Formación sobre el cumplimiento de la normativa de medicamentos
Lograr la excelencia en los estándares normativos farmacéuticos
Obtenga conocimientos críticos sobre el cumplimiento de la FDA, las BPF y los protocolos de seguridad de los fármacos. Nuestra formación integral le prepara para cada paso del desarrollo de fármacos, la fabricación y la aprobación del mercado.
Introducción a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Aprenda a utilizar las buenas prácticas de fabricación para medicamentos con el fin de proteger y mantener la calidad de los productos y la salud de los consumidores.
Buenas prácticas GxP en desarrollo y fabricación de fármacos
Aprenda buenas prácticas para el desarrollo y la fabricación de fármacos en este curso de nivel inicial.
Buenas prácticas de fabricación en limpieza e higiene
Aprenda a cumplir con las buenas prácticas de fabricación reduciendo la contaminación con prácticas adecuadas de limpieza e higiene para la industria farmacéutica.
Buenas prácticas de fabricación para el almacén
Conozca los requisitos para cumplir con las buenas prácticas de fabricación en un entorno de almacén de fabricación medicinal.
Buenas prácticas de fabricación en el procesamiento de medicamentos
Aprenda a realizar operaciones de procesamiento que cumplan con los buenos procesos de fabricación para la fabricación de medicamentos
Buenas prácticas de fabricación en el envasado de medicamentos
Este curso proporciona formación esencial para todo el personal que trabaja en el envasado de medicamentos. Otro personal que trabaja en un entorno de fabricación en la industria farmacéutica/biotecnológica también se beneficiará de este módulo.
Fundamentos de los asuntos normativos de la UE y EE. UU. para medicamentos humanos
Conozca los asuntos normativos tanto en EE. UU. como en la UE. Solidifique los temas clave participando en desafíos y respondiendo preguntas de ejemplo.
Cómo obtener la aprobación para comercializar un medicamento genérico en EE. UU.
Conozca los requisitos normativos para obtener la aprobación para comercializar un medicamento genérico en EE. UU.
La solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) para la aprobación de comercialización en EE. UU.
Conozca los requisitos para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Variaciones en las autorizaciones de comercialización en Europa
Conozca las variaciones en los procesos de autorización de comercialización de fármacos en Europa.
El procedimiento descentralizado (DCP)
Obtenga información sobre el proceso que permite la autorización de medicamentos en los países europeos participantes.
La solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la aprobación de comercialización en EE. UU.
Aprenda cómo completar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice la venta y comercialización de un producto biológico en los EE. UU.
La solicitud de aprobación de comercialización 505(b)(2) en EE. UU.
Conozca los escenarios en los que se debe utilizar una solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2) y sus vías.
El procedimiento europeo centralizado (CP)
Obtenga información sobre el procedimiento centralizado (CP), una única solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuyo objetivo es obtener la autorización de comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)
Preparación de envíos en el formato de documento técnico común
Aprenda a preparar el documento técnico común para las solicitudes de autorización de comercialización
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
Aprenda cuándo y cómo utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) para medicamentos.
El camino normativo hacia la aprobación de productos biológicos de seguimiento (biosimilares) en EE. UU.
Conocer la vía reguladora para la aprobación de los biológicos de seguimiento (biosimilares) en EE. UU.
Introducción a 21 CFR 11
Obtenga más información sobre la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, que establece las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para registros electrónicos y firmas electrónicas.
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