Das dezentralisierte Verfahren (DCP)

An den Zulassungsverfahren für Arzneimittel sind viele verschiedene Organisationen beteiligt. Auf der Grundlage eines einzigen Antrags ist das Dezentrale Verfahren (DCP) eine von drei Möglichkeiten, die behördliche Zulassung für die Vermarktung von Arzneimitteln in mehreren Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums zu erhalten. Erfahren Sie alles über den Bewerbungsprozess und das DCP als Ganzes.

Das dezentralisierte Verfahren ist eine von drei Wegen, die Antragstellern zur Verfügung stehen, um eine multinationale Marktzulassung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) auf der Grundlage eines einzigen Antrags zu erhalten. Es kann nur für ein Produkt verwendet werden, das in keinem Mitgliedstaat eine Marktzulassung besitzt. Sie ähnelt dem Mutual Recognition Procedure (MRP), ist jedoch früher von den betroffenen Mitgliedstaaten in die Bewertung des Referenzmitgliedstaats einbezogen. Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) bietet Orientierungshilfen und handelt, um die Vereinbarung zwischen den teilnehmenden Staaten zu erleichtern.

Dieser Kurs beschreibt die Rollen der verschiedenen Akteure im Verfahren, die Reihenfolge und Dauer der beteiligten Etappen sowie die Anforderungen an Inhalt, Format und Zeitpunkt der Einreichungen. Er behandelt die besonderen Probleme, die für Generika im DCP gelten. Sie richtet sich in erster Linie an Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, die sich mit Zulassungsanträgen und damit verbundenen Einreichungen zur behördlichen Zulassung in Europa befassen. Allgemeiner gesagt wird es auch für alle an der Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln Beteiligten von Interesse sein.

Der Kurs behandelt:

• Einführung in das dezentralisierte Verfahren – Hintergrundinformationen zum dezentralisierten Verfahren. Sie umfasst Produkte, für die das DCP verwendet werden kann, die Arten der Zulassungsanwendung und die Merkmale des Anwendungsverfahrens.
• DCP Schritt 1 – Der präprozedurale Schritt und die erste Beurteilungsphase des DCP, bis Tag 120.
• DCP Schritt 2 – Die zweite Bewertungsphase und der letzte Schritt der Ausstellung nationaler Lizenzen. Die Weiterleitung von Problemen an das CMD und das Schiedsverfahren sind ebenfalls abgedeckt.
• Generika und das DCP – Eine Einführung in Generika und die besonderen Probleme, mit denen Generika im DCP konfrontiert sind.

Lernen:

• Grundlagen des Verfahrens des dezentralen Verfahrens (DCP)
• Die Kriterien für die Vor- und Einreichung und wichtige Fristen
• Die drei Möglichkeiten, die Zulassung für die Vermarktung von Arzneimitteln in Mitgliedsstaaten zu erhalten.
• Die Bedeutung des Antragstellers, der betroffenen Mitgliedstaaten, des Referenzmitgliedstaats und der Koordinationsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und die dezentralen Verfahren am Menschen (CMD(h) und anderer Aufsichtsbehörden
• Der Unterschied zwischen den vielen Organisationen, die an Zulassungsverfahren in Europa beteiligt sind