Comprendere le aspettative legali e pratiche per i PCQI

Ai sensi della legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA), ogni struttura alimentare soggetta alla regola dei controlli preventivi per gli alimenti umani deve disporre di un individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI). Ma cosa qualifica effettivamente qualcuno a ricoprire questo ruolo e cosa è tenuto a fare?

Questo articolo analizza le aspettative normative, le qualifiche pratiche e le competenze chiave di cui il tuo PCQI ha bisogno per avere successo. Toccheremo anche l’importanza dell’allenamento PCQI formale e forniremo un importante chiarimento su un malinteso comune: Certificazione PCQI.

Cosa rende qualcuno un PCQI?

Secondo 21 CFR 117.180(c)(1), un PCQI è definito come:

“Una persona qualificata che ha completato con successo la formazione nello sviluppo e nell’applicazione di controlli preventivi basati sul rischio … o è altrimenti qualificata attraverso l’esperienza lavorativa per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare”.Ciò significa che un PCQI deve:

• Completare un curriculum standardizzato riconosciuto dalla FDA (come il corso FSPCA PCQI), o

• Possiede un’esperienza lavorativa equivalente nei sistemi di sicurezza alimentare che soddisfano lo stesso standard di conoscenza

In entrambi i casi, l’individuo deve essere in grado di dimostrare le proprie qualifiche attraverso i registri durante le ispezioni della FDA.

Nota importante: Non esiste una licenza o una credenziale emessa a livello federale per i PCQI. Il certificato di formazione dimostra il completamento di un corso qualificato, non crea lo stato di certificazione legale.

Responsabilità principali

Le qualifiche da sole non sono sufficienti. Il PCQI deve svolgere attivamente le seguenti responsabilità:

• Preparare o supervisionare lo sviluppo del piano di sicurezza alimentare della struttura

• Condurre o supervisionare il processo di analisi dei pericoli

• Identificare e convalidare i controlli preventivi

• Stabilire procedure di monitoraggio, azioni correttive e verifica

• Rivedere e rivalutare il piano di sicurezza alimentare ogni 3 anni o quando si verificano cambiamenti significativi

Queste responsabilità non sono facoltative. Gli ispettori della FDA chiedono regolarmente documentazione che dimostri il coinvolgimento del PCQI nel programma di sicurezza alimentare. Inoltre, ci si aspetta che gli Individui Qualificati siano presenti, o immediatamente accessibili, durante le ispezioni normative per spiegare e giustificare l’approccio della struttura alla sicurezza alimentare.

Competenze e competenze raccomandate

Mentre la legge definisce i requisiti minimi, i PCQI di successo tendono a portare una serie più ampia di qualifiche che li aiutano a prosperare in contesti del mondo reale:

• Conoscenza pratica della microbiologia alimentare, dei principi HACCP e del pensiero basato sul rischio

• Familiarità con le normative FSMA, le GMP e 21 CFR Parte 117

• Competenza nella scrittura e revisione di SOP, diagrammi di flusso e registri di convalida

• Capacità di guidare team interfunzionali, facilitare la formazione e condurre audit interni

• Solide capacità di documentazione, organizzative e di risoluzione dei problemi

• Comunicazione chiara e sicura con autorità di regolamentazione, revisori, fornitori e parti interessate interne

Suggerimento professionale: Molte strutture scelgono di investire in una formazione qualificata individuale anche quando l’esperienza lavorativa potrebbe tecnicamente qualificare qualcuno, per garantire la coerenza delle conoscenze, l’allineamento con le attuali aspettative della FDA e per stabilire un record di formazione verificabile.

Chi dovrebbe essere designato come PCQI?

Non è necessario che il PCQI sia un titolo di lavoro specifico. Può essere il Responsabile QA, il Direttore delle operazioni, il CEO di una piccola azienda o anche un consulente esterno, purché la persona designata:

• Soddisfa le qualifiche

• Ha autorità e accesso per implementare sistemi di sicurezza alimentare

• È attivamente coinvolto nello sviluppo, nell’esecuzione e nella revisione del piano di sicurezza alimentare

• È disponibile a completare tutte le responsabilità, come eseguire o supervisionare la revisione dei registri entro i tempi stabiliti

Nelle operazioni multi-sito, ogni struttura può avere il proprio PCQI o affidarsi a un esperto centralizzato se tale individuo è attivamente impegnato nel piano di ogni sito e disponibile per le ispezioni.

Informazioni chiave: Se vi affidate a un PCQI di terze parti (ad es. un consulente), dovete comunque assicurarvi che siano integrati nel vostro processo decisionale operativo e che le loro responsabilità siano chiaramente documentate. La FDA vorrà vedere come il PCQI contribuisce ai tuoi sistemi effettivi, non solo il loro nome su un certificato di formazione.

Best practice per dimostrare la conformità PCQI

Essere qualificati è una cosa: dimostrare che la qualificazione alle autorità di regolamentazione è un’altra. Le strutture devono garantire che la seguente documentazione sia facilmente accessibile e aggiornata:

• Prova di formazione individuale qualificata per controlli preventivi o esperienza equivalente, inclusi certificati di completamento del corso o curriculum con documentazione di supporto

• Un piano di sicurezza alimentare attuale e specifico per la struttura che mostra la supervisione di PCQI

• Prova che l’Individuo Qualificato ha partecipato all’analisi dei rischi, alla convalida del controllo preventivo e alla rivalutazione del piano

• Registri o note della riunione che mostrano il coinvolgimento di PCQI in azioni correttive, verifiche e audit interni

Suggerimento utilizzabile: Mantenere un “Dossier PCQI” che consolidi tutti i documenti che mostrano le qualifiche, il ruolo attivo e l’impegno del PCQI con il sistema di sicurezza alimentare. Questo rende facile rispondere alle richieste della FDA.

Preparati per il prossimo passo: La formazione PCQI e il concetto errato di certificazione

Mentre la legge delinea chi si qualifica come PCQI, la formazione svolge un ruolo fondamentale nel garantire coerenza e prontezza all’audit. Nel prossimo articolo, analizzeremo come funziona la formazione PCQI formale, perché è vantaggiosa e cosa devi sapere sull’idea sbagliata che circonda la “certificazione PCQI”.Registrar Corp offre formazione PCQI e supporto alla documentazione riconosciuti dalla FDA per aiutare i produttori alimentari a soddisfare i requisiti di conformità e preparare i loro PCQI per il successo nel mondo reale.