Einführung in 21 CFR 11

In den frühen 1990er Jahren wurden computergestützte Systeme von FDA-regulierten Branchen wie Pharmazeutika, Kosmetika und verschiedenen Produktionsstätten weit verbreitet verwendet.

Seit dem 20. August 1997 erlaubte die FDA die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen anstelle von Papieraufzeichnungen und Stift- und Tintenunterschriften, damit Geschäfte digital abgewickelt werden können. Unternehmen, die auf elektronische Systeme umsteigen, sehen Verbesserungen bei Standardisierung, Produktivität und Effizienz.

Das Ziel von 21 CFR 11 (oder Teil 11, wie es allgemein genannt wird) ist es, sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen genauso vertrauenswürdig sind wie Papieraufzeichnungen und Tintensignaturen.

Dieser Kurs erklärt die verschiedenen Komponenten von Teil 11 und wie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen ordnungsgemäß in Ihre Organisation integriert werden.

Sie werden:

• Verschaffen Sie sich ein tiefes Verständnis der Verordnung und ihrer Anforderungen.
• Erfahren Sie, wie die Vorschriften in Ihrer Einrichtung gelten und wie Sie die Vorschriften einhalten und einhalten können.
• Erleichtern Sie die ordnungsgemäße Verwendung und Pflege elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften in Ihrer Einrichtung.
• Tauchen Sie tief in die spezifischen Anforderungen ein, einschließlich der Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme, Anforderungen an computergenerierte, zeitgestempelte Audit-Trails, Anforderungen an Legacy-Systeme und mehr.