Der 505(b)(2) Antrag auf Marktzulassung in den USA

Eine 505(b)(2) New Drug Application (NDA) unterscheidet sich von einer eigenständigen NDA und anderen Anwendungstypen. In diesem Kurs lernen Sie die 4 Wege für die Beantragung einer Marktzulassung in den USA kennen, die sich darauf konzentrieren, wie/wann die 505(b)(2) zu verwenden ist.

Dieser Kurs richtet sich in erster Linie an Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, die neu in der Anwendung 505(b)(2) sind oder einen Auffrischungskurs suchen. Es wird auch für andere, die an der Arzneimittelentwicklung beteiligt sind und/oder mit der FDA interagieren, von Interesse sein.

Ein 505(b)(2) New Drug Application (NDA) ist eine Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung zur Vermarktung eines Medikaments in den USA. Es unterscheidet sich von einer „eigenständigen“ NDA dadurch, dass einige der Daten, auf die sich der Antragsteller stützt, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, aus öffentlich zugänglichen Quellen und nicht aus den eigenen Studien des Antragstellers gewonnen wurden. Der Antragsteller schlägt in der Regel vor, ein Medikament zu vermarkten, das auf einem zugelassenen Referenzprodukt basiert, aber in seiner Formulierung oder Verwendung modifiziert wurde.

Eine 505(b)(2) NDA unterscheidet sich auch von einem abgekürzten Antrag auf Zulassung eines Generikums (Abbreviated New Drug Application, ANDA), da das Produkt des Antragstellers kein Duplikat des aufgeführten Referenzarzneimittels sein muss. Der 505(b)(2)-Signalweg kann so bezeichnet werden, dass er teilweise zwischen der „eigenständigen“ NDA und den Generika-Signalwegen liegt und Entwicklern eine einzigartige Kombination von Vorteilen bietet. Es erleichtert die Modifikation von Medikamenten, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Der 505(b)(2)-Anwendungspfad macht etwa die Hälfte aller neuen Arzneimittelzulassungen in den USA aus.

In diesem Kurs beschäftigen wir uns mit spezifischen Fragen zu 505(b)(2)-Anwendungen. Wir vergleichen die verschiedenen Pfade und unterscheiden die Umstände, die für eine 505(b)(2)-NDA angemessen sind, von denen, die dies nicht sind. Wir identifizieren bestimmte Merkmale von 505(b)(2)-Anwendungen. Wir verweisen den Lernenden auf andere Zenosis-Module zu NDAs und ANDAs für weitere Einzelheiten zu Anforderungen – für Format, Inhalt, Einreichungsmodus und FDA-Prüfung – die dort behandelt werden.

Lernen:

• Die Szenarien, in denen eine 505(b)(2)-Anwendung für neue Medikamente verwendet wird
• Die 4 Wege für die Zulassung von Anträgen
• Verstehen, wie sich die Anwendung 505(b)(2) von einer eigenständigen Anwendung neuer Medikamente (NDA) und anderen Anwendungsarten unterscheidet
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen für 505(b)(2)