Formation à l’observance des médicaments
Atteindre l’excellence en matière de normes réglementaires pharmaceutiques
Acquérir des connaissances essentielles sur la conformité FDA, les BPF et les protocoles de sécurité des médicaments. Notre formation complète vous prépare à chaque étape du développement, de la fabrication et de l’approbation du marché des médicaments.
Introduction aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Apprenez à utiliser les bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour protéger et maintenir la qualité des produits et la santé des consommateurs.
Bonnes pratiques GxP dans le développement et la fabrication de médicaments
Apprenez les bonnes pratiques pour le développement et la fabrication de médicaments dans ce cours de base.
Bonnes pratiques de fabrication en matière de nettoyage et d’assainissement
Apprendre à se conformer aux bonnes pratiques de fabrication en réduisant la contamination grâce à des pratiques de nettoyage et d’assainissement appropriées pour l’industrie pharmaceutique.
Bonnes pratiques de fabrication pour l’entrepôt
Apprendre les exigences pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication dans un entrepôt de fabrication de médicaments.
Bonnes pratiques de fabrication dans le traitement des médicaments
Apprendre à effectuer des opérations de traitement conformes aux bons processus de fabrication pour la fabrication de médicaments
Bonnes pratiques de fabrication dans l’emballage des médicaments
Ce cours fournit une formation essentielle à tout le personnel qui travaille sur l’emballage des médicaments. D’autres membres du personnel travaillant dans un environnement de fabrication dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique bénéficieront également de ce module.
Fondamentaux des affaires réglementaires de l’UE et des États-Unis pour les médicaments humains
En savoir plus sur les affaires réglementaires aux États-Unis et dans l’UE. Renforcer les sujets clés en participant aux défis et en répondant à des exemples de questions.
Comment obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique aux États-Unis
Découvrez les exigences réglementaires pour obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique aux États-Unis.
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) aux États-Unis
Apprendre les exigences pour soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour approbation par la Food and Drug Administration (FDA)
Modifications des autorisations de mise sur le marché en Europe
En savoir plus sur les variations des processus d’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Europe.
La procédure décentralisée (DCP)
En savoir plus sur le processus qui permet l’autorisation des médicaments dans les pays européens participants.
La demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour l’approbation de mise sur le marché aux États-Unis
Apprenez à remplir une demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour demander à la Food and Drug Administration (FDA) d’octroyer une licence pour la vente et la commercialisation d’un produit biologique aux États-Unis.
La demande d’autorisation de mise sur le marché 505(b)(2) aux États-Unis
Découvrez les scénarios dans lesquels utiliser une demande de nouveau médicament 505(b)(2) et leurs voies.
La Procédure Centralisée Européenne (PC)
En savoir plus sur la Procédure centralisée (PC), une demande unique auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dont l’objectif est d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans les États membres de l’Espace économique européen (EEE)
Préparation des soumissions au format commun de document technique
Apprendre à préparer le document technique commun pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché
Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
Apprendre quand et comment utiliser la procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP) pour les médicaments.
La voie réglementaire vers l’approbation des produits biologiques de suivi (biosimilaires) aux États-Unis
En savoir plus sur le processus réglementaire d’approbation des produits biologiques de suivi (biosimilaires) aux États-Unis.
Introduction à la norme 21 CFR 11
En savoir plus sur la Partie 11 du Titre 21 du Code des réglementations fédérales, qui établit les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les dossiers électroniques et les signatures électroniques.
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