Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)

La procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP) permet une demande unique d’autorisation de mise sur le marché de médicaments dans plusieurs pays (au sein de l’Espace économique européen (EEE)), sélectionnés par le demandeur. Suivez ce cours pour comprendre comment le MRP s’entremêle avec d’autres organismes de réglementation régissant l’EEE. Le cours est principalement destiné aux professionnels des affaires réglementaires traitant des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des soumissions connexes pour approbation réglementaire en Europe. Plus généralement, il intéressera également toutes les personnes impliquées dans le développement et l’enregistrement des médicaments.

La procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP) est l’une des trois voies à la disposition des candidats pour obtenir une autorisation de mise sur le marché multinationale au sein de l’Espace économique européen (EEE) sur la base d’une seule demande. Une autorisation nationale est convertie en autorisations harmonisées délivrées dans un certain nombre d’autres États membres choisis par le demandeur. Le MRP est similaire à la Procédure décentralisée, mais avec l’implication ultérieure des États membres concernés dans l’évaluation par l’État membre de référence. Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées fournit des conseils et agit pour faciliter l’accord entre les États participants.

Apprendre les rôles des différents acteurs dans la procédure, la séquence et la durée des étapes impliquées, ainsi que les exigences en matière de contenu, de format et de calendrier des soumissions. Il aborde les questions spéciales qui s’appliquent aux produits génériques dans le MRP.

Vous allez :

• Obtenir un aperçu de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
• Découvrez quels médicaments relèvent du parapluie MRP.
• Comprendre les étapes critiques, les documents principaux requis et les délais importants tout au long du MRP
• Découvrez les trois façons d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de médicaments aux États membres.
• Comprendre l’importance du demandeur, des États membres concernés, de l’État membre de référence et d’autres autorités réglementaires