I farmaci da banco (OTC) per uso umano adornano gli scaffali di molti punti vendita negli Stati Uniti, tra cui farmacie, negozi di alimentari e minimarket. I farmaci da banco non richiedono una prescrizione scritta da parte di un professionista medico, rendendoli altamente accessibili. Sebbene vi siano somiglianze nelle normative che l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) applica sia per i farmaci su prescrizione che per i farmaci da banco, vi sono anche differenze significative. La differenza più degna di nota è la capacità delle aziende di commercializzare un farmaco da banco utilizzando una monografia del farmaco da banco. Questo percorso consente alle aziende di commercializzare alcuni farmaci da banco senza ulteriore approvazione della FDA, purché il farmaco sia conforme a una monografia esistente.

Continua a leggere per conoscere le normative della FDA per i farmaci da banco per uso umano, compresi i requisiti di registrazione, pubblicazione e commercializzazione.

Registrazione della struttura farmacologica

Tutti gli stabilimenti impegnati nella produzione, reimballaggio, rietichettatura o salvataggio di un prodotto farmaceutico per la distribuzione commerciale devono registrarsi presso la FDA, a meno che non siano esenti. (21 CFR 201.17). La registrazione della struttura farmaceutica informa la FDA su quali stabilimenti sono impegnati in attività di produzione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti o offerti per l’importazione negli Stati Uniti.

Per una struttura con sede negli Stati Uniti, la registrazione include il numero DUNS della struttura, l’indirizzo della struttura di produzione, i dettagli delle operazioni aziendali e le informazioni di contatto della struttura. Gli stabilimenti non statunitensi devono inoltre includere informazioni per il loro Contatto USA e Importatore(i) statunitense.

Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA entro cinque giorni dall’introduzione del loro prodotto farmaceutico nella distribuzione commerciale. Dopo la registrazione, la FDA assegnerà alla struttura un numero di identificazione della struttura (FEI) della FDA e il centro sarà soggetto a ispezione.

Le strutture devono aggiornare la propria registrazione annualmente tra il 1^° ottobre e il 31 dicembre . L’aggiornamento deve includere modifiche alle informazioni di contatto, al nome dell’azienda e/o all’indirizzo della struttura. Se non ci sono aggiornamenti alle informazioni di registrazione, la struttura deve inviare una Notifica di nessuna modifica. Gli stabilimenti devono inoltre aggiornare la propria registrazione prima della spedizione negli Stati Uniti quando le informazioni sull’importatore sono cambiate o quando è stato aggiunto un nuovo importatore.

Elenco prodotti

La maggior parte delle aziende farmaceutiche registrate deve elencare tutti i propri prodotti farmaceutici per far sapere alla FDA quali prodotti farmaceutici sono in distribuzione commerciale, chi produce ciascun prodotto farmaceutico e quali prodotti farmaceutici distribuisce un distributore di etichette. Agli elenchi dei prodotti deve essere assegnato un numero NDC (National Drug Code) e deve includere l’etichettatura in formato SPL (Struttured Product Labeling).

Gli stabilimenti esenti dai requisiti di elencazione includono laboratori di test a contratto, assemblatori a contratto e produttori, riconfezionatori, salvager o rietichettatori di mangimi medicati di tipo B o C.

Gli elenchi devono essere aggiornati se vi è una modifica al nome della società, al numero DUNS o alla grafica che non richiede una nuova assegnazione del numero NDC. Inoltre, gli elenchi devono essere verificati ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Se non vi sono modifiche, l’azienda deve presentare una Certificazione di non modifica alla FDA.

Normative di marketing

I farmaci umani da banco devono soddisfare gli standard stabiliti per la sicurezza e l’efficacia, essere fabbricati secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e rispettare i requisiti di contenuto e formato dell’etichettatura. Questi prodotti possono essere regolamentati attraverso una monografia del farmaco da banco o una monografia del farmaco da

banco (NDA)

o una monografia del farmaco da banco conforme a una monografia del farmaco da banco esistente, seguendo ingredienti, dosi, formulazione ed etichettatura accettabili specificati per un farmaco già sul mercato. In questo senso, le monografie dei farmaci da banco fungono da “libro delle ricette” per le aziende farmaceutiche, consentendo al farmaco di essere commercializzato senza ulteriore autorizzazione da parte della FDA, purché aderisca alla monografia.

Le monografie specificano i principi attivi che un prodotto farmaceutico da banco può contenere. Un prodotto farmaceutico da banco contenente ingredienti conformi agli standard stabiliti nella corrispondente monografia da banco per formulazione, etichettatura e test è considerato “generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace” (GRASE) e non richiede l’approvazione specifica della FDA prima della commercializzazione.

Applicazioni

Se un farmaco da banco non aderisce agli standard di una monografia del farmaco da banco, lo sponsor del farmaco deve presentare una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) o una domanda di approvazione abbreviata di un nuovo farmaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA)alla FDA per l’approvazione. La FDA deve approvare la NDA o l’ ANDA prima che il farmaco possa essere commercializzato.

Un farmaco da banco può essere commercializzato come farmaco da prescrizione diretta (da prescrizione diretta a prescrizione) o da prescrizione a prescrizione (da prescrizione a prescrizione) Per un farmaco direttamente da banco, lo sponsor può presentare un NDA per commercializzare un nuovo farmaco senza prima ricevere l’approvazione come farmaco su prescrizione. Un cambio da prescrizione a banco si riferisce a un farmaco su prescrizione approvato che alla fine riceve l’approvazione della FDA per essere commercializzato come farmaco non soggetto a prescrizione.

Regola proposta

La FDA sta proponendo una regola che potrebbe aumentare le opzioni per i richiedenti di sviluppare e commercializzare prodotti farmaceutici senza prescrizione sicuri ed efficaci, fornendo ai consumatori una condizione aggiuntiva per l’uso senza prescrizione (ACNU). Se la regola viene superata, un richiedente sarebbe in grado di presentare una domanda di farmaco che propone una ACNU per un prodotto “quando l’etichettatura da sola non è sufficiente per garantire che il consumatore possa selezionare autonomamente o utilizzare in modo appropriato, o entrambi, un prodotto farmaceutico correttamente in un contesto senza prescrizione”. I consumatori devono soddisfare con successo l’ACNU per ottenere il prodotto farmaceutico senza prescrizione.