Schulung zur Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR)
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten, die in Europa verkauft werden. Verschaffen Sie sich ein Verständnis der EU-MDR und der Auswirkungen der neuen Anforderungen auf Ihre Organisation.
Overview
Die EU-Anforderungen für den Import von Medizinprodukten wurden von der MDD in die EU-MDR geändert. Verschaffen Sie sich ein Verständnis dafür, was jetzt für den Export in die EU erforderlich ist.
Die EU MDR ersetzt die MDD und erweitert die Konformitätsanforderungen. Sie wurde im Mai 2021 wirksam. Die MDR enthält 174 Seiten mit 123 „Artikeln“ in 10 „Kapiteln“ und 17 „Anlagen“. Im Gegensatz dazu hat die MDD 60 Seiten. Der Größenvergleich verdeutlicht die erhöhten Anforderungen.
Neue Anforderungen wurden hinzugefügt und bestehende Anforderungen wurden erweitert.
- Der Schwerpunkt liegt auf einem Lebenszyklusansatz für Regulierung und auf der Überwachung und Risikobewertung nach der Markteinführung
- Stärkerer Schwerpunkt auf klinischen Daten und Auswertung; es wird davon abgeraten, sich auf die Äquivalenz „wesentlicher Äquivalenz“ mit einem vorhandenen Gerät zu verlassen
- UDI-Anforderungen werden zum Zweck der Rückverfolgbarkeit des Geräts hinzugefügt
- Verantwortlichkeit für Geräteprobleme und -ausfälle, die auf andere Parteien ausgeweitet werden (Wirtschaftsbetreiber in der Lieferkette)
Produkte, die in die EU eingeführt werden sollen, müssen diesen neuen Vorschriften entsprechen. Vereinbarungen müssen mit einer benannten Stelle, einem bevollmächtigten Vertreter und einer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person getroffen werden.
Es ist wichtig, die Veränderungen und die Auswirkungen zu verstehen, die sie auf Ihr Unternehmen haben werden. Erhalten Sie das Wissen, das Sie benötigen, um das EU MDR-Implementierungsprojekt Ihres Unternehmens zu leiten.