La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) aux États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) fonde le contrôle des médicaments sur la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA). La NDA initie un processus de réglementation et d’approbation des médicaments hautement impliqué, y compris une période d’évaluation rigoureuse avant la commercialisation des médicaments aux États-Unis. Découvrez les exigences clés pour l’approbation de nouveaux médicaments aux États-Unis.

La demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) est le véhicule réglementaire par lequel les promoteurs proposent formellement que la Food and Drug Administration (FDA) approuve un nouveau médicament pour la commercialisation et la vente aux États-Unis.

Ce cours définit les exigences de la FDA en matière de contenu et de formatage de l’accord de non-divulgation, détaille le processus par lequel l’agence examine et approuve une demande, et décrit les actions du demandeur dans ce processus. Il est principalement destiné aux professionnels des affaires réglementaires qui débutent dans la NDA ou qui recherchent un cours de remise à niveau. Cela intéressera également les autres personnes impliquées dans le développement de médicaments et/ou qui interagissent avec la FDA.

Les mécanismes pour le développement et l’examen accélérés des médicaments, y compris la désignation de thérapie révolutionnaire, sont également décrits. Ce module est à jour avec la septième réautorisation de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VII) pour les exercices 2023 à 2027.

Le cours couvrira :

• Aperçu– Dans cette session, vous trouverez des informations sur le module : le champ d’application, les domaines non couverts, les objectifs du module et le cadre législatif américain. Le contexte et l’historique des NDA sont également inclus dans cette session.
• Introduction– Cette section définit l’accord de non-divulgation, décrit l’historique de la législation associée, décrit l’interaction souhaitable avec la FDA et introduit le cadre réglementaire américain.
• Contenu et formatage de haut niveau : cette section fournit un aperçu des exigences fondamentales en matière de contenu et de format d’une NDA pour soumission à la FDA.
• Informations sur la qualité– Les informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles qui doivent être détaillées dans l’application sont décrites dans cette section.
• Informations non cliniques – Les informations non cliniques qui doivent être fournies dans un accord de non-divulgation sont résumées dans cette section.
• Informations cliniques– Cette section présente les composants des informations cliniques requises dans un accord de non-divulgation.
• Informations administratives et résumés– Les informations administratives et de prescription et les résumés requis dans un accord de non-divulgation sont décrits.
• Processus d’examen et d’approbation de la NDA – Des détails sur le processus d’examen et d’approbation de la FDA sont fournis.
• Développement et examen accélérés– Cette section décrit l’examen prioritaire, l’approbation accélérée, le développement accéléré et la désignation de thérapie révolutionnaire.