Introducción a 21 CFR 11

A principios de la década de 1990, las industrias reguladas por la FDA utilizaban ampliamente los sistemas informatizados, como los farmacéuticos, los cosméticos y varias instalaciones de fabricación.

A fecha de 20 de agosto de 1997, la FDA permitía el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en lugar de registros en papel y firmas de bolígrafo y tinta, para que los negocios se pudieran realizar digitalmente. Las organizaciones que pasan a los sistemas electrónicos ven mejoras en la estandarización, la productividad y la eficiencia.

El objetivo de 21 CFR 11 (o Parte 11, como se denomina comúnmente) es garantizar que se pueda confiar tanto en los registros electrónicos y las firmas electrónicas como en los registros en papel y las firmas en tinta.

Este curso explica los diversos componentes de la Parte 11 y cómo integrar correctamente los registros y firmas electrónicos en su organización.

Usted:

• Obtener una comprensión profunda de la regulación y sus requisitos.
• Descubra cómo se aplican las normativas en sus instalaciones y cómo cumplirlas y seguir cumpliendo con ellas.
• Facilitar el uso y mantenimiento adecuados de los registros electrónicos y las firmas en sus instalaciones.
• Profundice en los requisitos específicos, incluidos los relacionados con la validación de sistemas informatizados, los requisitos para pistas de auditoría generadas por ordenador y con sello de hora, los requisitos para sistemas heredados y mucho más.