El procedimiento europeo centralizado (CP)

Para comercializar un medicamento, una organización necesita la autorización de comercialización de la autoridad reguladora correspondiente. El procedimiento centralizado es la vía para obtener esta autorización, que permite la comercialización en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE). Conozca las funciones y requisitos de este proceso.

El procedimiento centralizado (CP) es una de las tres rutas disponibles para que los solicitantes obtengan la autorización de comercialización multinacional dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) sobre la base de una única solicitud. En el CP, una solicitud exitosa conduce a la emisión de una autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea que se aplica en todo el EEE. El CP es obligatorio para ciertos tipos de productos.

En este curso se describen los diversos participantes del procedimiento, la secuencia y duración de las etapas involucradas y los requisitos de contenido, formato y momento de las presentaciones. Está dirigido principalmente a profesionales de asuntos regulatorios que tratan con solicitudes de autorización de comercialización y presentaciones relacionadas para la aprobación regulatoria en Europa. En general, también será de interés para todos los implicados en el desarrollo y registro de medicamentos.

Aprenda:

• Aspectos básicos del proceso de procedimiento centralizado (CP)
• Qué medicamentos califican para la PC
• Las diferentes categorías de la solicitud de autorización de comercialización
• Acerca de los criterios de preenvío/envío y validación y otros componentes importantes
• Aspectos básicos del proceso rápido de CP