Préparation des soumissions au format commun de document technique

Le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) a conçu le document technique commun (CTD) comme un format standard/commun pour soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans les régions participantes. Comprendre ce qu’est le CTD, ses avantages et ses limites, et une explication de la structure du CTD.

Le personnel des affaires réglementaires et de la conformité, ainsi que tous ceux qui participent au développement des médicaments et qui contribuent aux soumissions réglementaires, trouveront le module un cours de formation inestimable et/ou un outil de référence utile. Les spécialistes de la gestion des données, de la gestion des connaissances ou de la documentation souhaiteront également se familiariser avec son contenu.

Ce cours couvrira :

• Introduction – Introduction à la nature du document technique commun (CTD), une norme mondiale conçue par l’ICH (Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain). La composition d’une équipe de soumission réglementaire est décrite.
• Structure de haut niveau – Se familiariser avec les cinq modules du CTD.
• Fine structure et format – Accédez aux directives qui spécifient en détail la structure de chaque module du CTD et la relation entre leurs sections et les documents qui composent un dossier. Des recommandations sont également données sur la manière de séparer et de paginer les documents et sur la manière de formater les pages, les tables des matières et les références croisées.
• Utilisation du CTD– Différentes façons d’utiliser le CTD en pratique sont décrites.

Apprendre :

• Définir le document technique commun (CTD)
• Le format (structure globale / contour) et comment préparer le document
• Où la CTD est couramment utilisée
• Comprendre ses limites et ses avantages