Procedimento de reconhecimento mútuo (MRP)

O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MP) permite uma única solicitação de autorização de comercialização de medicamentos em vários países (dentro do Espaço Econômico Europeu (EEE)), selecionada pelo requerente. Faça este curso para entender como o MRP se entrelaça com outros órgãos regulatórios que regem o EEE. Os cours são voltados principalmente para profissionais de assuntos regulatórios que lidam com solicitações de autorização de comercialização e submissões relacionadas para aprovação regulatória na Europa. De forma mais geral, também será de interesse para todos os envolvidos no desenvolvimento e registro de medicamentos.

O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) é uma das três rotas disponíveis para os candidatos obterem autorização de comercialização multinacional dentro do Espaço Econômico Europeu (EEE) com base em uma única solicitação. Uma autorização nacional é convertida em autorizações harmonizadas emitidas em vários outros estados membros escolhidos pelo requerente. O MRP é semelhante ao procedimento descentralizado, mas com envolvimento posterior dos estados-membros preocupados na avaliação pelo estado-membro de referência. O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados fornece orientação e atos para facilitar a concordância entre os estados participantes.

Este módulo descreve as funções dos vários participantes no procedimento, a sequência e a duração dos estágios envolvidos e os requisitos sobre conteúdo, formato e tempo de envios. Ele discute as questões especiais que se aplicam a produtos genéricos no MRP.

Você irá:

• Obtenha uma visão geral do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
• Saiba quais medicamentos se enquadram no MRP Umbrella.
• Compreender as etapas críticas, os principais documentos necessários e os prazos importantes ao longo do MRP
• Aprenda as três maneiras de obter aprovação para comercializar medicamentos para os estados-membros.
• Entender a importância do requerente, dos estados-membros preocupados, dos estados-membros de referência e de outras autoridades regulatórias