Introduction aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments

Pour qu’une organisation fabrique des médicaments et des médicaments sûrs, de qualité et efficaces, elle doit suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF sont un ensemble de règles que les fabricants doivent suivre et sont extrêmement importantes pour maintenir l’intégrité de l’organisation en tant que celle qui crée des médicaments de qualité.

Les régulateurs ne permettront pas que les médicaments soient mis ou restent sur le marché dans leur pays, à moins que les produits ne puissent être fabriqués conformément aux BPF. À cette fin, ils effectuent des inspections des usines de fabrication. Les entreprises qui commettent constamment de graves violations des exigences BPF ont été condamnées à d’énormes amendes.

Tout le personnel de fabrication doit recevoir une formation initiale et continue sur la théorie et la pratique des BPF. Toute personne travaillant dans un environnement de traitement, de contrôle qualité, d’emballage ou d’entrepôt pour une société pharmaceutique ou biotechnologique, ou l’un de ses sous-traitants, doit comprendre pourquoi les BPF sont importantes, comment elles s’appliquent à elle et comment les respecter. Ce module offre un cours d’initiation et de remise à niveau idéal sur les bases des BPF. Nous commençons par expliquer ce qu’est une BPF et pourquoi elle est nécessaire. Nous avons ensuite défini ses principes principaux. Enfin, nous nous concentrons sur deux aspects des BPF qui s’appliquent à tous dans l’environnement de fabrication : l’hygiène, le nettoyage et l’assainissement ; et la documentation.

Ce cours vous donne un aperçu approfondi des BPF et de la manière d’intégrer certains des aspects les plus importants (hygiène, nettoyage, assainissement et documentation) dans votre entreprise. Bien que les BPF soient principalement standardisées à l’échelle internationale, il existe une certaine différence entre les normes internationales et les exigences américaines.

Le cours couvre :

• BPF – quoi et pourquoi – Qu’est-ce que les BPF et pourquoi sont-elles importantes et quelques leçons tirées de l’histoire. Il introduit les réglementations et les documents d’orientation qui sont à l’origine des règles BPF. Examiner les inspections réglementaires et les conséquences qui peuvent découler du non-respect des exigences BPF.
• Principes des BPF – Un aperçu des principaux principes des BPF, et nous décrivons certaines choses que le personnel de fabrication doit faire pour se conformer aux exigences. Nous identifions les principaux objectifs des BPF comme la prévention de la contamination, la prévention des confusions, la documentation scrupuleuse, la validation et la maintenance des processus et des équipements, l’assurance qualité par une unité indépendante et la formation. Nous plaçons les BPF dans le contexte du système de gestion de la qualité d’une entreprise.
• Hygiène, nettoyage et assainissement – La prévention de la contamination est l’un des objectifs les plus importants des BPF. La contamination des produits est souvent difficile à détecter, les règles BPF mettent donc l’accent sur les mesures préventives, notamment l’attention portée à la santé et à l’hygiène personnelles, le port de vêtements spéciaux, par le personnel, ainsi que le nettoyage et l’assainissement des locaux et de l’équipement. Passez en revue les bases des exigences BPF dans ces domaines vitaux.
• Documentation et dossiers – Une documentation complète des procédures, formules, instructions de travail et spécifications, ainsi qu’un enregistrement complet des données de lot, sont des exigences fondamentales des BPF. Dans cette session, nous expliquons pourquoi la documentation est si importante, identifions les différents types de documents requis et énonçons quelques règles simples pour enregistrer et corriger les données.

Apprendre :

• Quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF), leur importance et leurs objectifs principaux
• Les exigences de conformité pour la documentation, les pratiques d’hygiène, ainsi que les pratiques de nettoyage et d’assainissement
• Où trouver les règles et réglementations BPF ainsi que des directives normalisées au niveau international
• Souligner la différence entre les directives normalisées au niveau international et les réglementations américaines