La solicitud de aprobación de comercialización 505(b)(2) en EE. UU.

Una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) difiere de un NDA independiente y otros tipos de solicitud. Con este curso, aprenderá las 4 vías para solicitar la aprobación de comercialización en los EE. UU., que se centran en cómo/cuándo usar el 505(b)(2).

Este curso está destinado principalmente a profesionales de asuntos regulatorios que son nuevos en la aplicación 505(b)(2) o que buscan un curso de actualización. También será de interés para otras personas involucradas en el desarrollo de fármacos y/o que interactúen con la FDA.

Una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) es una presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su aprobación para comercializar un fármaco en los EE. UU. Se diferencia de un acuerdo de confidencialidad “independiente” en que algunos de los datos en los que se basa el solicitante para demostrar la seguridad y eficacia se han obtenido de fuentes disponibles públicamente en lugar de de los propios estudios del solicitante. Normalmente, el solicitante propone comercializar un fármaco basado en un producto de referencia aprobado pero modificado en su formulación o usos.

Un NDA 505(b)(2) también difiere de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abreviated New Drug Application, ANDA) para la aprobación de un fármaco genérico en que el producto del solicitante no necesita ser un duplicado del fármaco enumerado de referencia. Se puede decir que la vía 505(b)(2) se encuentra a medio camino entre la NDA “independiente” y las vías de genéricos, ofreciendo una combinación única de ventajas para los desarrolladores. Facilita la modificación de fármacos para abordar necesidades médicas no cubiertas. La vía de solicitud 505(b)(2) representa aproximadamente la mitad de todas las aprobaciones de nuevos fármacos en los EE. UU.

En este curso, abordamos problemas específicos de las aplicaciones 505(b)(2). Comparamos las diversas vías y distinguimos las circunstancias apropiadas para un NDA 505(b)(2) de las que no lo son. Identificamos características particulares de las aplicaciones 505(b)(2). Remitimos al alumno a otros módulos de Zenosis sobre NDA y ANDA para obtener más detalles sobre los requisitos, para el formato, el contenido, el modo de envío y la revisión de la FDA, que se tratan allí.

Aprenda:

• Los escenarios en los que se utiliza una solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2)
• Las 4 vías para la aprobación de la solicitud
• Entender en qué se diferencia la aplicación 505(b)(2) de una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) independiente y otros tipos de aplicación
• Comprender los requisitos normativos para 505(b)(2)