의료 기기 규정 준수 교육
안전하게, 자신 있게 혁신
기기 수명 주기의 모든 단계에서 규정을 준수하는 교육을 통해 FDA 및 ISO 표준 인증을 받으십시오. QSR부터 510(k) 제출까지, 안전 및 시장 준비 상태를 보장합니다.
ISO 13485 및 FDA QSR 소개
이 과정은 ISO 13485에 대해 배우고자 하는 의료 기기 업계 전문가를 위한 과정입니다. ISO 13485 표준 및 요구 사항에 대한 경험과 심층적인 이해를 얻으십시오.
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$295 USD
ISO 13485:2016 구현
이 과정에서는 ISO 13485의 요건을 소개하고 ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 단계를 간략하게 설명합니다.
유럽 의료기기 규정(EU MDR) 교육
유럽 의료기기 규정(EU MDR)은 유럽에서 판매되는 모든 의료기기 제조업체에 적용됩니다. EU MDR과 새로운 요건이 조직에 미치는 영향에 대해 이해합니다.
21 CFR 11 소개
전자 기록 및 전자 서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규정을 확립하는 미국 연방규정집 제21편의 파트 11에 대해 알아보십시오.
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