Le lenti per ortocheratologia (Ortho-K) sono lenti a contatto speciali progettate per rimodellare temporaneamente la cornea per ridurre la miopia (miopia), in particolare nei bambini e nei giovani adulti. A causa della loro usura notturna e dell’impatto diretto sulla struttura corneale, queste lenti sono classificate come dispositivi medici dalla FDA e richiedono una rigorosa conformità alle normative di sicurezza, etichettatura e test clinici.

I produttori e i distributori devono garantire che le lenti Ortho-K siano conformi alle normative FDA, tra cui l’autorizzazione 510(k), i test di sterilità e la conformità UDI, per venderle legalmente sul mercato statunitense. Il mancato rispetto dei requisiti normativi può portare ad avvisi di importazione, detenzioni, multe regolamentari e azioni esecutive.

Come la FDA classifica le lenti per ortocheratologia

• Classe II (rischio moderato, richiede autorizzazione 510(k): La maggior parte delle lenti Ortho-K rientra nei dispositivi medici di Classe II, che richiedono l’autorizzazione 510(k) per dimostrare una sostanziale equivalenza con un dispositivo predicato legalmente commercializzato approvato dalla FDA.
• Classe III (rischio elevato, richiede PMA): Le lenti Ortho-K che incorporano sistemi di somministrazione di farmaci, rivestimenti antimicrobici o tecnologia di rimodellamento corneale avanzata possono essere classificate come dispositivi di Classe III, che richiedono l’approvazione pre-commercializzazione (PMA) e ampi studi clinici.

Tutte le lenti Ortho-K devono essere prescritte da un oculista, poiché la FDA vieta le vendite da banco (OTC).

Requisiti chiave di conformità FDA per i produttori di lenti Ortho-K

Per commercializzare legalmente le lenti Ortho-K negli Stati Uniti, i produttori devono rispettare quanto segue:

• Registrazione dell’istituto: Tutti i produttori e gli importatori devono registrarsi annualmente presso la FDA.
• Elenco dei dispositivi medici: Ogni modello di lente Ortho-K deve essere elencato nel database dei dispositivi medici della FDA.
• 510(k) Autorizzazione o invio PMA: Le lenti standard richiedono uno spazio libero di 510 (k). Le lenti avanzate possono richiedere PMA.
• Conformità UDI: Tutte le lenti Ortho-K devono avere un’etichetta UDI per il monitoraggio e la preparazione al richiamo.
• Test di sterilità e biocompatibilità: Le lenti devono soddisfare gli standard ISO 10993 per citotossicità, irritazione e sicurezza microbica.
• Conformità in materia di etichettatura e pubblicità: I materiali di marketing devono essere conformi alla FDA, privi di affermazioni fuorvianti e chiari sull’uso previsto.
• Prevenzione degli avvisi di importazione: I produttori stranieri devono garantire la piena conformità prima dell’importazione.

Sfide e soluzioni comuni per la conformità

Caso di studio: 510(k) clearance rifiutata a causa di dati clinici incompleti

Un produttore ha presentato una domanda 510(k) per un obiettivo Ortho-K, ma non disponeva di dati di rimodellamento a lungo termine. La FDA ha richiesto:

• Ulteriori studi clinici sulla salute corneale a lungo termine.
• Un 510(k) rivisto con dati aggiornati sulla sicurezza e sulle prestazioni.
• Un ritardo di lancio di oltre nove mesi a causa di sviste della conformità.

Soluzione: I produttori devono condurre test clinici approfonditi e inviare dati completi prima di richiedere l’autorizzazione.

Caso di studio: Importazione trattenuta a causa della mancata conformità UDI

Un produttore straniero ha spedito le lenti Ortho-K senza etichettatura UDI, portando alla detenzione. Per risolvere il problema, l’azienda:

• Confezione riprogettata per includere etichette UDI.
• Aggiornati gli elenchi dei dispositivi.
• Ha collaborato con specialisti di regolamentazione per cancellare le spedizioni e prevenire il ripetersi delle detenzioni.

Soluzione: La conformità UDI è obbligatoria e deve essere confermata prima dell’importazione.

Considerazioni normative per i produttori di lenti Ortho-K

• Commissioni utente FDA: Richiesto annualmente; potrebbe essere applicata l’assistenza per le spese per le piccole imprese.
• Avvisi di importazione e detenzioni: Le lenti non conformi possono essere bloccate dall’ingresso.
• Certificato per il governo straniero (CFG): Potrebbe essere necessario per esportare prodotti approvati dalla FDA.
• Licenza Health Canada: Un MDEL può essere richiesto per la distribuzione canadese.

Come evitare le insidie di conformità FDA

1. Garantire la corretta classificazione e autorizzazione FDA – Ottenere l’approvazione 510(k) o PMA prima dell’ingresso sul mercato.
2. Applicazione dei requisiti di prescrizione – Vendere solo con prescrizioni valide.
3. Verificare la conformità UDI – La confezione deve includere identificatori univoci del dispositivo.
4. Garantire un’etichettatura accurata – Evitare affermazioni fuorvianti e seguire le linee guida della FDA.
5. Lavorare con esperti di regolamentazione – La collaborazione con esperti previene costosi errori e ritardi.

Portare la visione sul mercato attraverso la conformità FDA

Le lenti per ortocheratologia offrono una soluzione non chirurgica per il controllo della miopia, ma solo con piena conformità FDA. Dalla classificazione e dagli studi clinici all’etichettatura UDI e all’applicazione delle prescrizioni, ogni fase è importante.

Registrar Corp aiuta i produttori di lenti Ortho-K a orientarsi nelle normative FDA, a raggiungere gli obiettivi di conformità e a portare le lenti sul mercato statunitense con fiducia.