La solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) para la aprobación de comercialización en EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) basa el control de los medicamentos en la solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA). El NDA inicia un proceso de regulación y aprobación de fármacos altamente implicado, incluido un riguroso periodo de evaluación antes de que los fármacos estén disponibles para su comercialización en EE. UU. Conozca los requisitos clave para la aprobación de nuevos fármacos en EE. UU.

La solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) es el vehículo regulador a través del cual los promotores proponen formalmente que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) apruebe un nuevo fármaco para su comercialización y venta en EE. UU.

Este curso establece los requisitos de la FDA para el contenido y el formato del NDA, detalla el proceso mediante el cual la agencia revisa y aprueba una solicitud y describe las acciones del solicitante en ese proceso. Está destinado principalmente a profesionales de asuntos regulatorios que son nuevos en el NDA o que buscan un curso de actualización. También será de interés para otras personas involucradas en el desarrollo de fármacos y/o que interactúen con la FDA.

También se describen los mecanismos para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos, incluida la designación de tratamientos innovadores. Este módulo está actualizado con la séptima reautorización de la Ley de Honorarios de Usuario de Medicamentos Prescritos (PDUFA VII) para los años fiscales 2023 a 2027.

El curso abarcará:

• Descripción general: en esta sesión se proporciona información sobre el módulo: el alcance, las áreas no cubiertas, los objetivos del módulo y el marco legislativo de EE. UU. En esta sesión también se incluyen los antecedentes y el historial de los NDA.
• Introducción: esta sección define el NDA, describe la historia de la legislación relacionada, describe la interacción deseable con la FDA e introduce el marco normativo de EE. UU.
• Contenido y formato de alto nivel: esta sección proporciona una descripción general de los requisitos fundamentales de contenido y formato de un NDA para su presentación a la FDA.
• Información de calidad: la información sobre química, fabricación y controles que debe detallarse en la aplicación se describe en esta sección.
• Información preclínica: la información preclínica que debe proporcionarse en un NDA se resume en esta sección.
• Información clínica: esta sección establece los componentes de la información clínica requerida en un acuerdo de confidencialidad.
• Información administrativa y resúmenes: se describen la información administrativa y de prescripción y los resúmenes requeridos en un acuerdo de confidencialidad.
• Proceso de revisión y aprobación de NDA: se proporcionan detalles del proceso de revisión y aprobación de la FDA.
• Desarrollo y revisión acelerados: esta sección describe la revisión prioritaria, la aprobación acelerada, el desarrollo rápido y la designación de terapia innovadora.