Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para Medicamentos e Medicamentos

Para que uma organização fabrique medicamentos e medicamentos seguros, de qualidade e eficazes, ela deve seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As BPF são um conjunto de regras que os fabricantes devem seguir e são extremamente importantes para manter a integridade da organização como uma que cria produtos medicinais de qualidade.

Os reguladores não permitirão que produtos medicinais sejam colocados ou permaneçam no mercado em seu país, a menos que os produtos possam ser fabricados em conformidade com as BPF. Para isso, eles realizam inspeções nas fábricas. As empresas que persistentemente cometem violações graves dos requisitos de GMP sofreram multas enormes.

Todo o pessoal de fabricação deve receber treinamento inicial e contínuo sobre a teoria e a prática das BPF. Todos que trabalham em um ambiente de processamento, controle de qualidade, embalagem ou armazém para uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia, ou um de seus contratados, devem entender por que as BPF são importantes, como elas se aplicam a eles e como cumpri-las. Este módulo fornece um curso de indução e atualização ideal sobre os fundamentos de BPF. Começamos explicando o que é GMP e por que ela é necessária. Em seguida, estabelecemos seus princípios principais. Por fim, nos concentramos em dois aspectos das BPF que se aplicam a todos no ambiente de fabricação: higiene, limpeza e saneamento; e documentação.

Este curso oferece uma visão detalhada das BPF e como incorporar alguns dos aspectos mais importantes (higiene, limpeza, saneamento e documentação) em seus negócios. Embora as BPFs sejam, em sua maioria, padronizadas internacionalmente, existe alguma diferença entre os padrões internacionais e os requisitos dos EUA.

O curso abrange:

• BPF – o que e por quê – O que é BPF e por que é importante e algumas lições da história. Ele apresenta os regulamentos e documentos de orientação que são a fonte das regras de BPF. Revisar as inspeções regulatórias e as consequências que podem surgir do não cumprimento dos requisitos de BPF.
• Princípios de BPF – Uma visão geral dos princípios principais de BPF, e descrevemos algumas coisas que o pessoal de fabricação precisa fazer para cumprir os requisitos. Identificamos os principais objetivos das BPF como prevenção de contaminação; prevenção de misturas; documentação escrupulosa; validação e manutenção de processos e equipamentos; garantia de qualidade por uma unidade independente; e treinamento. Colocamos as BPF no contexto do sistema de gestão de qualidade de uma empresa.
• Higiene, limpeza e saneamento – A prevenção da contaminação é um dos objetivos mais importantes das BPF. A contaminação de produtos é frequentemente difícil de detectar, portanto, as regras de BPF enfatizam medidas preventivas, incluindo atenção à saúde e higiene pessoal, uso de roupas especiais pela equipe e limpeza e higienização de instalações e equipamentos. Revise os fundamentos dos requisitos de GMP nessas áreas vitais.
• Documentação e registros – Documentação abrangente de procedimentos, fórmulas, instruções de trabalho e especificações e registro completo de dados de lote são requisitos fundamentais das BPF. Nesta sessão, explicamos por que a documentação é tão importante, identificamos diferentes tipos de documentos necessários e estabelecemos algumas regras simples para registrar e corrigir dados.

Saiba:

• Quais são as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), sua importância e metas primárias
• Os requisitos de conformidade para documentação, práticas de higiene, bem como práticas de limpeza e saneamento
• Onde encontrar regras e regulamentos de GMP, além de orientação padronizada internacionalmente
• Destacar a diferença entre a orientação padronizada internacionalmente e as regulamentações dos EUA