Grundlagen der EU- und US-Zulassungsangelegenheiten für Humanarzneimittel
Erfahren Sie mehr über regulatorische Angelegenheiten sowohl in den USA als auch in der EU. Verfestigen Sie die wichtigsten Themen, indem Sie an Herausforderungen teilnehmen und Musterfragen beantworten.
Overview
Trotz vieler Ähnlichkeiten unterscheiden sich die Forschung, Herstellung, Vermarktung und der Verkauf von Arzneimitteln zwischen den USA und der EU. Aufgrund von Ausfällen in der Vergangenheit übernehmen Unternehmen die Hauptverantwortung für die Bereitstellung sicherer Arzneimittel und schützen gleichzeitig die Verbraucher.
Dieses Modul dient als unschätzbare Einführungsschulung für alle Mitarbeiter in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die in regulatorischen Angelegenheiten und Compliance unerfahren sind. Erfahreneres Personal wird es als nützliches Referenzwerkzeug empfinden. Auch medizinische Fachkräfte, die an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind, werden von diesem Kurs profitieren.
Regulatory Affairs besteht aus einer Reihe von Prozessen, die es einem Unternehmen ermöglichen, die Zulassung von Aufsichtsbehörden für die Vermarktung von Arzneimitteln zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Obwohl diese Prozesse zwischen den USA und der EU unterschiedlich sind, sind beide für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Sicherstellung der Verfügbarkeit sicherer, hochwertiger Medikamente von entscheidender Bedeutung. Der Kurs behandelt die folgenden Themen:
Regulatory Affairs Primer Definieren Sie regulatorische Angelegenheiten und skizzieren Sie die Funktion und Entwicklung von Vorschriften in der Pharmaindustrie. Sie bietet auch Quellen für wichtige Gesetze und Richtlinien und führt nationale und internationale Aufsichtsbehörden zusammen mit den rechtlichen Rahmenbedingungen in den USA und der EU ein.
Der Lebenszyklus eines Medikaments: Untersuchen Sie die Hauptunterschiede zwischen den Arten von Arzneimitteln, skizzieren Sie die Entdeckungsphase und nichtklinische Studien und bieten Sie eine grundlegende Einführung in die Gute Laborpraxis. Sie identifiziert auch die vier Phasen der klinischen Entwicklung und diskutiert besondere Herausforderungen im Zusammenhang mit pädiatrischen Studien.
Registrierung eines Medikaments: Die regulatorischen Anforderungen während der Phase nichtklinischer Studien ansprechen und wichtige Punkte der Guten Klinischen Praxis hervorheben. Sie führt die regulatorischen Prozesse ein, die mit der Erlangung der Marktzulassung in der EU und den USA verbunden sind. Darüber hinaus umfasst es Orphan Drugs, Linienerweiterungen, Generika, Namenskonventionen und Härtefallmedikamente.
Nach der Marketing-Genehmigung: Erkunden Sie Aktivitäten nach der Markteinführung, einschließlich Variationen und Ergänzungen, Linienerweiterungen, Pharmakovigilanz, Good Manufacturing Practice (GMP), grundlegendes Patentrecht in der EU und den USA sowie Marketingfragen, Werbung und Generika.
Verschaffen Sie sich ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Angelegenheiten, damit Sie und Ihr Unternehmen die Verbraucher schützen und die Einhaltung der Regulierungsbehörden gewährleisten können.