Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE)

I requisiti UE per l’importazione di dispositivi medici sono stati modificati da MDD a MDR UE. Comprendere cosa è ora necessario per esportare nell’UE.

L’MDR dell’UE sostituisce l’MDD ed espande i requisiti di conformità. È entrato in vigore a maggio 2021. L’MDR contiene 174 pagine con 123 “Articoli” in 10 “Capitoli” e 17 “Allegati”. Al contrario, l’MDD ha 60 pagine. Il confronto delle dimensioni illustra i requisiti più elevati.

Sono stati aggiunti nuovi requisiti e i requisiti esistenti sono stati ampliati.

• L’enfasi è posta su un approccio al ciclo di vita della regolamentazione e sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla valutazione del rischio
• Maggiore enfasi sui dati clinici e sulla valutazione; si sconsiglia di fare affidamento sull’equivalenza sostanziale rispetto a un dispositivo esistente
• I requisiti UDI vengono aggiunti ai fini della tracciabilità del dispositivo
• Responsabilità per problemi e guasti dei dispositivi estesa ad altre parti (operatori economici nella catena di fornitura)

I prodotti destinati ad essere importati nell’UE devono essere conformi a queste nuove normative. Gli accordi devono essere presi con un organismo notificato, un rappresentante autorizzato e una persona responsabile della conformità normativa.

È essenziale comprendere i cambiamenti e l’impatto che avranno sulla tua organizzazione. Acquisisci le conoscenze necessarie per guidare il progetto di implementazione dell’MDR UE della tua azienda.