Formazione sulla conformità ai farmaci
Raggiungere l’eccellenza negli standard normativi farmaceutici
Acquisire conoscenze critiche in materia di conformità FDA, GMP e protocolli di sicurezza dei farmaci. La nostra formazione completa vi prepara per ogni fase dello sviluppo, della produzione e dell’approvazione all’immissione in commercio dei farmaci.
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Introduzione alle Buone pratiche di produzione (GMP) per farmaci e prodotti medicinali
In questo corso di formazione sulla conformità, scopri le GMP per farmaci e medicinali in un corso introduttivo specializzato progettato dai migliori esperti del settore.
Buone pratiche (GxP) nello sviluppo e nella produzione di farmaci
Scoprite le basi di GxP per lo sviluppo e la produzione di farmaci in questo corso di formazione sulla conformità progettato dai principali esperti del settore.
GMP per la pulizia e la sanificazione (Good Manufacturing Practices)
Scoprite come rispettare le Buone pratiche di produzione (GMP) nelle pratiche di pulizia e sanificazione corrette per l’industria farmaceutica.
GMP di magazzino (Good Manufacturing Practices)
Scoprite i requisiti per le GMP del magazzino di produzione di farmaci e medicinali in questo corso di formazione sulla conformità realizzato da esperti leader del settore.
Buone pratiche di produzione nella lavorazione dei medicinali
Scoprite gli elementi essenziali per la lavorazione dei prodotti medicinali secondo le GMP corrette in questo corso di formazione sulla conformità progettato dai principali esperti del settore.
Confezionamento delle GMP per farmaci e prodotti medicinali
Imparare le GMP di imballaggio per farmaci e prodotti medicinali. Impara dai principali esperti del settore in questa formazione sulla conformità autonoma.
Elementi essenziali degli affari normativi UE e USA per i prodotti medicinali umani
Scoprite le questioni normative sia negli Stati Uniti che nell’UE in questo corso di formazione sulla conformità per i prodotti medicinali umani.
ANDA: Come ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco generico negli Stati Uniti
Apprendere i requisiti normativi per la domanda abbreviata di nuovo farmaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA) e ottenere l’approvazione per la commercializzazione di un farmaco generico negli Stati Uniti.
La domanda di approvazione per l’immissione in commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) negli Stati Uniti
Apprendere i requisiti per presentare una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) in una comoda formazione sulla conformità.
Variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio in Europa
Scopri le variazioni nei processi di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci in Europa, un processo critico nello sviluppo dei farmaci.
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Comprendere la procedura decentralizzata (DCP)
Informazioni sulla procedura decentralizzata, un processo che consente l’autorizzazione di medicinali nei Paesi europei partecipanti.
La domanda di licenza per farmaci biologici (Biologics License Application, BLA) per l’approvazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti
Scoprite come compilare una domanda di licenza biologica (Biologics License Application, BLA) per richiedere alla FDA di ottenere la licenza per la vendita e la commercializzazione di un prodotto biologico negli Stati Uniti.
La domanda di approvazione all’immissione in commercio 505(b)(2) negli Stati Uniti
Scoprite i 4 percorsi per richiedere l’approvazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, con particolare attenzione a come/quando utilizzare l’applicazione 505B2.
Procedura centralizzata europea (CP)
Informazioni sulla procedura centralizzata (CP), una singola domanda all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in questo corso di formazione sulla conformità.
Preparazione delle presentazioni nel formato del documento tecnico comune
Scopri come preparare le presentazioni di documenti tecnici comuni in questo corso di formazione sulla conformità creato dai principali esperti del settore.
Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
Scoprite gli elementi essenziali della Procedura di riconoscimento reciproco nel settore farmaceutico con questo corso di formazione sulla conformità creato dai principali esperti del settore.
Il percorso normativo per l’approvazione dei farmaci biologici di follow-on (biosimilari) negli Stati Uniti
Scopri tutto ciò che devi sapere sui farmaci biologici (biosimilari) di follow-on in questo corso di formazione sulla conformità creato dai principali esperti del settore.
Introduzione a 21 CFR 11
Scoprite gli elementi essenziali del 21 CFR 11 e garantite la vostra conformità con i documenti elettronici e le firme in questo pratico corso di formazione sulla conformità.
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