분산형 절차(DCP) 이해

의약품에 대한 허가 절차에는 여러 다른 조직이 관여하고 있습니다. 단일 신청을 근거로, 분산형 절차(DCP)는 유럽경제지역의 여러 회원국에서 의약품을 시판하기 위한 규제 승인을 획득하는 세 가지 방법 중 하나입니다. 애플리케이션 프로세스와 DCP 전체에 대해 모두 알아보십시오.

분산형 절차는 단일 신청을 근거로 유럽경제지역(EEA) 내에서 다국적 시판 허가를 받기 위해 신청자가 이용할 수 있는 세 가지 경로 중 하나입니다. 회원국에서 기존의 시판 허가가 없는 제품에만 사용할 수 있습니다. 이는 상호인정절차(MRP)와 유사하나, 참조 회원국의 평가에 관심 회원국들이 조기에 관여합니다. 상호인정 및 분산 절차 조정 그룹(CMD)은 참여 주 간의 합의를 촉진하기 위한 지침과 조치를 제공합니다.

이 과정에서는 절차에서 다양한 플레이어의 역할, 관련된 단계의 순서와 기간, 제출 내용, 형식 및 시기에 대한 요구 사항을 설명합니다. DCP의 일반 제품에 적용되는 특별 문제에 대해 설명합니다. 이는 주로 유럽에서의 규제 승인을 위한 시판 허가 신청 및 관련 제출을 다루는 규제 업무 전문가를 대상으로 한다. 보다 일반적으로, 이는 또한 의약품의 개발 및 등록에 관여하는 모든 사람들에게 관심이 있을 것이다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• 분산형 절차 소개 – 분산형 절차에 대한 배경 정보. DCP를 사용할 수 있는 제품, 시판 허가 신청 유형 및 신청 절차의 특성을 다룹니다.
• DCP 1단계 – DCP의 절차 전 단계 및 첫 번째 평가 단계, 최대 제120일까지.
• DCP 2단계 – 두 번째 평가 단계 및 국가 면허 발급의 최종 단계. CMD에 대한 문제 의뢰 및 중재 절차도 다룹니다.
• 제네릭 및 DCP– 제네릭에 대한 소개 및 DCP에서 제네릭이 직면한 특수 문제.

학습:

• 분산형 절차(DCP) 프로세스의 기본
• 사전 제출 및 제출 기준과 중요한 마감일
• 회원국에 의약품을 시판하기 위한 승인을 얻는 세 가지 방법.
• 신청자, 관련 회원국, 참조 회원국, 상호인정 및 분권 절차 조정 그룹-인간(CMD(h) 및 기타 규제 당국의 중요성
• 유럽에서 승인 절차에 관여하는 많은 조직들 간의 차이