A solicitação de novo medicamento (NDA) para aprovação de comercialização nos EUA

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) baseia o controle de produtos medicinais na solicitação de novo medicamento (New Drug Application, NDA). O NDA inicia um processo de regulamentação e aprovação de medicamentos altamente envolvido, incluindo um período de avaliação rigoroso antes que os medicamentos estejam disponíveis para comercialização nos EUA. Conheça os principais requisitos para aprovação de novos medicamentos nos EUA.

A solicitação de novo medicamento (NDA) é o veículo regulatório por meio do qual os patrocinadores propõem formalmente que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprove um novo medicamento para comercialização e venda nos EUA.

Este curso define os requisitos da FDA para conteúdo e formatação do NDA, detalha o processo pelo qual a agência analisa e aprova uma solicitação e descreve as ações do requerente nesse processo. Destina-se principalmente a profissionais de assuntos regulatórios que são novos no NDA ou que buscam um curso de reciclagem. Também será de interesse de outras pessoas envolvidas no desenvolvimento de medicamentos e/ou que interagem com a FDA.

Também são descritos mecanismos para o desenvolvimento e análise imediatos do medicamento, incluindo a designação de terapia inovadora. Este módulo está atualizado com a sétima reautorização da Lei de Taxa do Usuário de Medicamentos com Prescrição (PDUFA VII) para os anos fiscais de 2023 a 2027.

O curso abordará:

• Visão geral– São fornecidas nesta sessão informações sobre o módulo: o escopo, as áreas não cobertas, os objetivos do módulo e a estrutura legislativa dos EUA. O histórico e o histórico dos NDAs também estão incluídos nesta sessão.
• Introdução– Esta seção define o NDA, descreve o histórico da legislação relacionada, descreve a interação desejável com a FDA e introduz a estrutura regulatória dos EUA.
• Conteúdo e formatação de alto nível– Esta seção fornece uma visão geral do conteúdo fundamental e requisitos de formato de um NDA para envio à FDA.
• Informações de qualidade– As informações sobre química, fabricação e controles que devem ser detalhadas no aplicativo estão descritas nesta seção.
• Informações não clínicas– As informações não clínicas que devem ser fornecidas em um NDA estão resumidas nesta seção.
• Informações clínicas– Esta seção define os componentes das informações clínicas exigidas em um NDA.
• Informações administrativas e resumos– As informações administrativas e de prescrição e os resumos exigidos em um NDA são descritos.
• Processo de revisão e aprovação do NDA– Detalhes do processo de revisão e aprovação da FDA são fornecidos.
• Desenvolvimento e revisão acelerados– Esta seção descreve a revisão prioritária, aprovação acelerada, desenvolvimento rápido e designação de terapia inovadora.