ในแคนาดา จุดสนใจด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องสําอางได้เติบโตอย่างมั่นคงและสดใสยิ่งขึ้น ดังนั้นจึงคาดหวังว่าแบรนด์จะตอบสนองอย่างรวดเร็วและมีความรับผิดชอบเมื่อมีความผิดพลาดเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเป็นเรื่องของการรายงานเหตุการณ์ ในอดีต เครื่องสําอางถือเป็นผลิตภัณฑ์สําหรับผู้บริโภคที่มีความเสี่ยงต่ํา แต่คําว่า “ความเสี่ยงต่ํา” ไม่ได้หมายความว่า “ปราศจากความเสี่ยง” ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สามารถเกิดขึ้นและเกิดขึ้นได้ ไม่ว่าจะเป็นผื่นจากส่วนผสมของน้ําหอมใหม่ การระคายเคืองตาที่เกิดจากสารกันเสีย หรืออาการแพ้ที่ไม่คาดคิดที่เกิดจากน้ํามันหอมระเหยธรรมชาติที่สันนิษฐานว่าอ่อนโยน

หน่วยงานกํากับดูแลของแคนาดาคาดหวังให้บริษัทต่างๆ ดําเนินการอย่างยาวนานเมื่อตระหนักถึงปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของตน อย่างไรก็ตาม ภายใต้กรอบการทํางานด้านการกํากับดูแลการดูแลตนเองที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของแคนาดา อุปสรรคสําหรับการรายงานเหตุการณ์จึงมีความชัดเจนและเข้มงวดมากขึ้น สําหรับแบรนด์ที่ใช้เพียงแค่กรอกแบบฟอร์มการแจ้งเครื่องสําอางและดําเนินการต่อ ความจริงแล้วในตอนนี้คือหน้าที่ของคุณที่มีต่อ Health Canada ไม่ได้สิ้นสุดลงเมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณมาถึงชั้นวาง เพราะยังคงดําเนินต่อไปผ่านการตรวจสอบเชิงรุก และการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงภาคบังคับเมื่อจําเป็น

ข้อใดนับว่าเป็น “เหตุการณ์” สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

ไม่เหมือนกับยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องมีใบอนุญาตก่อนวางตลาด แต่ก็ยังอยู่ภายใต้การกํากับควบคุมของกฎหมายอาหารและยา ซึ่งห้ามการขายเครื่องสําอางใด ๆ ที่อาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บต่อผู้ใช้ อุบัติการณ์ซึ่งบางครั้งเรียกว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คือสถานการณ์ใดๆ ที่ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริโภคหรือมีความเสี่ยงที่ไม่ได้คาดคิดไว้ตามการใช้งานปกติและตามเจตนา

ตัวอย่างคลาสสิกคือเมื่อผู้ใช้เกิดผื่นหรืออาการบวมรุนแรงหลังจากใช้ครีมทาหน้า แต่ไม่ใช่ว่าทุกการระคายเคืองเล็กน้อยจะกระตุ้นให้เกิดรายงานภาคบังคับโดยอัตโนมัติ Health Canada มุ่งเน้นไปที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซึ่งหมายถึงผลกระทบที่จําเป็นต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์ การเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาล การรักษาที่มีนัยสําคัญ หรือที่มีความเสี่ยงต่อความเสียหายหรือความพิการอย่างถาวรอย่างมีนัยสําคัญ อาการแพ้ที่ส่งผู้บริโภคไปยัง ER นั้นต้องรายงานอย่างชัดเจน การติดเชื้อที่ตาเกี่ยวข้องกับมาสคาร่าที่ปนเปื้อนหรือแผลไหม้ที่เกิดจากสีย้อมผมที่ผสมผิด

แบรนด์เครื่องสําอางต้องตระหนักว่าเหตุการณ์นั้นอาจกว้างกว่าผลกระทบด้านสุขภาพที่ชัดเจน ซึ่งอาจรวมถึงการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ที่พบหลังการขาย ส่วนผสมที่ติดฉลากผิดซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการแพ้ที่ซ่อนอยู่ หรือหลักฐานว่ามีการใช้สารต้องห้ามหรือสารต้องห้ามโดยไม่ได้ตั้งใจ สถานการณ์ใด ๆ เหล่านี้อาจกระตุ้นหน้าที่ของคุณในการรายงานและสืบสวน

ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์

ภายใต้กฎหมายของแคนาดา บริษัทที่เป็นบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอางเป็นจุดติดต่อหลักสําหรับ Health Canada และมีหน้าที่รับผิดชอบในการส่งรายงานเมื่อเกิดเหตุการณ์ขึ้น ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตในแคนาดา เจ้าของแบรนด์ในประเทศ หรือผู้นําเข้าที่นําผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปเข้ามาในประเทศ

หากคุณขายจากต่างประเทศแต่พุ่งเป้าไปที่ลูกค้าชาวแคนาดา คุณต้องระบุชื่อผู้รับผิดชอบที่มีที่อยู่ของแคนาดาที่ถูกต้อง บุคคลนี้ต้องสามารถติดต่อได้สําหรับคําถามติดตามผล สามารถให้เอกสารเพิ่มเติมตามคําขอ และเตรียมพร้อมที่จะประสานงานการเรียกคืนหรือการดําเนินการแก้ไขที่จําเป็น แบรนด์ที่ข้ามขั้นตอนนี้หรือแต่งตั้งผู้ติดต่อโทเค็นโดยไม่มีความเสี่ยงด้านปฏิบัติการจริง ปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ร้ายแรงหากมีเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยเกิดขึ้น

ต้องรายงานเหตุการณ์อย่างรวดเร็วเพียงใด

สําหรับเครื่องสําอาง ไม่มีแบบฟอร์ม “รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” อย่างเป็นทางการเหมือนกับแบบฟอร์มที่ใช้สําหรับอุปกรณ์การแพทย์หรือยาตามใบสั่งแพทย์ อย่างไรก็ตาม กฎหมายอาหารและยาและแนวทางที่เกี่ยวข้องคาดหวังให้ผู้ที่รับผิดชอบแจ้ง Health Canada ทันทีที่ทราบหรือควรทราบว่าผลิตภัณฑ์อาจไม่เป็นไปตามข้อกําหนดหรือไม่ปลอดภัยสําหรับการใช้งาน

แม้ว่าจะไม่มีกําหนดเวลาเส้นตายที่เข้มงวดซึ่งเขียนเป็นชั่วโมงหรือวัน แต่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดก็มีความชัดเจน กล่าวคือ หากมีการบาดเจ็บร้ายแรงเกิดขึ้น แบรนด์ควรแจ้งให้ Health Canada ทราบทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในไม่กี่วัน การแจ้งเตือนแต่เนิ่นๆ นี้จะช่วยให้หน่วยงานกํากับดูแลสามารถประเมินขนาดของปัญหาและตัดสินใจว่าจําเป็นต้องมีการดําเนินการที่กว้างขึ้นหรือไม่ นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าแบรนด์ดําเนินการโดยสุจริตซึ่งอาจจํากัดผลที่ตามมาในการบังคับใช้ในภายหลัง

แบรนด์จะต้องสามารถแสดงให้เห็นว่าพวกเขาได้ตรวจสอบข้อร้องเรียนหรือสัญญาณเตือนใดๆ เป็นการภายใน คุณได้ตรวจสอบหรือไม่ว่าแบตช์อื่นๆ ได้รับผลกระทบหรือไม่ คุณได้ติดตามปัญหาไปยังซัพพลายเออร์หรือเปลี่ยนสูตรหรือไม่ คุณยืนยันหรือไม่ว่าไม่มีส่วนผสมต้องห้ามลื่นไถล หน่วยงานกํากับดูแลคาดหวังให้คุณแสดงให้เห็นว่าคุณมีระบบในการติดตาม ประเมิน และตอบสนองต่อเหตุการณ์ ไม่ใช่เพียงแค่ตอบสนองเมื่อลูกค้าโพสต์ข้อร้องเรียนบนโซเชียลมีเดีย

สิ่งนี้เชื่อมโยงกับรีคอลอย่างไร

หากเหตุการณ์เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงที่แท้จริง บริษัทอาจต้องออกการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Health Canada สามารถร้องขอหรือสั่งซื้อสินค้านี้ได้ แต่การเรียกคืนสินค้าด้วยความสมัครใจในเชิงรุกมักจะเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการจํากัดอันตรายและแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หน่วยงานมีอํานาจในการเผยแพร่การเรียกคืนบนเว็บไซต์และผ่านการแจ้งเตือนผู้บริโภค ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การเรียกคืนเครื่องสําอางได้ครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในครีมและโลชั่น ไปจนถึงสารก่อภูมิแพ้ที่ไม่ได้ระบุและส่วนผสมที่ไม่ได้รับอนุญาตซึ่งถูกห้ามโดยรายการฮอตลิสต์ส่วนผสมเครื่องสําอาง

แบรนด์ที่รับมือกับการเรียกคืนสินค้าได้ดี ด้วยการสื่อสารที่ชัดเจน คําแนะนําของผู้บริโภคที่เหมาะสม และขั้นตอนการแก้ไขที่มองเห็นได้ มีแนวโน้มที่จะได้รับความไว้วางใจเร็วกว่าแบรนด์ที่เพิกเฉยต่อปัญหาหรือชะลอการเปิดเผยข้อมูล

ลิงก์ไปยังรายการฮอตลิสต์ส่วนผสมเครื่องสําอาง

เหตุการณ์ด้านความงามจํานวนมากในแคนาดาเกิดขึ้นเนื่องจากส่วนผสมที่ต้องห้ามหรือถูกจํากัดโดยรายการฮอตลิสต์ส่วนผสมเครื่องสําอางนั้นปรากฏอยู่ในผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น สารประกอบน้ําหอมที่ครั้งหนึ่งเคยยอมรับได้ในตอนนี้อาจถูกจํากัดเนื่องจากการวิจัยใหม่เกี่ยวกับผลที่ทําให้เกิดภูมิแพ้ หากซัพพลายเออร์ใช้ส่วนผสมของน้ําหอมที่ล้าสมัย ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอาจเกินขีดจํากัดด้านความปลอดภัยโดยแบรนด์ไม่รู้ตัว เมื่อทําการทดสอบ ข้อร้องเรียนของผู้บริโภค หรือการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม เปิดเผยเรื่องนี้ บริษัทต้องประเมินว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บหรือไม่ และหากเป็นเช่นนั้น ให้รายงาน

นี่คือเหตุผลที่แบรนด์ถูกคาดหวังให้ตรวจสอบ Hotlist และปรับปรุงการกําหนดสูตรอย่างจริงจังหากจําเป็น การไม่ดําเนินการดังกล่าวหมายถึงปัญหาที่สามารถหลีกเลี่ยงได้นั้นสามารถกลายเป็นเหตุการณ์ร้ายแรงได้ โดยเพิ่มความเสี่ยงในการเสียค่าปรับและความเสียหายต่อชื่อเสียง

จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่รายงาน

หาก Health Canada พบว่าแบรนด์ทราบถึงปัญหาด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรง แต่ไม่สามารถรายงานได้ ผลที่ตามมาอาจมีนัยสําคัญ หน่วยงานมีอํานาจยึดสินค้า เรียกคืนสินค้า และดําเนินการทางกฎหมายตามพระราชบัญญัติอาหารและยา การเพิกเฉยต่อเหตุการณ์หรือการไม่แสดงให้เห็นว่าคุณได้ตรวจสอบความเสี่ยงที่ทราบ จะถือว่าเป็นการขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย ซึ่งเป็นการละเมิดที่อาจก่อให้เกิดคําเตือน ค่าปรับ และความเสียหายต่อชื่อเสียงในระยะยาว

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการรายงานเหตุการณ์และการตอบสนองที่ทันสมัย

การปฏิบัติตามกฎระเบียบในปัจจุบันหมายถึงการสร้างแผนที่ชัดเจนสําหรับการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ แบรนด์อัจฉริยะจะบันทึกข้อร้องเรียนของผู้บริโภคทั้งหมด แม้แต่ข้อร้องเรียนเล็กน้อย และตรวจสอบรูปแบบ พวกเขาจะฝึกอบรมทีมบริการลูกค้าให้แจ้งเตือนการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนสําหรับการบาดเจ็บ ไม่ว่าจะเล็กน้อยเพียงใด พวกเขาคอยตรวจสอบห่วงโซ่อุปทานล่าสุดและตรวจสอบว่าสิ่งที่อยู่บนฉลากตรงกับสิ่งที่อยู่ในขวดหรือไม่ หากมีปัญหาเกิดขึ้น พวกเขาจะสามารถรวบรวมบันทึกกลุ่ม รายละเอียดซัพพลายเออร์ และผลการทดสอบได้อย่างรวดเร็ว

หากเหตุการณ์ร้ายแรงได้รับการยืนยัน ผู้รับผิดชอบจะเตรียมการแจ้งเตือนที่ชัดเจนสําหรับ Health Canada โดยสรุปสิ่งที่เกิดขึ้น สิ่งที่ทราบจนถึงตอนนี้ สิ่งที่บริษัทกําลังทําอยู่ และการเรียกคืนกําลังดําเนินการหรือไม่ พวกเขายังคงติดต่อกับหน่วยงานกํากับดูแลจนกว่าจะปิดเรื่อง – ให้ข้อมูลล่าสุดเมื่อมีข้อมูลใหม่เข้ามา

มาตรฐานใหม่สําหรับความปลอดภัยด้านเครื่องสําอาง

การรายงานเหตุการณ์เครื่องสําอางอาจไม่เป็นข่าวพาดหัว เช่น การเรียกคืนยาครั้งใหญ่ แต่มีบทบาทสําคัญในการปกป้องผู้บริโภคและรักษาความไว้วางใจ ในภูมิทัศน์การดูแลตนเองที่เปลี่ยนแปลงไปของแคนาดา แบรนด์ที่เตรียมตัวมาเป็นอย่างดีมองว่าการรายงานเหตุการณ์ไม่ใช่ภาระ แต่เป็นส่วนหนึ่งของคํามั่นสัญญาด้านความปลอดภัยและความโปร่งใส

ด้วยการกํากับดูแลห่วงโซ่อุปทานที่ดีขึ้น การปฏิบัติตาม Hotlist ที่แข็งแกร่งขึ้น การยื่นเอกสาร CNF ที่ชัดเจน และการรายงานเหตุการณ์ทันทีเมื่อจําเป็น แบรนด์สามารถสร้างความประหลาดใจให้น้อยที่สุด และแสดงให้เห็นว่าความมุ่งมั่นของพวกเขาต่อเครื่องสําอางที่ปลอดภัยจะไม่หยุดลงเมื่อผลิตภัณฑ์เข้าสู่ชั้นวาง

ในแคนาดาในปัจจุบัน การเฝ้าระวังไม่ได้จบลงที่การเปิดตัว แต่เป็นบรรทัดฐานใหม่สําหรับแบรนด์เครื่องสําอางที่มีชื่อเสียงทุกแบรนด์

Registrar Corp สามารถช่วยได้อย่างไร

ตั้งแต่การรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงไปจนถึงการอัปเดต CNF และการตรวจสอบส่วนผสม Registrar Corp ช่วยให้แบรนด์เครื่องสําอางสามารถนําทางไปยังมาตรฐานความปลอดภัยที่เปลี่ยนแปลงไปของ Health Canada ผู้เชี่ยวชาญของเราให้ความช่วยเหลือเกี่ยวกับโปรโตคอลการติดตามข้อร้องเรียน การตรวจสอบการปฏิบัติตาม Hotlist และการเตรียมพร้อมการเรียกคืนสินค้า ดังนั้นเมื่อมีบางอย่างผิดพลาด คุณจะไม่สะดุด ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือในการตอบสนองต่อ Health Canada หรือต้องการสร้างระบบความปลอดภัยเชิงรุก เราจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และบุคลากรของคุณสอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบ