Formazione sulla conformità ai farmaci
Raggiungere l’eccellenza negli standard normativi farmaceutici

Scoprite come utilizzare le Buone pratiche di fabbricazione per i prodotti medicinali per proteggere e sostenere la qualità dei prodotti e la salute dei consumatori.

Imparate le buone pratiche per lo sviluppo e la produzione di farmaci in questo corso di livello base.

Imparare a rispettare le Buone pratiche di produzione riducendo la contaminazione con pratiche di pulizia e sanificazione adeguate per l’industria farmaceutica.

Scoprite i requisiti per la conformità alle Buone pratiche di produzione in un ambiente di magazzino per la produzione di medicinali.

Scoprite come eseguire operazioni di lavorazione conformi ai processi di buona fabbricazione per la produzione di prodotti medicinali

Questo corso fornisce una formazione essenziale per tutto il personale che lavora al confezionamento dei medicinali. Anche altro personale che lavora in un ambiente di produzione nel settore farmaceutico/biotecnologico beneficerà di questo modulo.

Informazioni sugli affari normativi sia negli Stati Uniti che nell’UE. Solidificare gli argomenti chiave partecipando alle sfide e rispondendo a domande di esempio.

Apprendere i requisiti normativi per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco generico negli Stati Uniti.

Apprendere i requisiti per presentare una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA)

Scopri le variazioni nei processi di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci in Europa.

Informazioni sul processo che consente l’autorizzazione dei medicinali nei Paesi europei partecipanti.

Scoprite come compilare una domanda di licenza biologica (Biologics License Application, BLA) per richiedere all’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) di concedere in licenza la vendita e la commercializzazione di un prodotto biologico negli Stati Uniti.

Scoprite gli scenari in cui utilizzare una domanda di approvazione di un nuovo farmaco 505(b)(2) e i relativi percorsi.

Informazioni sulla procedura centralizzata (CP), una singola domanda all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il cui obiettivo è ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE)

Imparare a preparare il documento tecnico comune per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio

Scopri quando e come utilizzare la Procedura di riconoscimento reciproco (MRP) per i medicinali.

Informazioni sul percorso normativo per l’approvazione dei farmaci biologici di follow-on (biosimilari) negli Stati Uniti.

Informazioni sulla Parte 11 del Titolo 21 del Codice delle normative federali, che stabilisce le normative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per i documenti elettronici e le firme elettroniche.