบัติได้จริงมักจะผสมผสานทั้งสามรายการจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ SKU, SKU ฮีโร่ที่ติดฉลากใหม่, ปรับสูตรเมื่อถึงระดับกลาง, ปรับสูตรใหม่เมื่อโหลดสารก่อภูมิแพ้เดิมเป็นความเสี่ยงทางผิวหนังที่ทราบอยู่แล้ว  

 การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี — สิ่งที่คุณได้รับ 

→ [จองการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี] 30 นาที นําโดยผู้เชี่ยวชาญ ไม่มีภาระผูกพัน  

คําถามที่พบบ่อย 

EU ต้องการสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมจํานวนเท่าใดบนฉลากเครื่องสําอางในปี 2026 

ประมาณ 82 สารก่อภูมิแพ้ที่ติดฉลากแยกแต่ละรายการ รายการเดิม 24 รายการ (โดยทั่วไปเรียกว่า “26”) และรายการเพิ่มเติมอีก 56–57 รายการที่เพิ่มโดย Commission Regulation (EU) 2023/1545 และได้รับการกลั่นโดย Corrigendum 2025  

น้ํามันหอมระเหยต้องมีการติดฉลากสําหรับสารก่อภูมิแพ้หรือไม่ 

ใช่ สารก่อภูมิแพ้ทุกชนิดที่มีมากกว่าเกณฑ์การปล่อยทิ้งไว้ 0.001% หรือล้างออก 0.01% จะต้องประกาศบนฉลากตามชื่อ ภาคผนวก III ของ INCI ที่แน่นอน ไม่ว่าจะมาจากน้ํามันหอมระเหยสังเคราะห์หรือน้ํามันหอมระเหยกลั่นธรรมชาติก็ตาม  

อะไรคือข้อแตกต่างระหว่าง prehapten และ prohapten 

เหยื่อจะถูกแปลงเป็นสารก่อภูมิแพ้ภายนอกผิวหนัง (โดยปกติจะเกิดจากออกซิเดชันของอากาศ) Prohapten ถูกเปลี่ยนเป็นสารก่อภูมิแพ้ภายในผิวหนัง (โดยปกติโดยการเร่งปฏิกิริยาด้วยเอนไซม์ผ่านไซโตโครม P450) ปัจจุบันทั้งสองชนิดได้รับการรักษาเทียบเท่ากับสารก่อภูมิแพ้ที่ถูกกระตุ้นภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/1545  

กฎสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปจะมีผลบังคับใช้ในสหราชอาณาจักรหลังจากปี 2026 หรือไม่ 

ไอร์แลนด์เหนือ — ใช่ สอดคล้องอย่างเต็มที่ผ่าน Windsor Framework บริเตนใหญ่ — ยังไม่ถึง GB ได้เก็บรักษารายชื่อสารก่อภูมิแพ้ 26 ชนิดดั้งเดิมไว้ ซึ่งทําให้เกิดความซับซ้อนของฉลากคู่สําหรับแบรนด์ที่ขายในตลาดทั้งในสหภาพยุโรปและ GB รายการเพิ่มเติมยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ   

เครื่องสําอางจากธรรมชาติ 100% ได้รับการยกเว้นจากกฎ 82 สารก่อภูมิแพ้หรือไม่ 

ไม่ ไม่มีข้อยกเว้นสําหรับธรรมชาติ ออร์แกนิก หรือความสะอาดความงาม เกณฑ์นี้ใช้กับสารเคมีที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ไม่ใช่แหล่งที่มาของสารเคมีนั้น  

ฉันจะใช้น้ํามันลาเวนเดอร์ต่อไปหลังจากเดือนกรกฎาคม 2026 ได้หรือไม่ 

ใช่ — แต่คุณต้องประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่ได้มาจากลาเวนเดอร์แต่ละตัวสูงกว่าเกณฑ์ น้ํามันลาเวนเดอร์มักจะสร้างคําประกาศสําหรับไลนาโลลูลและไลนาลิลอะซิเตตในระดับการใช้งานทั่วไปซึ่งมักจะเป็นลิโมนีน เจอรานิออล และคูมาริน (trace) นอกจากนี้ ลินาลูลและลินาลิลอะซิเตตยังเป็นเพรพเทน – CPSR ต้องกล่าวถึงกลยุทธ์การออกซิเดชัน  

การอัปเดต CPSR สําหรับกฎ 82-allergen ใช้เวลานานเท่าใด 

โดยทั่วไป 2–4 สัปดาห์ต่อ SKU เมื่อมีข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ที่อัปเดตแล้ว หากไม่มีข้อมูลซัพพลายเออร์ที่สะอาด รอบการทํางานจะใช้เวลานานถึง 6-10 สัปดาห์ เนื่องจากปริมาณสารก่อภูมิแพ้มักจะต้องได้รับการยืนยันผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ISO 17025   

การปิด — กําไรสุทธิของผู้กําหนดสูตร 

สหภาพยุโรปไม่ได้ห้ามน้ําหอม เป็นการบังคับใช้ ความโปร่งใสในระดับโมเลกุล และการตั้งชื่อสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดโดย INCI ที่แน่นอนในลักษณะที่เป็นการยึดซัพพลายเออร์ แบรนด์ และผู้ประเมินความปลอดภัยที่รับผิดชอบต่อสารเคมีที่พวกเขาใส่บนผิวหนัง  

สําหรับผู้กําหนดสูตร นี่เป็น เหตุการณ์ระดับพอร์ตโฟลิโอ ไม่ใช่การแก้ไขระดับ SKU แบรนด์ที่ผ่านมาในปี 2026 อย่างหมดจดจะมี: 

• ชุดข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ที่สมบูรณ์ 

• การตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ต่อ SKU (ทําฉลากใหม่ ปรับสูตรใหม่ ปรับสูตรใหม่) 

• CPSR และ PIF ที่ปรับปรุงใหม่พร้อมการลงชื่อรับรองจากนักพิษวิทยา 

• ปรับปรุงอาร์ตเวิร์กโดยใช้ชื่อ ภาคผนวก III ของ INCI ที่แน่นอน 

• แจ้งบันทึก CPNP อีกครั้งก่อนวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 

แบรนด์ที่ชะลอการควบคุมศุลกากร การแจ้งเตือน Safety Gate การเรียกคืน และบันทึกกฎระเบียบสาธารณะที่พันธมิตรค้าปลีกจะเห็น  

Registrar Corp และ Personal Care Regulatory (PCR) นําเสนอบริการการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปสําหรับแบรนด์เครื่องสําอาง ได้แก่ การตรวจสอบข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ การปรับปรุง CPSR ด้วยการลงนามรับรองกับนักพิษวิทยา การรีเฟรช PIF การปรับปรุงงานศิลปะและ CPNP และบริการของผู้ที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรป/สหราชอาณาจักร  

⏱️ รอบการปรับสูตรไม่รอ 

จองการประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับสารก่อภูมิแพ้ในสหภาพยุโรปฟรีวันนี้ → [ทําการประเมินฟรี]